Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoonsubstitutietherapie voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen voor verlichting van opvliegers en urogenitale symptomen.

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een multicenter, dubbelblind, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid bij het verlichten van opvliegers te vergelijken bij vrouwen die orale oestradiolacetaattabletten, orale oestradioltabletten of oraal geconjugeerde paardenoestrogenen krijgen

Multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep, gerandomiseerde studie om het klinische voordeel van estradiolacetaattabletten, oestradioltabletten en geconjugeerde oestrogeentabletten voor paarden, elk eenmaal daags oraal toegediend, te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar; bilaterale ovariëctomie ≥ 35 jaar.

  2. Vrouwen zonder hysterectomie:

    • Amenorroe gedurende ≥ 12 maanden of
    • Amenorroe gedurende ≤ 12 maanden, maar langer dan 6 maanden, en serum-FSH-spiegels (follikelstimulerend hormoon) > 40 eenheden/l en serum-oestradiolspiegels < 20 pg/ml,

    Gehysterectomiseerde vrouwen:

    • Bilaterale ovariëctomie - proefpersonen kunnen 6 weken na de operatie deelnemen aan de studie of
    • Geschiedenis van verwijdering van eierstokken kan worden bevestigd door - serum FSH-spiegels > 40 eenheden/L en serum oestradiolspiegels < 20 pg/ml of via chirurgisch rapport/echografie.
  3. Zeven of meer matige of ernstige opvliegers per dag gedurende 1 week of 60 of meer matige of ernstige opvliegers in 1 week tijdens de screeningperiode van 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hormoontherapie toegediend via de volgende routes en gedurende de gespecificeerde tijdsbestekken: oraal binnen 8 weken, vaginaal (ringen, crèmes, gels) binnen 1 week, transdermaal binnen 4 weken, intramusculair binnen 6 weken, progestationele implantaten, oestrogeen of oestrogeen/progestationeel injecteerbaar geneesmiddel therapie binnen 3 maanden, oestrogeenpellet of progestationele injectie binnen 6 maanden.
  2. Abnormaal uitstrijkje dat wijst op laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LGSIL) of erger. Inschrijving van proefpersonen met een ASCUS-interpretatie (atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie) moet vóór randomisatie met de sponsor worden besproken.
  3. Urineweginfectie
  4. Congestief hartfalen
  5. Ongecontroleerde hypertensie; zittende systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische ≥ 95 mmHg
  6. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen
  7. Behandeling met anticoagulantia (heparine of warfarine).
  8. Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
  9. Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  10. Verhoog de frequentie of ernst van hoofdpijn inclusief migraine tijdens eerdere oestrogeentherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiolacetaat (E3A)
Geneesmiddel: Estradiol acetaat
Tablet met 0,9 mg E3A, dagelijkse orale toediening.
Actieve vergelijker: Estradiol
Geneesmiddel: Estradiol
Tablet met 1 mg oestradiol, dagelijkse orale toediening.
Andere namen:
  • Estrace
Actieve vergelijker: Geconjugeerde equine oestrogenen (CEE):
Geneesmiddel: Geconjugeerde equine oestrogenen
Tablet met 0,625 mg CEE, dagelijkse orale toediening.
Andere namen:
  • Premarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal matige tot ernstige opvliegers, week 4, ITT-populatie (intention to treat)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Ernst van opvliegers definities: mild - gevoel van warmte zonder transpiratie, matig - gevoel van warmte met transpiratie, in staat om activiteit voort te zetten, ernstig - gevoel van warmte met transpiratie, waardoor de persoon stopt met activiteit of wakker wordt uit slaap
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal matige tot ernstige opvliegers, week 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ernst van opvliegers definities: mild - gevoel van warmte zonder transpiratie, matig - gevoel van warmte met transpiratie, in staat om activiteit voort te zetten, ernstig - gevoel van warmte met transpiratie, waardoor de persoon stopt met activiteit of wakker wordt uit slaap
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de ernst van matige tot ernstige opvliegers, week 4, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomst. Ernst van opvliegers definities: licht (1) - gevoel van warmte zonder transpiratie, matig (2) - gevoel van warmte met transpiratie, in staat om activiteit voort te zetten, ernstig (3) - gevoel van warmte met transpiratie, waardoor de proefpersoon stopt met activiteit of ontwaken uit de slaap. Minimaal 0/geen opvliegers, Maximaal 3/alle ernstige opvliegers. Hoe lager de score, hoe groter de verbetering in het verminderen van opvliegers.
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de ernst van matige tot ernstige opvliegers, week 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomst. Ernst van opvliegers definities: licht (1) - gevoel van warmte zonder transpiratie, matig (2) - gevoel van warmte met transpiratie, in staat om activiteit voort te zetten, ernstig (3) - gevoel van warmte met transpiratie, waardoor de proefpersoon stopt met activiteit of ontwaken uit de slaap. Minimaal 0/geen opvliegers, Maximaal 3/alle ernstige opvliegers. Hoe lager de score, hoe groter de verbetering in het verminderen van opvliegers.
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale urogenitale symptoomscore, week 4, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Urogenitaal Symptoom Ernst gescoord geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3.
Basislijn tot week 4
Verandering ten opzichte van baseline in totale urogenitale symptoomscore, week 8, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Urogenitaal Symptoom Ernst gescoord geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3.
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in totale urogenitale symptoomscore, week 12, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Urogenitaal Symptoom Ernst gescoord geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-03602.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren