이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 발목 염좌가 있는 운동선수의 국소 NSAID와 TAASS-Traumeel 연고 및 젤 비교 (TAASS)

2013년 12월 9일 업데이트: Biologische Heilmittel Heel GmbH

급성 발목 염좌가 있는 운동선수의 통증 및 기능 측면에서 국소 NSAID와 비교한 Traumeel S(연고 및 젤 모두)의 효과에 대한 무작위, 통제, 다기관 연구

이 연구의 목적은 발목 염좌 환자에서 Diclofenac이라는 다른 항염증제와 비교하여 Traumeel S(연고 및 젤 모두)의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 발목 염좌 환자에 대한 디클로페낙 국소 치료와 비교하여 Traumeel® S 국소 치료(연고 및 젤 모두)의 효능에 대한 확증적 증거입니다. 또한 유익성-위해성 관계를 결정할 수 있도록 두 약물 제제의 내약성/안전성을 비교해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

449

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 모두 발목 관절의 측면 인대의 급성 편측 발목 염좌가 있는 운동 선수
  • 환자의 체중 부하에 대한 발목 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 평가에 따른 중등도(30-60 mm) ~ 중증(>60 mm) 통증, 정상적인 훈련/스포츠 활동을 수행할 수 없음
  • 18세 - 40세
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 손상이 발생했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 스터디 기간 동안 사용 가능

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 동일한 관절에 영향을 미치는 유사한 부상
  • 양측 발목 부상
  • 침상 안정, 입원, 제거 불가능한 경직 깁스의 수술 사용
  • 검사실 검사 선별을 위한 임상적으로 중요한 이상
  • 급성 또는 만성 질환을 쇠약하게 만드는
  • 지난 8주 동안 코르티코스테로이드 사용, 지난 6시간 동안 또는 지속형 NSAID, COX-2 특정 억제제 또는 트라마돌의 경우 24시간 동안 진통제 사용
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력
  • 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
  • 연구 시작 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 중에 다른 연구에 참여
  • 조사관의 의견으로는 순응 또는 연구 결과의 해석을 방해할 현재 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라우멜 연고
Traumeel S 연고 2g, 14일 동안 1일 3회 국소 도포
의약품: 트라우멜 연고
14일 동안 2g, 1일 3회 국소 도포
다른 이름들:
  • Traumeel S 연고, Traumeel S 젤, Diclofenac 젤
실험적: 트라우멜 S 젤
Traumeel S 젤 2g, 14일 동안 1일 3회 국소 도포
의약품: 트라우멜 S 젤
14일 동안 2g, 1일 3회 국소 도포
활성 비교기: 디클로페낙 겔
Diclofenac 젤 2g, 14일 동안 1일 3회 국소
의약품: 디클로페낙 겔
14일 동안 2g, 1일 3회 국소 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 발목 통증(VAS) 평가 - 7일째 절대값 감소
기간: 기준선(1일) 방문부터 7일까지

통증은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가장 높고 참을 수 없는 통증을 의미합니다. VAS의 절대값은 분석의 기초가 되었습니다.

음의 변화가 가장 클수록 절대 값의 결과가 더 좋습니다.
기준선(1일) 방문부터 7일까지
기준선에서 7일차까지의 발 및 발목 능력 측정(FAAM), 일상 생활 하위 척도(ADL) 활동의 변화
기간: 1일차 ~ 7일차

발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다. 발 및 발목 능력 측정은 발 및 발목 능력 측정, 일상 생활의 21개 항목 활동 하위 척도 및 발 및 발목 능력 측정, 8개 항목 스포츠 하위 척도로 나누어진 29개 항목 설문지입니다.

각 항목은 '전혀 어렵지 않음'(4점), '약간 어려움', '보통의 어려움', 매우 어려움'에서 '할 수 없음'(0점)까지 5점 리커트 척도(4~0)로 채점됩니다. ). '해당 없음'으로 표시된 응답은 계산되지 않았습니다.

ADL 하위 척도의 경우 0에서 84까지, 스포츠 하위 척도의 경우 0에서 32까지의 항목 점수 합계를 백분율 점수로 변환했습니다. 점수가 높을수록 각 하위 척도의 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
1일차 ~ 7일차
환자의 발목 통증(VAS) 평가 - 7일째 감소율
기간: 기준선(1일) 방문부터 7일까지

통증은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가장 높고 참을 수 없는 통증을 의미합니다. VAS의 절대값은 분석의 기초가 되었습니다.

가장 높은 값은 음수 변화이며 더 좋은 결과는 백분율입니다.
기준선(1일) 방문부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FAAM ADL 하위 척도
기간: 1일~4일, 14일, 42일
1일~4일, 14일, 42일
FAAM 스포츠 하위 척도
기간: 1일~4일, 7일, 14일, 42일
1일~4일, 7일, 14일, 42일
붓기('8자 모양')
기간: 1일 ~ 4,7,14
1일 ~ 4,7,14
정상적인 기능/활동에 대한 의사의 평가(5점 척도)
기간: 1일~4일, 7일, 14일, 42일
1일~4일, 7일, 14일, 42일
정상 기능까지의 시간(훈련/스포츠)
기간: 1일~4일, 7일, 14일, 42일
1일~4일, 7일, 14일, 42일
전반적인 유효성 판단
기간: 14일차
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biologische Heilmittel Heel GmbH

수사관

  • 연구 의자: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발목 염좌에 대한 임상 시험

트라우멜 연고에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다