ほてりおよび泌尿生殖器の症状を軽減するための閉経後の女性に使用するためのホルモン補充療法。
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
経口エストラジオールアセテート錠剤、経口エストラジオール錠剤、または経口抱合ウマエストロゲンを投与された女性のほてりの緩和における有効性を比較するための、多施設共同、二重盲検、対照、無作為化研究
多施設共同、二重盲検、対照、並行群間、無作為化研究で、酢酸エストラジオール錠剤、エストラジオール錠剤、共役馬エストロゲン錠剤をそれぞれ 1 日 1 回経口投与し、閉経後の女性に臨床的利益を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Warner Chilcott Investigational Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Warner Chilcott Investigational Site
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Warner Chilcott Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Warner Chilcott Investigational Site
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Venice、Florida、アメリカ、34285
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Warner Chilcott Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Warner Chilcott Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳以上; 35歳以上の両側卵巣摘出術。
子宮摘出されていない女性:
- 12か月以上の無月経または
- 12ヶ月以下だが6ヶ月以上の無月経、および血清FSH（卵胞刺激ホルモン）レベル> 40単位/ Lおよび血清エストラジオールレベル< 20 pg / mL、
子宮摘出女性:
- -両側卵巣摘出術-被験者は、手術の6週間後に研究に参加するか、
- 卵巣摘出の履歴は、血清 FSH レベル > 40 単位/L および血清エストラジオール レベル < 20 pg/mL、または手術報告書 / 超音波によって確認できます。
- -1週間毎日7回以上の中等度または重度のほてり、または1週間に60回以上の中等度または重度のほてりが、研究登録前の2週間のスクリーニング期間中。
除外基準:
- -次の経路および指定された時間枠で投与されるホルモン療法：8週間以内の経口、1週間以内の経膣（リング、クリーム、ジェル）、4週間以内の経皮、6週間以内の筋肉内、プロゲステロンインプラント、エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲステロン注射薬3か月以内の治療、6か月以内のエストロゲンペレットまたはプロゲステロン注射。
- -低悪性度の扁平上皮内病変（LGSIL）またはそれ以上を示唆する異常なパパニコロウ塗抹標本。 ASCUS（意義不明の非定型扁平上皮細胞）の解釈を伴う被験者の登録は、無作為化の前にスポンサーと話し合う必要があります。
- 尿路感染
- うっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧;座っている収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期 ≥ 95 mmHg
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- 抗凝固剤（ヘパリンまたはワルファリン）による治療。
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- インスリン依存性糖尿病。
- 以前のエストロゲン治療中の片頭痛を含む頭痛の頻度または重症度を増加させます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸エストラジオール（E3A）
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0.9 mg E3A を含む錠剤、毎日経口投与。
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アクティブコンパレータ：エストラジオール
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1mgのエストラジオールを含む錠剤、毎日経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：共役馬エストロゲン (CEE):
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0.625 mg CEE を含む錠剤、毎日経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のほてりの数のベースラインからの平均変化、第 4 週、ITT (治療の意図) 人口
時間枠：4週目までのベースライン
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のぼせの重症度の定義: 軽度 - 発汗を伴わない熱感、中等度 - 発汗を伴う熱感、活動を継続できる、重度 - 発汗を伴う熱感、被験者の活動停止または睡眠からの覚醒
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4週目までのベースライン
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中等度から重度のほてりの数のベースラインからの平均変化、12 週目、ITT 集団
時間枠：12週目までのベースライン
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のぼせの重症度の定義: 軽度 - 発汗を伴わない熱感、中等度 - 発汗を伴う熱感、活動を継続できる、重度 - 発汗を伴う熱感、被験者の活動停止または睡眠からの覚醒
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度のほてりの重症度におけるベースラインからの平均変化、第 4 週、ITT 集団
時間枠：4週目までのベースライン
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患者自己報告の結果。
のぼせの重症度の定義: 軽度 (1) - 発汗を伴わない熱感、中等度 (2) - 発汗を伴う熱感、活動を継続できる、重度 (3) - 発汗を伴う熱感、被験者の活動を停止させるまたは眠りから覚めます。
最小 0/ホット フラッシュなし、最大 3/すべての深刻なホット フラッシュ。
スコアを下げると、ほてりの軽減が改善されます。
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4週目までのベースライン
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中等度から重度のほてりの重症度におけるベースラインからの平均変化、12 週目、ITT 集団
時間枠：12週目までのベースライン
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患者自己報告の結果。
のぼせの重症度の定義: 軽度 (1) - 発汗を伴わない熱感、中等度 (2) - 発汗を伴う熱感、活動を継続できる、重度 (3) - 発汗を伴う熱感、被験者の活動を停止させるまたは眠りから覚めます。
最小 0/ホット フラッシュなし、最大 3/すべての深刻なホット フラッシュ。
スコアを下げると、ほてりの軽減が改善されます。
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12週目までのベースライン
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総泌尿生殖器症状スコア、第 4 週、ITT 集団のベースラインからの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
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泌尿生殖器症状の重症度は、なし=0、軽度=1、中等度=2、重度=3と評価されました。
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4週目までのベースライン
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合計泌尿生殖器症状スコアのベースラインからの変化、8週目、ITT集団
時間枠：8週目までのベースライン
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泌尿生殖器症状の重症度は、なし=0、軽度=1、中等度=2、重度=3と評価されました。
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8週目までのベースライン
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合計泌尿生殖器症状スコアのベースラインからの変化、12週目、ITT集団
時間枠：12週目までのベースライン
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泌尿生殖器症状の重症度は、なし=0、軽度=1、中等度=2、重度=3と評価されました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-03602.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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