Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonikorvaushoito postmenopausaalisille naisille kuumien aaltojen ja urogenitaalisten oireiden lievitykseen.

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kuumien aaltojen lievityksen tehokkuutta naisilla, jotka saavat suun kautta estradioliasetaattitabletteja, oraalisia estradiolitabletteja tai oraalisia konjugoituja hevosestrogeeneja

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan estradioliasetaattitablettien, estradiolitablettien ja konjugoitujen hevosestrogeenitablettien kliinistä hyötyä, kutakin suun kautta kerran päivässä annettaessa vaihdevuodet ohittaneille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta; kahdenvälinen munanpoisto ≥ 35 vuoden iässä.

  2. Naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa:

    • Amenorrea ≥ 12 kuukautta tai
    • Amenorrea ≤ 12 kuukautta, mutta yli 6 kuukautta, ja seerumin FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) tasot > 40 yksikköä/l ja seerumin estradiolitasot < 20 pg/ml,

    Naiset, joilta on poistettu kohtu:

    • Kahdenvälinen munanpoisto - koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tai
    • Aiemmat munasarjojen poistot voidaan vahvistaa - seerumin FSH-tasoilla > 40 yksikköä/l ja seerumin estradiolitasoilla < 20 pg/ml tai leikkausraportilla/ultraäänellä.
  3. Seitsemän tai useampaa kohtalaista tai vakavaa kuumaa aaltoa päivittäin 1 viikon ajan tai 60 tai useampaa kohtalaista tai vakavaa aaltoa 1 viikon aikana 2 viikon seulontajakson aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hormonihoitoa annetaan seuraavilla reiteillä ja määrättyinä aikaväleinä: suun kautta 8 viikon sisällä, emättimen kautta (renkaat, voiteet, geelit) 1 viikon sisällä, ihon kautta 4 viikon sisällä, lihakseen 6 viikon sisällä, progestaatioimplantaattia, estrogeenia tai estrogeenia/progestaatioon liittyvää injektoitavaa lääkettä hoitoon 3 kuukauden sisällä, estrogeenipelletillä tai progestaatioinjektiona 6 kuukauden sisällä.
  2. Epänormaali Papa-näyte, joka viittaa matala-asteiseen levyepiteliaaliseen vaurioon (LGSIL) tai pahempaan. ASCUS-tulkinnalla (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys ei ole määritelty) on keskusteltava toimeksiantajan kanssa ennen satunnaistamista.
  3. Virtsatieinfektio
  4. Sydämen vajaatoiminta
  5. Hallitsematon verenpainetauti; istuma systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 95 mmHg
  6. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
  7. Hoito antikoagulantteilla (hepariini tai varfariini).
  8. Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt.
  9. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
  10. Lisää päänsärkyjen esiintymistiheyttä tai vaikeutta, mukaan lukien migreenit edellisen estrogeenihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioliasetaatti (E3A)
Lääke: Estradioliasetaatti
Tabletti, joka sisältää 0,9 mg E3A:ta, päivittäinen suun kautta.
Active Comparator: Estradioli
Lääke: Estradioli
Tabletti, joka sisältää 1 mg estradiolia, päivittäin suun kautta.
Muut nimet:
  • Estrace
Active Comparator: Konjugoidut hevosestrogeenit (CEE):
Lääke: Konjugoidut hevosen estrogeenit
Tabletti, joka sisältää 0,625 mg CEE, päivittäinen suun kautta.
Muut nimet:
  • Premarin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärässä, viikko 4, ITT (Intention to Treat) -populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kuumien aaltojen määritelmien vakavuus: lievä - lämmön tunne ilman hikoilua, kohtalainen - lämmön tunne hikoilun yhteydessä, pystyy jatkamaan toimintaansa, vaikea - kuumuuden tunne hikoilun yhteydessä, joka aiheuttaa kohteen lopettamisen tai heräämisen unesta
Lähtötilanne viikkoon 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärässä, viikko 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kuumien aaltojen määritelmien vakavuus: lievä - lämmön tunne ilman hikoilua, kohtalainen - lämmön tunne hikoilun yhteydessä, pystyy jatkamaan toimintaansa, vaikea - kuumuuden tunne hikoilun yhteydessä, joka aiheuttaa kohteen lopettamisen tai heräämisen unesta
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa, viikko 4, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Potilaan itsensä ilmoittama tulos. Kuumien aaltojen määritelmien vakavuus: lievä (1) - lämmön tunne ilman hikoilua, kohtalainen (2) - lämmön tunne hikoilun kanssa, pystyy jatkamaan toimintaansa, vaikea (3) - lämmön tunne hikoilun yhteydessä, mikä saa kohteen lopettamaan toiminnan tai herätä unesta. Vähintään 0 / ei kuumia aaltoja, enintään 3 / kaikki vakavat kuumat aallot. Pienennä arvoa sitä enemmän kuumia aaltoja vähentää.
Lähtötilanne viikkoon 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa, viikko 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Potilaan itsensä ilmoittama tulos. Kuumien aaltojen määritelmien vakavuus: lievä (1) - lämmön tunne ilman hikoilua, kohtalainen (2) - lämmön tunne hikoilun kanssa, pystyy jatkamaan toimintaansa, vaikea (3) - lämmön tunne hikoilun yhteydessä, mikä saa kohteen lopettamaan toiminnan tai herätä unesta. Vähintään 0 / ei kuumia aaltoja, enintään 3 / kaikki vakavat kuumat aallot. Pienennä arvoa sitä enemmän kuumia aaltoja vähentää.
Lähtötilanne viikkoon 12
Urogenitaalisten oireiden kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, viikko 4, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Urogenitaalisten oireiden vaikeusaste ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Lähtötilanne viikkoon 4
Urogenitaalisten oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta, viikko 8, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Urogenitaalisten oireiden vaikeusaste ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta urogenitaalisten oireiden kokonaispisteissä, viikko 12, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Urogenitaalisten oireiden vaikeusaste ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-03602.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa