안면 홍조 및 비뇨 생식기 증상의 완화를 위해 폐경기 여성에서 사용하기 위한 호르몬 대체 요법.
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
경구 에스트라디올 아세테이트 정제, 경구 에스트라디올 정제 또는 경구 복합 말 에스트로겐을 투여받은 여성의 안면 홍조 완화 효능을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 통제, 무작위 연구
폐경기 여성에게 1일 1회 경구 투여되는 에스트라디올 아세테이트 정제, 에스트라디올 정제 및 복합 말 에스트로겐 정제의 임상적 이점을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 무작위 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Warner Chilcott Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Warner Chilcott Investigational Site
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Warner Chilcott Investigational Site
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세; 양측 난소절제술 ≥ 35세.
자궁절제술을 받지 않은 여성:
- ≥ 12개월 동안의 무월경 또는
- 12개월 이하 6개월 이상의 무월경 및 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) 수치 > 40 units/L 및 혈청 에스트라디올 수치 < 20 pg/mL,
자궁 적출 여성:
- 양측 난소절제술 - 피험자는 수술 후 6주 또는
- 난소 제거 이력은 다음을 통해 확인할 수 있습니다 - 혈청 FSH 수치 > 40 units/L 및 혈청 에스트라디올 수치 < 20 pg/mL 또는 수술 보고서/초음파를 통해.
- 연구 시작 전 2주의 스크리닝 기간 동안 1주 동안 매일 7회 이상의 중등도 또는 중증 안면 홍조 또는 1주 동안 60회 이상의 중등도 또는 중증 홍조.
제외 기준:
- 다음 경로를 통해 지정된 기간 동안 호르몬 요법을 시행합니다: 8주 이내 경구, 1주 이내 질(링, 크림, 젤), 4주 이내 경피, 6주 이내 근육 내, 프로임신 임플란트, 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스테론 주사제 3개월 이내에 치료, 6개월 이내에 에스트로겐 펠릿 또는 프로게스테론 주사 가능.
- 낮은 등급의 편평 상피내 병변(LGSIL) 또는 그 이상을 시사하는 비정상 세포진 검사. ASCUS(의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포) 해석이 있는 피험자의 등록은 무작위 배정 전에 후원자와 논의해야 합니다.
- 요로 감염
- 울혈 성 심부전증
- 조절되지 않는 고혈압; 앉아 있을 때 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 병력
- 항응고제(헤파린 또는 와파린)로 치료합니다.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 이전 에스트로겐 요법 동안 편두통을 포함한 두통의 빈도 또는 중증도를 높입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에스트라디올 아세테이트(E3A)
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0.9 mg E3A를 포함하는 정제, 매일 경구 투여.
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활성 비교기: 에스트라디올
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에스트라디올 1 mg을 포함하는 정제, 매일 경구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 말 에스트로겐(CEE):
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0.625 mg CEE를 포함하는 정제, 매일 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 안면 홍조 수의 기준선에서 평균 변화, 4주차, ITT(치료 의향) 모집단
기간: 4주차 기준
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안면 홍조 정의의 중증도: 경증 - 땀이 나지 않는 열감, 중등도 - 땀을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음, 심한 - 땀을 동반한 열감, 대상자가 활동을 중단하거나 수면에서 깨어나게 함
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4주차 기준
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중등도에서 중증 안면 홍조 수의 기준선에서 평균 변화, 12주차, ITT 모집단
기간: 12주까지의 기준선
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안면 홍조 정의의 중증도: 경증 - 땀이 나지 않는 열감, 중등도 - 땀을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음, 심한 - 땀을 동반한 열감, 대상자가 활동을 중단하거나 수면에서 깨어나게 함
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증 안면 홍조 심각도의 기준선에서 평균 변화, 4주차, ITT 모집단
기간: 4주차 기준
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환자가 직접 보고한 결과.
안면 홍조 정의의 중증도: 경증(1) - 땀이 나지 않는 열감, 중등도(2) - 땀을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음, 심한(3) - 땀을 동반한 열감, 대상자가 활동을 멈출 수 있음 또는 잠에서 깨어납니다.
최소 0/안면 홍조 없음, 최대 3/모든 심각한 안면 홍조.
점수가 낮을수록 안면 홍조 감소 개선이 커집니다.
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4주차 기준
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12주차, ITT 모집단, 중등도에서 중증 안면홍조의 심각도의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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환자가 직접 보고한 결과.
안면 홍조 정의의 중증도: 경증(1) - 땀이 나지 않는 열감, 중등도(2) - 땀을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음, 심한(3) - 땀을 동반한 열감, 대상자가 활동을 멈출 수 있음 또는 잠에서 깨어납니다.
최소 0/안면 홍조 없음, 최대 3/모든 심각한 안면 홍조.
점수가 낮을수록 안면 홍조 감소 개선이 커집니다.
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12주까지의 기준선
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총 비뇨생식기 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화, 4주차, ITT 모집단
기간: 4주차 기준
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비뇨생식기 증상 중증도 점수 없음=0, 경미함=1, 중등도=2, 중증=3.
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4주차 기준
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총 비뇨생식기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화, 8주차, ITT 모집단
기간: 8주차 기준선
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비뇨생식기 증상 중증도 점수 없음=0, 경미함=1, 중등도=2, 중증=3.
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8주차 기준선
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총 비뇨생식기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화, 12주차, ITT 모집단
기간: 12주까지의 기준선
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비뇨생식기 증상 중증도 점수 없음=0, 경미함=1, 중등도=2, 중증=3.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-03602.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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