Hormonpótló terápia posztmenopauzás nőknél a hőhullámok és az urogenitális tünetek enyhítésére.
2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott
Többközpontú, kettős vak, kontrollált, randomizált vizsgálat a hőhullámok enyhítésének hatékonyságának összehasonlítására orális ösztradiol-acetát tablettát, orális ösztradiol tablettát vagy orális konjugált lóösztrogéneket kapó nőknél
Multicentrikus, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat az ösztradiol-acetát tabletták, ösztradiol tabletták és konjugált ló ösztrogén tabletták klinikai előnyeinek összehasonlítására, mindegyik orálisan, naponta egyszer adva a menopauza utáni nőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év; kétoldali peteeltávolítás ≥ 35 éves kor felett.
Nem méheltávolított nők:
- Amenorrhoea ≥ 12 hónapig vagy
- ≤ 12 hónapig, de 6 hónapnál tovább tartó amenorrhoea és a szérum FSH (tüszőstimuláló hormon) szintje > 40 egység/l és a szérum ösztradiol szintje < 20 pg/ml,
Histerectomizált nők:
- Kétoldali petefészek-eltávolítás - az alanyok a műtét után 6 héttel, ill
- A petefészkek eltávolításának anamnézisét megerősítheti - a szérum FSH-szint > 40 egység/l és a szérum ösztradiolszint < 20 pg/ml, vagy műtéti jelentés / ultrahang.
- Hét vagy több mérsékelt vagy súlyos hőhullám naponta 1 héten keresztül, vagy 60 vagy több közepes vagy súlyos hőhullám 1 héten keresztül a vizsgálatba való belépés előtti 2 hetes szűrési időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Hormonterápia a következő utakon és meghatározott időkeretekben adható: szájon át 8 héten belül, vaginálisan (gyűrűk, krémek, gélek) 1 héten belül, transzdermálisan 4 héten belül, intramuszkulárisan 6 héten belül, progesztációs implantátum, ösztrogén vagy ösztrogén/progesztációs injektálható gyógyszer terápia 3 hónapon belül, ösztrogén pellet vagy progesztációs injekció 6 hónapon belül.
- Rendellenes Pap-kenet, amely alacsony fokú pikkelysömör intraepiteliális lézióra (LGSIL) vagy még rosszabbra utal. Az ASCUS (atípusos, meghatározatlan jelentőségű laphámsejtek) értelmezéssel rendelkező alanyok felvételét a véletlen besorolás előtt meg kell beszélni a szponzorral.
- Húgyúti fertőzés
- Pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás; ülő szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés ≥ 95 Hgmm
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok
- Kezelés véralvadásgátlókkal (heparin vagy warfarin).
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek.
- Inzulinfüggő diabetes mellitus.
- Növelje a fejfájások gyakoriságát vagy súlyosságát, beleértve a migrént is a korábbi ösztrogénterápia során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ösztradiol-acetát (E3A)
|
0,9 mg E3A-t tartalmazó tabletta, napi orális adagolás.
|
|
Aktív összehasonlító: Ösztradiol
|
1 mg ösztradiolt tartalmazó tabletta, napi orális adagolás.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Konjugált lóösztrogének (CEE):
|
0,625 mg CEE-t tartalmazó tabletta, napi orális adagolás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt és súlyos hőhullámok számának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest, 4. hét, ITT (kezelési szándék) populáció
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A hőhullámok definícióinak súlyossága: enyhe - izzadás nélküli hőérzet, közepes - hőérzet izzadással, képes folytatni az aktivitást, súlyos - hőérzet izzadással, ami az alany tevékenységének leállítását vagy alvásból való felébredést okoz
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
A mérsékelt és súlyos hőhullámok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, 12. hét, ITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A hőhullámok definícióinak súlyossága: enyhe - izzadás nélküli hőérzet, közepes - hőérzet izzadással, képes folytatni az aktivitást, súlyos - hőérzet izzadással, ami az alany tevékenységének leállítását vagy alvásból való felébredést okoz
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a közepes és súlyos hőhullámok súlyosságában, 4. hét, ITT populáció
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A páciens saját maga által beszámolt eredményről.
A hőhullámok súlyossága: enyhe (1) - izzadás nélküli hőérzet, közepes (2) - hőérzet izzadással, képes folytatni az aktivitást, súlyos (3) - hőérzet izzadással, ami az alany tevékenységének leállítását okozza vagy felébreszteni az álomból.
Minimum 0/nincs hőhullám, maximum 3/minden súlyos hőhullám.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban csökken a hőhullámok.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a közepes és súlyos hőhullámok súlyosságában, 12. hét, ITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A páciens saját maga által beszámolt eredményről.
A hőhullámok súlyossága: enyhe (1) - izzadás nélküli hőérzet, közepes (2) - hőérzet izzadással, képes folytatni az aktivitást, súlyos (3) - hőérzet izzadással, ami az alany tevékenységének leállítását okozza vagy felébreszteni az álomból.
Minimum 0/nincs hőhullám, maximum 3/minden súlyos hőhullám.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban csökken a hőhullámok.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes urogenitális tünetek pontszámában, 4. hét, ITT populáció
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az urogenitális tünetek súlyossága egy sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes urogenitális tünetek pontszámában, 8. hét, ITT populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az urogenitális tünetek súlyossága egy sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes urogenitális tünetek pontszámában, 12. hét, ITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az urogenitális tünetek súlyossága egy sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Forró villanások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Ösztrogének
- Ösztrogének, konjugált (USP)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-03602.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .