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Unguento e gel TAASS-Traumeel rispetto a un FANS topico in atleti con distorsione acuta della caviglia (TAASS)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sull'efficacia di Traumeel S (unguento e gel) in termini di dolore e funzionalità rispetto a un FANS topico in atleti con distorsione acuta della caviglia

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di Traumeel S (sia unguento che gel) rispetto a un altro farmaco antinfiammatorio chiamato Diclofenac in pazienti con distorsione alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è la prova di conferma dell'efficacia del trattamento topico Traumeel® S, sia in pomata che in gel, rispetto al trattamento topico con diclofenac per i pazienti con distorsione della caviglia. Inoltre, deve essere confrontata la tollerabilità/sicurezza di entrambe le preparazioni farmacologiche, in modo da poter determinare il rapporto rischio-beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti con distorsione unilaterale acuta della caviglia dei legamenti laterali dell'articolazione della caviglia sia di sesso maschile che femminile
  • Dolore da moderato (30-60 mm) a severo (>60 mm) in base alla valutazione del paziente sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore alla caviglia sul carico, incapace di svolgere le normali attività di allenamento/sport
  • 18 - 40 anni
  • lesione si è verificata entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione simile che colpisce la stessa articolazione negli ultimi 6 mesi
  • lesione bilaterale della caviglia
  • riposo a letto, ricovero, chirurgia uso di un'ingessatura rigida non rimovibile
  • Anomalia clinicamente importante per lo screening dei test di laboratorio
  • Malattie debilitanti acute o croniche
  • Uso di corticosteroidi nelle 8 settimane precedenti, qualsiasi analgesico nelle 6 ore precedenti o 24 ore in caso di FANS a lunga durata d'azione, inibitori specifici della COX-2 o tramadolo
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Partecipazione ad altri studi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio
  • Abuso attuale di sostanze o alcol che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione del risultato dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Traumeel S unguento
Traumeel S unguento 2 g, 3 volte al giorno per uso topico per 14 giorni
Droga: Traumeel S unguento
2 g, 3 volte al giorno per uso topico per 14 giorni
Altri nomi:
  • Traumeel S unguento, Traumeel S gel, Diclofenac gel
Sperimentale: Traumel S gel
Traumeel S gel 2 g, 3 volte al giorno per uso topico per 14 giorni
Droga: Traumel S gel
2 g, 3 volte al giorno per uso topico per 14 giorni
Comparatore attivo: Diclofenac gel
Diclofenac gel 2 g, 3 volte al giorno per uso topico per 14 giorni
Droga: Diclofenac gel
2 g, 3 volte al giorno per uso topico per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore alla caviglia da parte del paziente (VAS) - Diminuzione del valore assoluto il giorno 7
Lasso di tempo: Dalla visita basale (giorno 1) al giorno 7

Dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il dolore più intenso e insopportabile. I valori assoluti di VAS sono stati la base dell'analisi.

Maggiore è la variazione in negativo, migliori sono i risultati in valori assoluti.
Dalla visita basale (giorno 1) al giorno 7
Modifica della misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM), sottoscala dell'attività della vita quotidiana (ADL) dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di valutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia. La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia è un questionario di 29 voci suddiviso in due sottoscale: la misurazione dell'abilità del piede e della caviglia, sottoscala delle attività della vita quotidiana di 21 voci e la misurazione dell'abilità del piede e della caviglia, sottoscala sportiva di 8 voci.

Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 4 a 0) da "nessuna difficoltà" (punteggio 4), "lieve difficoltà", "moderata difficoltà", estrema difficoltà" a "incapace di fare" (punteggio 0 ). Le risposte contrassegnate come "non applicabile" non sono state conteggiate.

I punteggi totali degli item, che vanno da 0 a 84 per la sottoscala ADL e da 0 a 32 per la sottoscala Sport, sono stati trasformati in punteggi percentuali. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzionalità per ciascuna sottoscala, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione.
Dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del dolore alla caviglia da parte del paziente (VAS) - Diminuzione percentuale al giorno 7
Lasso di tempo: Dalla visita basale (giorno 1) al giorno 7

Dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il dolore più intenso e insopportabile. I valori assoluti di VAS sono stati la base dell'analisi.

Maggiore è la variazione in negativo, migliori sono i risultati in percentuale.
Dalla visita basale (giorno 1) al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscala FAAM ADL
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 4, 14, 42
Giorno da 1 a 4, 14, 42
Sottoscala sportiva FAAM
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4, 7, 14, 42
Giorno 1 a 4, 7, 14, 42
Gonfiore ('figura di otto')
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4,7,14
Giorno 1 a 4,7,14
Valutazione del medico della normale funzione/attività (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4, 7, 14, 42
Giorno 1 a 4, 7, 14, 42
Tempo per la funzione normale (allenamento/sport)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4, 7, 14, 42
Giorno 1 a 4, 7, 14, 42
Giudizio globale di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distorsione della caviglia

Prove cliniche su Traumeel S unguento

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