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Terapia de Reposição Hormonal para Uso em Mulheres Pós-Menopáusicas para Alívio de Afrontamentos e Sintomas Urogenitais.

15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado e randomizado para comparar a eficácia no alívio de afrontamentos em mulheres recebendo comprimidos orais de acetato de estradiol, comprimidos orais de estradiol ou estrogênios equinos conjugados orais

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos, randomizado para comparar o benefício clínico dos comprimidos de acetato de estradiol, comprimidos de estradiol e comprimidos de estrogênio equino conjugado, cada um administrado por via oral, uma vez ao dia, a mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos; ooforectomia bilateral ≥ 35 anos de idade.

  2. Mulheres não histerectomizadas:

    • Amenorréia por ≥ 12 meses ou
    • Amenorreia por ≤ 12 meses, mas por mais de 6 meses, e níveis séricos de FSH (hormônio folículo estimulante) > 40 unidades/L e níveis séricos de estradiol < 20 pg/mL,

    Mulheres histerectomizadas:

    • Ooforectomia bilateral - os indivíduos podem entrar no estudo 6 semanas após a cirurgia ou
    • A história de remoção de ovários pode ser confirmada por - níveis séricos de FSH > 40 unidades/L e níveis séricos de estradiol < 20 pg/mL ou via laudo cirúrgico/ultrassonografia.
  3. Sete ou mais ondas de calor moderadas ou graves diariamente por 1 semana ou 60 ou mais ondas de calor moderadas ou graves em 1 semana durante o período de triagem de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Terapia hormonal administrada pelas seguintes vias e durante os prazos especificados: oral em 8 semanas, vaginal (anéis, cremes, géis) em 1 semana, transdérmica em 4 semanas, intramuscular em 6 semanas, implantes progestacionais, estrogênio ou estrogênio/droga injetável progestacional terapia dentro de 3 meses, pílula de estrogênio ou injetável progestacional dentro de 6 meses.
  2. Papanicolau anormal sugestivo de lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LGSIL) ou pior. A inscrição de indivíduos com uma interpretação ASCUS (células escamosas atípicas de significado indeterminado) deve ser discutida com o patrocinador antes da randomização.
  3. Infecção do trato urinário
  4. Insuficiência cardíaca congestiva
  5. Hipertensão descontrolada; sentado PA sistólica ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 95 mmHg
  6. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  7. Tratamento com anticoagulantes (heparina ou varfarina).
  8. Distúrbios não controlados da tireoide.
  9. Diabetes melito dependente de insulina.
  10. Aumentar a frequência ou gravidade das dores de cabeça, incluindo enxaquecas durante a terapia anterior com estrogênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de estradiol (E3A)
Medicamento: Acetato de estradiol
Comprimido contendo 0,9 mg de E3A, administração oral diária.
Comparador Ativo: Estradiol
Medicamento: Estradiol
Comprimido contendo 1 mg de estradiol, administração oral diária.
Outros nomes:
  • Estrace
Comparador Ativo: Estrogênios equinos conjugados (CEE):
Medicamento: Estrogênios equinos conjugados
Comprimido contendo 0,625 mg CEE, administração oral diária.
Outros nomes:
  • Premarin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no número de afrontamentos moderados a graves, semana 4, população ITT (intenção de tratar)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Definições de gravidade dos fogachos: leve - sensação de calor sem transpiração, moderada - sensação de calor com transpiração, capaz de continuar a atividade, grave - sensação de calor com transpiração, fazendo com que o indivíduo interrompa a atividade ou acorde do sono
Linha de base para a Semana 4
Mudança média da linha de base no número de ondas de calor moderadas a graves, semana 12, população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Definições de gravidade dos fogachos: leve - sensação de calor sem transpiração, moderada - sensação de calor com transpiração, capaz de continuar a atividade, grave - sensação de calor com transpiração, fazendo com que o indivíduo interrompa a atividade ou acorde do sono
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na gravidade de ondas de calor moderadas a graves, semana 4, população ITT
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Resultado autorreferido pelo paciente. Definições de gravidade das ondas de calor: leve (1) - sensação de calor sem transpiração, moderada (2) - sensação de calor com transpiração, capaz de continuar a atividade, grave (3) - sensação de calor com transpiração, fazendo com que o sujeito interrompa a atividade ou despertar do sono. Mínimo 0/sem afrontamentos, máximo 3/todos os afrontamentos graves. Quanto menor a pontuação, maior a melhoria na redução dos afrontamentos.
Linha de base para a Semana 4
Mudança média da linha de base na gravidade de ondas de calor moderadas a graves, semana 12, população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Resultado autorreferido pelo paciente. Definições de gravidade das ondas de calor: leve (1) - sensação de calor sem transpiração, moderada (2) - sensação de calor com transpiração, capaz de continuar a atividade, grave (3) - sensação de calor com transpiração, fazendo com que o sujeito interrompa a atividade ou despertar do sono. Mínimo 0/sem afrontamentos, máximo 3/todos os afrontamentos graves. Quanto menor a pontuação, maior a melhoria na redução dos afrontamentos.
Linha de base para a semana 12
Alteração média da linha de base na pontuação total de sintomas urogenitais, semana 4, população ITT
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Gravidade dos sintomas urogenitais pontuada nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
Linha de base para a Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas urogenitais, semana 8, população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 8
Gravidade dos sintomas urogenitais pontuada nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas urogenitais, semana 12, população ITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Gravidade dos sintomas urogenitais pontuada nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-03602.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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