TAASS-Traumeel 软膏和凝胶与外用非甾体抗炎药在急性踝关节扭伤运动员中的比较 (TAASS)
2013年12月9日 更新者：Biologische Heilmittel Heel GmbH
一项随机、对照、多中心研究，比较 Traumeel S（软膏和凝胶）在疼痛和功能方面与局部 NSAID 相比对急性踝关节扭伤运动员的疗效
本研究的目的是确定 Traumeel S（软膏和凝胶）与另一种称为双氯芬酸的抗炎药对脚踝扭伤患者的疗效。
研究概览
详细说明
研究目的是证实 Traumeel® S 局部治疗（包括软膏和凝胶）与双氯芬酸局部治疗相比对踝关节扭伤患者的疗效。
此外，还要比较两种药物制剂的耐受性/安全性，以便确定收益-风险关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性踝关节外侧韧带急性单侧踝关节扭伤的运动员
- 根据患者对踝关节疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的负重评估，中度（30-60 毫米）至重度（>60 毫米）疼痛，无法进行正常训练/体育活动
- 18 - 40 岁
- 损伤发生在研究药物首次给药后 24 小时内
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 在研究期间可用
排除标准：
- 过去 6 个月内影响同一关节的类似损伤
- 双脚踝受伤
- 卧床休息、住院、手术使用不可拆卸的刚性石膏
- 筛选实验室测试的临床重要异常
- 衰弱的急性或慢性疾病
- 在过去 8 周内使用过皮质类固醇，在过去 6 小时内使用过任何止痛药，如果使用长效非甾体抗炎药、COX-2 特异性抑制剂或曲马多，则在过去 24 小时内使用过任何镇痛药
- 对研究药物的任何成分敏感的历史
- 不愿意或不能遵守协议的所有要求
- 在进入研究前 4 周内和/或参与研究期间参与其他研究
- 研究者认为会干扰依从性或研究结果解释的当前物质或酒精滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Traumeel软膏
Traumeel S 软膏 2 克，在 14 天内每天外用 3 次
|
2 克，每日局部用药 3 次，持续 14 天
其他名称：
|
|
实验性的：Traumeel S凝胶
Traumeel S 凝胶 2 克，在 14 天内每天外用 3 次
|
2 克，每日局部用药 3 次，持续 14 天
|
|
有源比较器：双氯芬酸凝胶
双氯芬酸凝胶 2 克，在 14 天内每天外用 3 次
|
2 克，每日局部用药 3 次，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对踝关节疼痛的评估 (VAS) - 第 7 天的绝对值下降
大体时间：从基线（第 1 天）访问到第 7 天
|
通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，其中 0 表示没有疼痛，100 表示最严重、难以忍受的疼痛。 VAS 的绝对值一直是分析的基础。 最高的是负变化，绝对值的结果越好。 |
从基线（第 1 天）访问到第 7 天
|
|
从基线到第 7 天，足部和踝关节能力测量 (FAAM)、日常生活活动量表 (ADL) 的变化
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
足踝能力测量 (FAAM) 是一种自我报告结果工具，用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。 脚和脚踝能力测量是一个包含 29 个项目的问卷，分为两个分量表：脚和脚踝能力测量、21 项日常生活活动分量表和脚和脚踝能力测量、8 项运动分量表。 每个项目都按照 5 点李克特量表（4 到 0）评分，从“完全没有难度”（4 分）、“轻微困难”、“中等难度”、“极度困难”到“无法做到”（0 分） ). 标记为“不适用”的回复未被计算在内。 ADL 子量表的项目总分范围为 0 到 84，运动子量表的项目总分范围为 0 到 32，已转换为百分比分数。 较高的分数表示每个子量表的功能水平较高，100% 表示没有功能障碍。 |
第 1 天到第 7 天
|
|
患者对踝关节疼痛的评估 (VAS) - 第 7 天的百分比下降
大体时间：从基线（第 1 天）访问到第 7 天
|
通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，其中 0 表示没有疼痛，100 表示最严重的、无法忍受的疼痛。 VAS的绝对值一直是分析的基础。 负值变化最高，百分比结果越好。 |
从基线（第 1 天）访问到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FAAM ADL 分量表
大体时间：第 1 至 4、14、42 天
|
第 1 至 4、14、42 天
|
|
FAAM 运动分量表
大体时间：第 1 至 4、7、14、42 天
|
第 1 至 4、7、14、42 天
|
|
肿胀（“八字形”）
大体时间：第 1 至 4、7、14 天
|
第 1 至 4、7、14 天
|
|
医生对正常功能/活动的评估（5 分制）
大体时间：第 1 至 4、7、14、42 天
|
第 1 至 4、7、14、42 天
|
|
正常功能时间（训练/运动）
大体时间：第 1 至 4、7、14、42 天
|
第 1 至 4、7、14、42 天
|
|
整体疗效判断
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carlos Gonzalez de Vega, MD、National coordinating investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.