- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01066520
Pomada y gel TAASS-Traumeel en comparación con un AINE tópico en atletas con esguince agudo de tobillo (TAASS)
Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre la eficacia de Traumeel S (tanto en pomada como en gel) en términos de dolor y función en comparación con un AINE tópico en deportistas con esguince agudo de tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas con esguince de tobillo unilateral agudo de los ligamentos laterales de la articulación del tobillo, tanto hombres como mujeres
- Dolor moderado (30-60 mm) a severo (> 60 mm) según la evaluación del paciente de la escala analógica visual (EVA) de dolor de tobillo en carga de peso, incapaz de realizar actividades normales de entrenamiento/deportivas
- 18 - 40 años de edad
- la lesión ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión similar que afecta a la misma articulación en los últimos 6 meses
- lesión de tobillo bilateral
- reposo en cama, hospitalización, cirugía uso de un yeso rígido no removible
- Anomalía clínicamente importante para las pruebas de laboratorio de detección
- Enfermedad aguda o crónica debilitante
- Uso de corticoides en las 8 semanas previas, cualquier analgésico en las 6 horas previas, o 24 horas en caso de AINE de acción prolongada, inhibidores específicos de la COX-2 o tramadol
- Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
- No querer o no poder cumplir con todos los requisitos del protocolo
- Participación en otros estudios dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio
- Abuso actual de sustancias o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento o la interpretación del resultado del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ungüento de Traumeel
Pomada Traumeel S 2 g, 3 veces al día tópica durante 14 días
|
2 g, 3 veces al día tópico durante 14 días
Otros nombres:
|
Experimental: Traumeel S gel
Traumeel S gel 2 g 3 veces al día tópico durante 14 días
|
2 g, 3 veces al día tópico durante 14 días
|
Comparador activo: Gel de diclofenaco
Diclofenac gel 2 g 3 veces al día tópico durante 14 días
|
2 g, 3 veces al día tópico durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dolor de tobillo (VAS) del paciente: disminución del valor absoluto el día 7
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7
|
Dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm donde 0 significa sin dolor y 100 significa el dolor más alto e insoportable. Los valores absolutos de EVA han sido la base del análisis. Cuanto más alto es el cambio en negativo, mejores son los resultados en valores absolutos. |
Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7
|
Cambio de la medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM), subescala de la actividad de la vida diaria (ADL) desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
|
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo es un cuestionario de 29 ítems dividido en dos subescalas: la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo, subescala de Actividades de la Vida Diaria de 21 ítems y la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo, subescala de Deportes de 8 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (4 a 0) desde 'ninguna dificultad' (puntuación 4), 'dificultad leve', 'dificultad moderada', dificultad extrema' hasta 'incapaz de hacerlo' (puntuación 0 ). Las respuestas marcadas como 'no aplicable' no se contabilizaron. Los puntajes totales de los ítems, que van de 0 a 84 para la subescala ADL y de 0 a 32 para la subescala Deportes, se transformaron en puntajes porcentuales. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función para cada subescala, donde el 100% representa ausencia de disfunción. |
Día 1 a día 7
|
Evaluación del dolor de tobillo (VAS) del paciente: disminución porcentual en el día 7
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7
|
Dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm donde 0 significa sin dolor y 100 significa el dolor más alto e insoportable. Los valores absolutos de EVA han sido la base del análisis. Cuanto más alto es el cambio en negativo, mejores son los resultados en porcentajes. |
Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Subescala FAAM ADL
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 14, 42
|
Día 1 a 4, 14, 42
|
Subescala Deportiva FAAM
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 7, 14, 42
|
Día 1 a 4, 7, 14, 42
|
Hinchazón ('Figura de ocho')
Periodo de tiempo: Día 1 a 4,7,14
|
Día 1 a 4,7,14
|
Evaluación del médico de función/actividad normal (escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 7, 14, 42
|
Día 1 a 4, 7, 14, 42
|
Tiempo hasta la función normal (entrenamiento/deportes)
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 7, 14, 42
|
Día 1 a 4, 7, 14, 42
|
Juicio global de eficacia
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Lesiones en las piernas
- Torceduras y esguinces
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- TRS-ESP
- 2008-007939-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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