Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi for bruk hos postmenopausale kvinner for lindring av hetetokter og urogenitale symptomer.

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

En multisenter, dobbeltblind, kontrollert, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten i lindring av hetetokter hos kvinner som får orale østradiolacetattabletter, orale østradioltabletter eller orale konjugerte hesteøstrogener

Multisenter, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, randomisert studie for å sammenligne den kliniske fordelen med østradiolacetattabletter, østradioltabletter og konjugerte hesteøstrogentabletter, hver administrert oralt, én gang daglig, til postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år; bilateral ooforektomi ≥ 35 år.

  2. Ikke-hysterektomiserte kvinner:

    • Amenoré i ≥ 12 måneder eller
    • Amenoré i ≤ 12 måneder, men lenger enn 6 måneder, og serum FSH (follikkelstimulerende hormon) nivåer > 40 enheter/l og serum østradiolnivåer < 20 pg/ml,

    Hysterektomiserte kvinner:

    • Bilateral ooforektomi - forsøkspersoner kan gå inn i studien 6 uker etter operasjon eller
    • Anamnese med fjerning av eggstokker kan bekreftes av - serum FSH-nivåer > 40 enheter/L og serum østradiolnivåer < 20 pg/ml eller via kirurgisk rapport/ultralyd.
  3. Syv eller flere moderate eller alvorlige hetetokter daglig i 1 uke eller 60 eller flere moderate eller alvorlige rødmer i løpet av 1 uke i løpet av 2 ukers screeningperiode før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hormonbehandling administrert via følgende ruter og i de angitte tidsrammer: oralt innen 8 uker, vaginalt (ringer, kremer, geler) innen 1 uke, transdermalt innen 4 uker, intramuskulært innen 6 uker, progestasjonelle implantater, østrogen eller østrogen/progestasjonelt injiserbart medikament behandling innen 3 måneder, østrogenpellet eller progestasjonell injeksjon innen 6 måneder.
  2. Unormal celleprøve som tyder på lavgradig plateepitellesjon (LGSIL) eller verre. Påmelding av forsøkspersoner med en ASCUS-tolkning (atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning) må diskuteres med sponsor før randomisering.
  3. Urinveisinfeksjon
  4. Kongestiv hjertesvikt
  5. Ukontrollert hypertensjon; sittende systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 95 mmHg
  6. Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall
  7. Behandling med antikoagulantia (heparin eller warfarin).
  8. Ukontrollerte skjoldbrusksykdommer.
  9. Insulinavhengig diabetes mellitus.
  10. Øk frekvensen eller alvorlighetsgraden av hodepine inkludert migrene under tidligere østrogenbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østradiolacetat (E3A)
Legemiddel: Østradiolacetat
Tablett som inneholder 0,9 mg E3A, daglig oral administrering.
Aktiv komparator: Østradiol
Legemiddel: Østradiol
Tablett som inneholder 1 mg østradiol, daglig oral administrering.
Andre navn:
  • Estrace
Aktiv komparator: Konjugerte equine estrogener (CEE):
Legemiddel: Konjugerte hesteøstrogener
Tablett som inneholder 0,625 mg CEE, daglig oral administrering.
Andre navn:
  • Premarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall moderate til alvorlige hetetokter, uke 4, ITT (Intention to Treat) populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Alvorlighetsgrad av hetetokter: mild - varmefølelse uten svette, moderat - varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten, alvorlig - varmefølelse med svette, som får personen til å stoppe aktiviteten eller våkne fra søvn
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall moderate til alvorlige hetetokter, uke 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Alvorlighetsgrad av hetetokter: mild - varmefølelse uten svette, moderat - varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten, alvorlig - varmefølelse med svette, som får personen til å stoppe aktiviteten eller våkne fra søvn
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter, uke 4, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Pasientens selvrapporterte utfall. Alvorlighetsgrad av hetetokter: mild (1) - varmefølelse uten svette, moderat (2) - varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten, alvorlig (3) - varmefølelse med svette, som får personen til å stoppe aktiviteten eller våkne opp fra søvnen. Minimum 0/ingen hetetokter, maks 3/alle alvorlige hetetokter. Senk poengsummen jo større forbedringen er i å redusere hetetokter.
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter, uke 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Pasientens selvrapporterte utfall. Alvorlighetsgrad av hetetokter: mild (1) - varmefølelse uten svette, moderat (2) - varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten, alvorlig (3) - varmefølelse med svette, som får personen til å stoppe aktiviteten eller våkne opp fra søvnen. Minimum 0/ingen hetetokter, maks 3/alle alvorlige hetetokter. Senk poengsummen jo større forbedringen er i å redusere hetetokter.
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total urogenital symptomscore, uke 4, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Urogenital symptom Alvorlighetsgrad scoret ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i total urogenital symptomscore, uke 8, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Urogenital symptom Alvorlighetsgrad scoret ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i total urogenital symptomscore, uke 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Urogenital symptom Alvorlighetsgrad scoret ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-03602.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormonerstatningsterapi

Kliniske studier på Østradiolacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere