Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pomada y gel TAASS-Traumeel en comparación con un AINE tópico en atletas con esguince agudo de tobillo (TAASS)

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre la eficacia de Traumeel S (tanto en pomada como en gel) en términos de dolor y función en comparación con un AINE tópico en deportistas con esguince agudo de tobillo

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de Traumeel S (tanto en pomada como en gel) en comparación con otro fármaco antiinflamatorio denominado diclofenaco en pacientes con esguince de tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es la prueba confirmatoria de la eficacia del tratamiento tópico Traumeel® S, tanto en pomada como en gel, en comparación con el tratamiento tópico con diclofenaco para pacientes con esguince de tobillo. Además, se comparará la tolerabilidad/seguridad de ambas preparaciones de fármacos, de modo que se pueda determinar la relación riesgo-beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atletas con esguince de tobillo unilateral agudo de los ligamentos laterales de la articulación del tobillo, tanto hombres como mujeres
  • Dolor moderado (30-60 mm) a severo (> 60 mm) según la evaluación del paciente de la escala analógica visual (EVA) de dolor de tobillo en carga de peso, incapaz de realizar actividades normales de entrenamiento/deportivas
  • 18 - 40 años de edad
  • la lesión ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesión similar que afecta a la misma articulación en los últimos 6 meses
  • lesión de tobillo bilateral
  • reposo en cama, hospitalización, cirugía uso de un yeso rígido no removible
  • Anomalía clínicamente importante para las pruebas de laboratorio de detección
  • Enfermedad aguda o crónica debilitante
  • Uso de corticoides en las 8 semanas previas, cualquier analgésico en las 6 horas previas, o 24 horas en caso de AINE de acción prolongada, inhibidores específicos de la COX-2 o tramadol
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
  • No querer o no poder cumplir con todos los requisitos del protocolo
  • Participación en otros estudios dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio
  • Abuso actual de sustancias o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento o la interpretación del resultado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento de Traumeel
Pomada Traumeel S 2 g, 3 veces al día tópica durante 14 días
2 g, 3 veces al día tópico durante 14 días
Otros nombres:
  • Pomada Traumeel S, gel Traumeel S, gel de diclofenaco
Experimental: Traumeel S gel
Traumeel S gel 2 g 3 veces al día tópico durante 14 días
2 g, 3 veces al día tópico durante 14 días
Comparador activo: Gel de diclofenaco
Diclofenac gel 2 g 3 veces al día tópico durante 14 días
2 g, 3 veces al día tópico durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor de tobillo (VAS) del paciente: disminución del valor absoluto el día 7
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7

Dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm donde 0 significa sin dolor y 100 significa el dolor más alto e insoportable. Los valores absolutos de EVA han sido la base del análisis.

Cuanto más alto es el cambio en negativo, mejores son los resultados en valores absolutos.

Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7
Cambio de la medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM), subescala de la actividad de la vida diaria (ADL) desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7

La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo es un cuestionario de 29 ítems dividido en dos subescalas: la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo, subescala de Actividades de la Vida Diaria de 21 ítems y la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo, subescala de Deportes de 8 ítems.

Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (4 a 0) desde 'ninguna dificultad' (puntuación 4), 'dificultad leve', 'dificultad moderada', dificultad extrema' hasta 'incapaz de hacerlo' (puntuación 0 ). Las respuestas marcadas como 'no aplicable' no se contabilizaron.

Los puntajes totales de los ítems, que van de 0 a 84 para la subescala ADL y de 0 a 32 para la subescala Deportes, se transformaron en puntajes porcentuales. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función para cada subescala, donde el 100% representa ausencia de disfunción.

Día 1 a día 7
Evaluación del dolor de tobillo (VAS) del paciente: disminución porcentual en el día 7
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7

Dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm donde 0 significa sin dolor y 100 significa el dolor más alto e insoportable. Los valores absolutos de EVA han sido la base del análisis.

Cuanto más alto es el cambio en negativo, mejores son los resultados en porcentajes.

Desde la visita inicial (día 1) hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescala FAAM ADL
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 14, 42
Día 1 a 4, 14, 42
Subescala Deportiva FAAM
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 7, 14, 42
Día 1 a 4, 7, 14, 42
Hinchazón ('Figura de ocho')
Periodo de tiempo: Día 1 a 4,7,14
Día 1 a 4,7,14
Evaluación del médico de función/actividad normal (escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 7, 14, 42
Día 1 a 4, 7, 14, 42
Tiempo hasta la función normal (entrenamiento/deportes)
Periodo de tiempo: Día 1 a 4, 7, 14, 42
Día 1 a 4, 7, 14, 42
Juicio global de eficacia
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esguince de tobillo

Ensayos clínicos sobre Ungüento de Traumeel

3
Suscribir