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TAASS-Traumeel Salbe und Gel im Vergleich mit einem topischen NSAID bei Sportlern mit akuter Knöchelverstauchung (TAASS)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit von Traumeel S (sowohl Salbe als auch Gel) in Bezug auf Schmerzen und Funktion im Vergleich zu einem topischen NSAID bei Sportlern mit akuter Knöchelverstauchung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Traumeel S (sowohl Salbe als auch Gel) im Vergleich zu einem anderen entzündungshemmenden Medikament namens Diclofenac bei Patienten mit einem verstauchten Knöchel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel ist der bestätigende Wirksamkeitsnachweis für die topische Behandlung mit Traumeel® S, sowohl Salbe als auch Gel, im Vergleich zur topischen Behandlung mit Diclofenac bei Patienten mit Knöchelverstauchung. Außerdem soll die Verträglichkeit/Sicherheit beider Arzneimittelzubereitungen verglichen werden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Athleten mit einer akuten einseitigen Knöchelverstauchung der Außenbänder des Sprunggelenks sowohl bei Männern als auch bei Frauen
  • Mäßiger (30-60 mm) bis starker (>60 mm) Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS) der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zu Schmerzen im Sprunggelenk bei Gewichtsbelastung, nicht in der Lage, normales Training / sportliche Aktivitäten durchzuführen
  • 18 - 40 Jahre alt
  • Die Verletzung trat innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation auf
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Ähnliche Verletzung desselben Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate
  • bilaterale Knöchelverletzung
  • Bettruhe, Krankenhausaufenthalt, Operation Verwendung eines nicht abnehmbaren starren Gipsverbandes
  • Klinisch bedeutsame Anomalie für Screening-Labortests
  • Schwächende akute oder chronische Krankheit
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 8 Wochen, Analgetika in den letzten 6 Stunden oder 24 Stunden im Falle von langwirksamen NSAIDs, COX-2-spezifischen Hemmern oder Tramadol
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt und oder während der Studienteilnahme
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumeel S Salbe
Traumeel Salbe 2 g, 3 mal täglich topisch während 14 Tagen
Arzneimittel: Traumeel S Salbe
2 g, 3 mal täglich topisch während 14 Tagen
Andere Namen:
  • Traumeel S Salbe, Traumeel S Gel, Diclofenac Gel
Experimental: Traumeel S-Gel
Traumeel S Gel 2 g, 3 mal täglich topisch während 14 Tagen
Arzneimittel: Traumeel S-Gel
2 g, 3 mal täglich topisch während 14 Tagen
Aktiver Komparator: Diclofenac-Gel
Diclofenac-Gel 2 g, 3-mal täglich topisch während 14 Tagen
Arzneimittel: Diclofenac-Gel
2 g, 3 mal täglich topisch während 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Knöchelschmerzes durch den Patienten (VAS) – Abnahme des absoluten Wertes an Tag 7
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (Tag 1) bis zum 7. Tag

Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den stärksten, unerträglichen Schmerz bedeutet. Die absoluten Werte der VAS waren die Grundlage der Analyse.

Je höher die Veränderung ins Negative ist, desto besser sind die Ergebnisse in absoluten Werten.
Von der Grunduntersuchung (Tag 1) bis zum 7. Tag
Veränderung der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM), Activity of Daily Living Subscale (ADL) von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das Foot and Ankle Ability Measure ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der in zwei Subskalen unterteilt ist: das Foot and Ankle Ability Measure, 21-Items Subscale Activities of Daily Living und das Foot and Ankle Ability Measure, 8-Items Sports Subscale.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (4 bis 0) von „überhaupt keine Schwierigkeit“ (Punktzahl 4), „leichte Schwierigkeit“, „mittlere Schwierigkeit“, extreme Schwierigkeit“ bis „nicht möglich“ (Punktzahl 0) bewertet ). Als „nicht zutreffend“ gekennzeichnete Antworten wurden nicht gezählt.

Die Item-Score-Gesamtwerte, die von 0 bis 84 für die ADL-Subskala und 0 bis 32 für die Sport-Subskala reichen, wurden in Prozentwerte umgewandelt. Höhere Werte stellen ein höheres Funktionsniveau für jede Subskala dar, wobei 100 % keine Dysfunktion darstellt.
Tag 1 bis Tag 7
Beurteilung der Knöchelschmerzen durch den Patienten (VAS) – prozentuale Abnahme am 7. Tag
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (Tag 1) bis zum 7. Tag

Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den stärksten, unerträglichen Schmerz bedeutet. Die absoluten Werte der VAS waren die Grundlage der Analyse.

Je höher die Veränderung ins Negative ist, desto besser sind die Ergebnisse in Prozent.
Von der Grunduntersuchung (Tag 1) bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FAAM ADL-Subskala
Zeitfenster: Tag 1 bis 4, 14, 42
Tag 1 bis 4, 14, 42
FAAM Sports Subscale
Zeitfenster: Tag 1 bis 4, 7, 14, 42
Tag 1 bis 4, 7, 14, 42
Schwellung ('Achter')
Zeitfenster: Tag 1 bis 4,7,14
Tag 1 bis 4,7,14
Ärztliche Beurteilung der normalen Funktion/Aktivität (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Tag 1 bis 4, 7, 14, 42
Tag 1 bis 4, 7, 14, 42
Zeit bis zur Normalfunktion (Training/Sport)
Zeitfenster: Tag 1 bis 4, 7, 14, 42
Tag 1 bis 4, 7, 14, 42
Globale Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knöchelverstauchung

Klinische Studien zur Traumeel S Salbe

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