급성 발목 염좌가 있는 운동선수의 국소 NSAID와 TAASS-Traumeel 연고 및 젤 비교 (TAASS)
급성 발목 염좌가 있는 운동선수의 통증 및 기능 측면에서 국소 NSAID와 비교한 Traumeel S(연고 및 젤 모두)의 효과에 대한 무작위, 통제, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두 발목 관절의 측면 인대의 급성 편측 발목 염좌가 있는 운동 선수
- 환자의 체중 부하에 대한 발목 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 평가에 따른 중등도(30-60 mm) ~ 중증(>60 mm) 통증, 정상적인 훈련/스포츠 활동을 수행할 수 없음
- 18세 - 40세
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 손상이 발생했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 스터디 기간 동안 사용 가능
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 동일한 관절에 영향을 미치는 유사한 부상
- 양측 발목 부상
- 침상 안정, 입원, 제거 불가능한 경직 깁스의 수술 사용
- 검사실 검사 선별을 위한 임상적으로 중요한 이상
- 급성 또는 만성 질환을 쇠약하게 만드는
- 지난 8주 동안 코르티코스테로이드 사용, 지난 6시간 동안 또는 지속형 NSAID, COX-2 특정 억제제 또는 트라마돌의 경우 24시간 동안 진통제 사용
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력
- 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 연구 시작 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 중에 다른 연구에 참여
- 조사관의 의견으로는 순응 또는 연구 결과의 해석을 방해할 현재 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우멜 연고
Traumeel S 연고 2g, 14일 동안 1일 3회 국소 도포
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14일 동안 2g, 1일 3회 국소 도포
다른 이름들:
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실험적: 트라우멜 S 젤
Traumeel S 젤 2g, 14일 동안 1일 3회 국소 도포
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14일 동안 2g, 1일 3회 국소 도포
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활성 비교기: 디클로페낙 겔
Diclofenac 젤 2g, 14일 동안 1일 3회 국소
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14일 동안 2g, 1일 3회 국소 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 발목 통증(VAS) 평가 - 7일째 절대값 감소
기간: 기준선(1일) 방문부터 7일까지
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통증은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가장 높고 참을 수 없는 통증을 의미합니다. VAS의 절대값은 분석의 기초가 되었습니다. 음의 변화가 가장 클수록 절대 값의 결과가 더 좋습니다. |
기준선(1일) 방문부터 7일까지
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기준선에서 7일차까지의 발 및 발목 능력 측정(FAAM), 일상 생활 하위 척도(ADL) 활동의 변화
기간: 1일차 ~ 7일차
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 결과 도구입니다. 발 및 발목 능력 측정은 발 및 발목 능력 측정, 일상 생활의 21개 항목 활동 하위 척도 및 발 및 발목 능력 측정, 8개 항목 스포츠 하위 척도로 나누어진 29개 항목 설문지입니다. 각 항목은 '전혀 어렵지 않음'(4점), '약간 어려움', '보통의 어려움', 매우 어려움'에서 '할 수 없음'(0점)까지 5점 리커트 척도(4~0)로 채점됩니다. ). '해당 없음'으로 표시된 응답은 계산되지 않았습니다. ADL 하위 척도의 경우 0에서 84까지, 스포츠 하위 척도의 경우 0에서 32까지의 항목 점수 합계를 백분율 점수로 변환했습니다. 점수가 높을수록 각 하위 척도의 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다. |
1일차 ~ 7일차
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환자의 발목 통증(VAS) 평가 - 7일째 감소율
기간: 기준선(1일) 방문부터 7일까지
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통증은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가장 높고 참을 수 없는 통증을 의미합니다. VAS의 절대값은 분석의 기초가 되었습니다. 가장 높은 값은 음수 변화이며 더 좋은 결과는 백분율입니다. |
기준선(1일) 방문부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FAAM ADL 하위 척도
기간: 1일~4일, 14일, 42일
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1일~4일, 14일, 42일
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FAAM 스포츠 하위 척도
기간: 1일~4일, 7일, 14일, 42일
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1일~4일, 7일, 14일, 42일
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붓기('8자 모양')
기간: 1일 ~ 4,7,14
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1일 ~ 4,7,14
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정상적인 기능/활동에 대한 의사의 평가(5점 척도)
기간: 1일~4일, 7일, 14일, 42일
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1일~4일, 7일, 14일, 42일
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정상 기능까지의 시간(훈련/스포츠)
기간: 1일~4일, 7일, 14일, 42일
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1일~4일, 7일, 14일, 42일
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전반적인 유효성 판단
기간: 14일차
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRS-ESP
- 2008-007939-41 (EudraCT 번호)
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