Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální substituční terapie pro použití u žen po menopauze pro úlevu od návalů horka a urogenitálních příznaků.

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

Multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání účinnosti při úlevě od návalů horka u žen užívajících perorálně tablety estradiolacetátu, perorální tablety estradiolu nebo perorálně konjugované koňské estrogeny

Multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k porovnání klinického přínosu tablet estradiolu acetátu, tablet estradiolu a tablet s konjugovaným koňským estrogenem, každé podávané perorálně jednou denně ženám po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let; bilaterální ooforektomie ≥ 35 let věku.

  2. Ženy bez hysterektomie:

    • Amenorea po dobu ≥ 12 měsíců nebo
    • amenorea po dobu ≤ 12 měsíců, ale déle než 6 měsíců, a hladiny FSH (folikuly stimulující hormon) v séru > 40 jednotek/l a hladiny estradiolu v séru < 20 pg/ml,

    Ženy po hysterektomii:

    • Bilaterální ooforektomie - subjekty mohou do studie vstoupit 6 týdnů po operaci resp
    • Odstranění vaječníků v anamnéze může být potvrzeno - hladinami FSH v séru > 40 jednotek/l a hladinami estradiolu v séru < 20 pg/ml nebo chirurgickou zprávou / ultrazvukem.
  3. Sedm nebo více středních nebo závažných návalů horka denně po dobu 1 týdne nebo 60 nebo více středních nebo závažných návalů horka za 1 týden během 2týdenního screeningového období před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hormonální terapie podávaná následujícími cestami a ve stanovených časových intervalech: orální do 8 týdnů, vaginální (kroužky, krémy, gely) do 1 týdne, transdermální do 4 týdnů, intramuskulární do 6 týdnů, progestační implantáty, estrogen nebo estrogen/progestační injekční lék terapie do 3 měsíců, estrogenové pelety nebo progestační injekce do 6 měsíců.
  2. Abnormální Pap stěr připomínající skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LGSIL) nebo horší. Zařazení subjektů s interpretací ASCUS (atypické skvamózní buňky neurčeného významu) musí být projednáno se sponzorem před randomizací.
  3. Infekce močových cest
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Nekontrolovaná hypertenze; systolický TK vsedě ≥ 160 mmHg nebo diastolický ≥ 95 mmHg
  6. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických záchvatů
  7. Léčba antikoagulancii (heparin nebo warfarin).
  8. Nekontrolované poruchy štítné žlázy.
  9. Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  10. Zvyšte frekvenci nebo závažnost bolestí hlavy včetně migrén během předchozí estrogenové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol acetát (E3A)
Lék: Estradiol acetát
Tableta obsahující 0,9 mg E3A, denní perorální podání.
Aktivní komparátor: Estradiol
Lék: Estradiol
Tableta obsahující 1 mg estradiolu, denní perorální podání.
Ostatní jména:
  • Estrace
Aktivní komparátor: Konjugované koňské estrogeny (CEE):
Lék: Konjugované koňské estrogeny
Tableta obsahující 0,625 mg CEE, denní perorální podání.
Ostatní jména:
  • Premarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu středních až závažných návalů horka, týden 4, populace ITT (záměr léčby)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Definice závažnosti návalů horka: mírný – pocit tepla bez pocení, střední – pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v aktivitě, těžký – pocit tepla s pocením, který způsobí, že subjekt zastaví činnost nebo se probudí ze spánku
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu středních až závažných návalů horka, týden 12, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Definice závažnosti návalů horka: mírný – pocit tepla bez pocení, střední – pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v aktivitě, těžký – pocit tepla s pocením, který způsobí, že subjekt zastaví činnost nebo se probudí ze spánku
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti středních až závažných návalů horka, týden 4, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výsledek hlásil pacient sám. Definice závažnosti návalů horka: mírný (1) – pocit tepla bez pocení, střední (2) – pocit tepla s pocením, schopný pokračovat v aktivitě, závažný (3) – pocit tepla s pocením, který způsobí, že subjekt zastaví činnost nebo se probudit ze spánku. Minimálně 0/žádné návaly horka, maximálně 3/všechny silné návaly horka. Snižte skóre, tím větší je zlepšení při snižování návalů horka.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti středních až závažných návalů horka, týden 12, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výsledek hlásil pacient sám. Definice závažnosti návalů horka: mírný (1) – pocit tepla bez pocení, střední (2) – pocit tepla s pocením, schopný pokračovat v aktivitě, závažný (3) – pocit tepla s pocením, který způsobí, že subjekt zastaví činnost nebo se probudit ze spánku. Minimálně 0/žádné návaly horka, maximálně 3/všechny silné návaly horka. Snižte skóre, tím větší je zlepšení při snižování návalů horka.
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre urogenitálních příznaků, týden 4, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Urogenitální symptom Závažnost skóre žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3.
Výchozí stav do týdne 4
Změna celkového skóre urogenitálních symptomů oproti výchozí hodnotě, týden 8, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Urogenitální symptom Závažnost skóre žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3.
Výchozí stav do týdne 8
Změna celkového skóre urogenitálních symptomů od výchozí hodnoty, týden 12, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Urogenitální symptom Závažnost skóre žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-03602.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální substituční terapie

Klinické studie na Estradiol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit