Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalna terapia zastępcza do stosowania u kobiet po menopauzie w celu łagodzenia uderzeń gorąca i objawów układu moczowo-płciowego.

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie porównujące skuteczność łagodzenia uderzeń gorąca u kobiet otrzymujących doustne tabletki z octanem estradiolu, doustne tabletki z estradiolem lub doustne skoniugowane końskie estrogeny

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu porównania korzyści klinicznych tabletek octanu estradiolu, tabletek estradiolu i tabletek sprzężonego estrogenu końskiego, podawanych doustnie raz dziennie kobietom po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat; obustronne wycięcie jajników w wieku ≥ 35 lat.

  2. Kobiety bez histerektomii:

    • Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy lub
    • Brak miesiączki trwający ≤ 12 miesięcy, ale dłuższy niż 6 miesięcy, poziom FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy > 40 jednostek/L i poziom estradiolu w surowicy < 20 pg/ml,

    Kobiety po histerektomii:

    • Obustronne wycięcie jajników – do badania można przystąpić po 6 tygodniach od zabiegu lub
    • Historię usunięcia jajników można potwierdzić - stężeniem FSH w surowicy > 40 jednostek/L i stężeniem estradiolu w surowicy < 20 pg/ml lub raportem chirurgicznym/USG.
  3. Siedem lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca dziennie przez 1 tydzień lub 60 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 1 tygodnia podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego poprzedzającego włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia hormonalna podawana następującymi drogami i w określonych ramach czasowych: doustnie w ciągu 8 tyg., dopochwowo (krążki, kremy, żele) w ciągu 1 tyg., przezskórnie w ciągu 4 tyg., domięśniowo w ciągu 6 tyg. terapię w ciągu 3 miesięcy, peletki estrogenowe lub iniekcje progestagenowe w ciągu 6 miesięcy.
  2. Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wskazujący na śródnabłonkowe zmiany śródnabłonkowe niskiego stopnia (LGSIL) lub gorsze. Włączenie pacjentów z interpretacją ASCUS (nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu) należy omówić ze sponsorem przed randomizacją.
  3. Zakażenie dróg moczowych
  4. Zastoinowa niewydolność serca
  5. Niekontrolowane nadciśnienie; ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg
  6. Historia udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych
  7. Leczenie antykoagulantami (heparyna lub warfaryna).
  8. Niekontrolowane zaburzenia tarczycy.
  9. Cukrzyca insulinozależna.
  10. Zwiększ częstotliwość lub nasilenie bólów głowy, w tym migreny, podczas wcześniejszej terapii estrogenowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan estradiolu (E3A)
Lek: Octan estradiolu
Tabletka zawierająca 0,9 mg E3A, podawana codziennie doustnie.
Aktywny komparator: Estradiol
Lek: Estradiol
Tabletka zawierająca 1 mg estradiolu, podawana codziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Estrace
Aktywny komparator: Sprzężone estrogeny końskie (CEE):
Lek: Sprzężone estrogeny końskie
Tabletka zawierająca 0,625 mg CEE, codziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Premaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w stosunku do wartości początkowej, tydzień 4, populacja ITT (zgodnie z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Stopień nasilenia uderzeń gorąca definicje: łagodne – uczucie ciepła bez pocenia się, umiarkowane – uczucie ciepła z poceniem, zdolność do kontynuowania aktywności, ciężkie – uczucie ciepła z poceniem, powodujące zatrzymanie aktywności lub wybudzenie ze snu
Linia bazowa do tygodnia 4
Średnia zmiana liczby umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej, tydzień 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Stopień nasilenia uderzeń gorąca definicje: łagodne – uczucie ciepła bez pocenia się, umiarkowane – uczucie ciepła z poceniem, zdolność do kontynuowania aktywności, ciężkie – uczucie ciepła z poceniem, powodujące zatrzymanie aktywności lub wybudzenie ze snu
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca, tydzień 4, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wynik samodzielnie zgłaszany przez pacjenta. Definicje nasilenia uderzeń gorąca: łagodne (1) – uczucie ciepła bez pocenia się, umiarkowane (2) – uczucie gorąca z poceniem, zdolność do kontynuowania aktywności, ciężkie (3) – uczucie gorąca z poceniem, powodujące zatrzymanie aktywności przez osobę lub obudź się ze snu. Minimum 0/brak uderzeń gorąca, maksimum 3/wszystkie silne uderzenia gorąca. Im niższy wynik, tym większa poprawa w ograniczaniu uderzeń gorąca.
Linia bazowa do tygodnia 4
Średnia zmiana od wartości początkowej nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca, tydzień 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik samodzielnie zgłaszany przez pacjenta. Definicje nasilenia uderzeń gorąca: łagodne (1) – uczucie ciepła bez pocenia się, umiarkowane (2) – uczucie gorąca z poceniem, zdolność do kontynuowania aktywności, ciężkie (3) – uczucie gorąca z poceniem, powodujące zatrzymanie aktywności przez osobę lub obudź się ze snu. Minimum 0/brak uderzeń gorąca, maksimum 3/wszystkie silne uderzenia gorąca. Im niższy wynik, tym większa poprawa w ograniczaniu uderzeń gorąca.
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów układu moczowo-płciowego, tydzień 4, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Nasilenie objawów układu moczowo-płciowego: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów układu moczowo-płciowego, tydzień 8, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Nasilenie objawów układu moczowo-płciowego: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów układu moczowo-płciowego, tydzień 12, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Nasilenie objawów układu moczowo-płciowego: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-03602.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormonalna terapia zastępcza

Badania kliniczne na Octan estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj