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Terapia ormonale sostitutiva da utilizzare nelle donne in postmenopausa per alleviare vampate di calore e sintomi urogenitali.

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato e randomizzato per confrontare l'efficacia nel sollievo delle vampate di calore nelle donne che ricevono compresse di acetato di estradiolo orale, compresse di estradiolo orale o estrogeni equini coniugati orali

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, randomizzato per confrontare il beneficio clinico di compresse di acetato di estradiolo, compresse di estradiolo e compresse di estrogeni equini coniugati, ciascuna somministrata per via orale, una volta al giorno, a donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni; ovariectomia bilaterale ≥ 35 anni di età.

  2. Donne non isterectomizzate:

    • Amenorrea da ≥ 12 mesi o
    • Amenorrea per ≤ 12 mesi, ma superiore a 6 mesi, e livelli sierici di FSH (ormone follicolo stimolante) > 40 unità/L e livelli sierici di estradiolo < 20 pg/mL,

    Donne isterectomizzate:

    • Ovariectomia bilaterale: i soggetti possono entrare nello studio 6 settimane dopo l'intervento chirurgico o
    • L'anamnesi di asportazione delle ovaie può essere confermata da - livelli sierici di FSH > 40 unità/L e livelli sierici di estradiolo < 20 pg/mL o tramite referto chirurgico/ecografia.
  3. Sette o più vampate di calore moderate o gravi al giorno per 1 settimana o 60 o più vampate moderate o gravi in ​​1 settimana durante il periodo di screening di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia ormonale somministrata attraverso le seguenti vie e nei tempi specificati: orale entro 8 settimane, vaginale (anelli, creme, gel) entro 1 settimana, transdermica entro 4 settimane, intramuscolare entro 6 settimane, impianti progestinici, estrogeni o farmaci iniettabili estrogeni/progestinici terapia entro 3 mesi, pellet di estrogeni o progestinico iniettabile entro 6 mesi.
  2. Pap test anormale indicativo di lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LGSIL) o peggiore. L'arruolamento di soggetti con un'interpretazione ASCUS (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) deve essere discusso con lo sponsor prima della randomizzazione.
  3. Infezione del tratto urinario
  4. Insufficienza cardiaca congestizia
  5. Ipertensione incontrollata; PA sistolica seduta ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 95 mmHg
  6. Storia di ictus o attacchi ischemici transitori
  7. Trattamento con anticoagulanti (eparina o warfarin).
  8. Disturbi della tiroide non controllati.
  9. Diabete mellito insulino-dipendente.
  10. Aumentare la frequenza o la gravità dei mal di testa, incluse le emicranie, durante una precedente terapia con estrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di estradiolo (E3A)
Droga: Estradiolo acetato
Compressa contenente 0,9 mg E3A, somministrazione orale giornaliera.
Comparatore attivo: Estradiolo
Droga: Estradiolo
Compressa contenente 1 mg di estradiolo, somministrazione orale giornaliera.
Altri nomi:
  • Estrace
Comparatore attivo: Estrogeni equini coniugati (CEE):
Droga: Estrogeni equini coniugati
Compressa contenente 0,625 mg di CEE, somministrazione orale giornaliera.
Altri nomi:
  • Premarino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero di vampate di calore da moderate a gravi, settimana 4, popolazione ITT (Intention to Treat)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Severità delle definizioni di vampata di calore: lieve - sensazione di calore senza sudorazione, moderata - sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività, grave - sensazione di calore con sudorazione, che causa al soggetto l'interruzione dell'attività o il risveglio dal sonno
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel numero di vampate di calore da moderate a gravi, settimana 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Severità delle definizioni di vampata di calore: lieve - sensazione di calore senza sudorazione, moderata - sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività, grave - sensazione di calore con sudorazione, che causa al soggetto l'interruzione dell'attività o il risveglio dal sonno
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella gravità delle vampate di calore da moderate a gravi, settimana 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Risultato auto-riferito dal paziente. Gravità delle definizioni di vampata di calore: lieve (1) - sensazione di calore senza sudorazione, moderata (2) - sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività, grave (3) - sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione dell'attività del soggetto o svegliarsi dal sonno. Minimo 0/nessuna vampata di calore, massimo 3/tutte le vampate di calore intense. Più basso è il punteggio, maggiore è il miglioramento nella riduzione delle vampate di calore.
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella gravità delle vampate di calore da moderate a gravi, settimana 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Risultato auto-riferito dal paziente. Gravità delle definizioni di vampata di calore: lieve (1) - sensazione di calore senza sudorazione, moderata (2) - sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività, grave (3) - sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione dell'attività del soggetto o svegliarsi dal sonno. Minimo 0/nessuna vampata di calore, massimo 3/tutte le vampate di calore intense. Più basso è il punteggio, maggiore è il miglioramento nella riduzione delle vampate di calore.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi urogenitali, settimana 4, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il punteggio di gravità dei sintomi urogenitali è nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi urogenitali, settimana 8, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio di gravità dei sintomi urogenitali è nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi urogenitali, settimana 12, popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio di gravità dei sintomi urogenitali è nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-03602.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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