Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAASS-Traumeel salva och gel jämfört med ett aktuellt NSAID hos idrottare med akut fotleds stukning (TAASS)

9 december 2013 uppdaterad av: Biologische Heilmittel Heel GmbH

En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie om effektiviteten av Traumeel S (både salva och gel) i termer av smärta och funktion jämfört med ett aktuellt NSAID hos idrottare med akut vristvrickning

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Traumeel S (både salva och gel) jämfört med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel som heter Diklofenak hos patienter med stukad fotled.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är det bekräftande beviset på effekt för Traumeel® S topikal behandling, både salva och gel, jämfört med topikal behandling med diklofenak för patienter med vristvrickning. Dessutom ska tolerabilitet/säkerhet för båda läkemedelspreparaten jämföras, så att nytta-risk-relationen kan fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idrottare med en akut ensidig vristvrickning av laterala ligament i ankelleden, både män och kvinnor
  • Måttlig (30-60 mm) till svår (>60 mm) smärta enligt patientens bedömning av ankelsmärta visuell analog skala (VAS) på viktbärande, oförmögen att utföra normal träning/idrottsaktiviteter
  • 18 - 40 år
  • skadan inträffade inom 24 timmar efter den första dosen av studiemedicinering
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Tillgänglig under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Liknande skada som drabbat samma led under de senaste 6 månaderna
  • bilateral fotledsskada
  • sängläge, sjukhusvistelse, kirurgisk användning av ett icke-borttagbart stel gips
  • Kliniskt viktig abnormitet för screening av laboratorietester
  • Försvagande akut eller kronisk sjukdom
  • Användning av kortikosteroider under de senaste 8 veckorna, eventuella smärtstillande medel under de föregående 6 timmarna eller 24 timmar vid långverkande NSAID, COX-2-specifika hämmare eller tramadol
  • Tidigare känslighet för någon komponent i studieläkemedlen
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla alla krav i protokollet
  • Deltagande i andra studier inom 4 veckor före studiestart och eller under studiedeltagandet
  • Nuvarande substans- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens åsikt skulle störa efterlevnaden eller tolkningen av studieresultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumeel S salva
Traumeel salva 2 g, 3 gånger dagligen aktuell under 14 dagar
Läkemedel: Traumeel S salva
2 g, 3 gånger dagligen aktuellt under 14 dagar
Andra namn:
  • Traumeel S salva, Traumeel S gel, Diklofenakgel
Experimentell: Traumeel S gel
Traumeel S gel 2 g, 3 gånger dagligen aktuell under 14 dagar
Läkemedel: Traumeel S gel
2 g, 3 gånger dagligen aktuellt under 14 dagar
Aktiv komparator: Diklofenak gel
Diklofenakgel 2 g, 3 gånger dagligen aktuell under 14 dagar
Läkemedel: Diklofenak gel
2 g, 3 gånger dagligen aktuellt under 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients bedömning av fotledssmärta (VAS) - Absolutvärdesminskning på dag 7
Tidsram: Från baslinjebesök (dag 1) till dag 7

Smärta utvärderad med en 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder den högsta, outhärdliga smärtan. De absoluta värdena för VAS har legat till grund för analysen.

Den högsta är förändringen i negativ, desto bättre är resultaten i absoluta värden.
Från baslinjebesök (dag 1) till dag 7
Förändring av fot- och ankelförmågasmätning (FAAM), Activity of Daily Living Subscale (ADL) från baslinje till dag 7
Tidsram: Dag 1 till dag 7

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar. Foot and Ankel Ability Measure är ett frågeformulär med 29 punkter som är uppdelat i två underskalor: Foot and Ankel Ability Measure, 21-item Activities of Daily Living Subscale och Foot and Ankel Ability Measure, 8-item Sports Subscale.

Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (4 till 0) från 'ingen svårighet alls' (poäng 4), 'lätt svårighet', 'måttlig svårighet', extrem svårighetsgrad till 'inte kan göra' (poäng 0 ). Svar markerade som 'inte tillämpliga' räknades inte.

Summa poäng för objekt, som sträcker sig från 0 till 84 för ADL-underskalan och 0 till 32 för underskalan Sport, omvandlades till procentpoäng. Högre poäng representerar högre funktionsnivåer för varje underskala, med 100 % representerar ingen dysfunktion.
Dag 1 till dag 7
Patients bedömning av fotledssmärta (VAS) - Procentuell minskning på dag 7
Tidsram: Från baslinjebesök (dag 1) till dag 7

Smärta utvärderad med en 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder den högsta, outhärdliga smärtan. De absoluta värdena för VAS har legat till grund för analysen.

Högst är förändringen i negativ, desto bättre är resultaten i procent.
Från baslinjebesök (dag 1) till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FAAM ADL Subscale
Tidsram: Dag 1 till 4, 14, 42
Dag 1 till 4, 14, 42
FAAM Sports Subscale
Tidsram: Dag 1 till 4, 7, 14, 42
Dag 1 till 4, 7, 14, 42
Svullnad ('figur av åtta')
Tidsram: Dag 1 till 4,7,14
Dag 1 till 4,7,14
Läkarens bedömning av normal funktion/aktivitet (5-gradig skala)
Tidsram: Dag 1 till 4, 7, 14, 42
Dag 1 till 4, 7, 14, 42
Dags till normal funktion (träning/sport)
Tidsram: Dag 1 till 4, 7, 14, 42
Dag 1 till 4, 7, 14, 42
Global bedömning av effektivitet
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Utredare

  • Studiestol: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera