Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi til brug hos postmenopausale kvinder til lindring af hedeture og urogenitale symptomer.

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

En multicenter, dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten til lindring af hedeture hos kvinder, der modtager orale østradiolacetattabletter, orale østradioltabletter eller orale konjugerede hesteøstrogener

Multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse for at sammenligne den kliniske fordel ved Estradiolacetat-tabletter, østradioltabletter og konjugerede heste-østrogentabletter, hver indgivet oralt, én gang dagligt, til postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år; bilateral oophorektomi ≥ 35 år.

  2. Ikke-hysterektomerede kvinder:

    • Amenoré i ≥ 12 måneder eller
    • Amenoré i ≤ 12 måneder, men længere end 6 måneder, og serum FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer > 40 enheder/L og serum østradiol niveauer < 20 pg/ml,

    Hysterektomerede kvinder:

    • Bilateral ooforektomi - forsøgspersoner kan komme ind i undersøgelsen 6 uger efter operation eller
    • Anamnese med fjernelse af æggestokke kan bekræftes af - serum-FSH-niveauer > 40 enheder/L og serum-estradiolniveauer < 20 pg/ml eller via kirurgisk rapport/ultralyd.
  3. Syv eller flere moderate eller svære hedeture dagligt i 1 uge eller 60 eller flere moderate eller svære hedeture på 1 uge i løbet af den 2 ugers screeningsperiode før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hormonbehandling administreret via følgende veje og inden for de angivne tidsrammer: oral inden for 8 uger, vaginal (ringe, cremer, geler) inden for 1 uge, transdermal inden for 4 uger, intramuskulær inden for 6 uger, progestationelle implantater, østrogen eller østrogen/progestational injicerbar medicin behandling inden for 3 måneder, østrogen pellet eller progestational injicerbar inden for 6 måneder.
  2. Unormal Pap-smear, der tyder på lavgradig pladeepitellæsion (LGSIL) eller værre. Indskrivning af forsøgspersoner med en ASCUS-fortolkning (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning) skal diskuteres med sponsor før randomisering.
  3. Urinvejsinfektion
  4. Kongestiv hjertesvigt
  5. Ukontrolleret hypertension; siddende systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 95 mmHg
  6. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
  7. Behandling med antikoagulantia (heparin eller warfarin).
  8. Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser.
  9. Insulinafhængig diabetes mellitus.
  10. Øg hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​hovedpine inklusive migræne under tidligere østrogenbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østradiolacetat (E3A)
Medicin: Østradiolacetat
Tablet indeholdende 0,9 mg E3A, daglig oral administration.
Aktiv komparator: Østradiol
Medicin: Østradiol
Tablet indeholdende 1 mg østradiol, daglig oral administration.
Andre navne:
  • Estrace
Aktiv komparator: Konjugerede equine østrogener (CEE):
Medicin: Konjugerede heste østrogener
Tablet indeholdende 0,625 mg CEE, daglig oral administration.
Andre navne:
  • Premarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af moderate til svære hedeture, uge ​​4, ITT-population (Intention to Treat)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sværhedsgraden af ​​hedeture definitioner: mild - varmefornemmelse uden sved, moderat - varmefornemmelse med sved, i stand til at fortsætte aktiviteten, svær - varmefornemmelse med sved, hvilket får personen til at stoppe aktivitet eller vågne op af søvn
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af moderate til svære hedeture, uge ​​12, ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​hedeture definitioner: mild - varmefornemmelse uden sved, moderat - varmefornemmelse med sved, i stand til at fortsætte aktivitet, svær - varmefornemmelse med sved, hvilket får personen til at stoppe aktivitet eller vågne op af søvn
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture, uge ​​4, ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 4
Patient selvrapporteret resultat. Sværhedsgraden af ​​hedestigningsdefinitioner: mild (1) - varmefornemmelse uden sved, moderat (2) - varmefornemmelse med sved, i stand til at fortsætte aktiviteten, svær (3) - varmefornemmelse med sved, hvilket får personen til at stoppe aktiviteten eller vågne op af søvnen. Minimum 0/ingen hedeture, maksimum 3/alle kraftige hedeture. Sænk scoren, jo større er forbedringen i at reducere hedeture.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture, uge ​​12, ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Patient selvrapporteret resultat. Sværhedsgraden af ​​hedestigningsdefinitioner: mild (1) - varmefornemmelse uden sved, moderat (2) - varmefornemmelse med sved, i stand til at fortsætte aktiviteten, svær (3) - varmefornemmelse med sved, hvilket får personen til at stoppe aktiviteten eller vågne op af søvnen. Minimum 0/ingen hedeture, maksimum 3/alle kraftige hedeture. Sænk scoren, jo større er forbedringen i at reducere hedeture.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total urogenital symptomscore, uge ​​4, ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 4
Urogenital symptoom Sværhedsgrad scoret ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i total urogenital symptomscore, uge ​​8, ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 8
Urogenital symptoom Sværhedsgrad scoret ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i total urogenital symptomscore, uge ​​12, ITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urogenital symptoom Sværhedsgrad scoret ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-03602.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonerstatningsterapi

Kliniske forsøg med Østradiolacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner