Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonersättningsterapi för användning hos postmenopausala kvinnor för lindring av värmevallningar och urogenitala symtom.

15 april 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott

En multicenter, dubbelblind, kontrollerad, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten vid lindring av värmevallningar hos kvinnor som får orala östradiolacetattabletter, orala östradioltabletter eller orala konjugerade ekvina östrogener

Multicenter, dubbelblind, kontrollerad, parallellgrupp, randomiserad studie för att jämföra den kliniska nyttan av östradiolacetattabletter, östradioltabletter och konjugerade hästöstrogentabletter, var och en administrerad oralt, en gång dagligen, till postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år; bilateral ooforektomi ≥ 35 års ålder.

  2. Icke-hysterektomerade kvinnor:

    • Amenorré i ≥ 12 månader eller
    • Amenorré i ≤ 12 månader, men längre än 6 månader, och serumnivåer av FSH (follikelstimulerande hormon) > 40 enheter/L och serumöstradiolnivåer < 20 pg/ml,

    Hysterektomerade kvinnor:

    • Bilateral ooforektomi - försökspersoner kan komma in i studien 6 veckor efter operation eller
    • Historik av avlägsnande av äggstockar kan bekräftas av - serum FSH-nivåer > 40 enheter/L och serumöstradiolnivåer < 20 pg/ml eller via operationsrapport/ultraljud.
  3. Sju eller fler måttliga eller svåra vallningar dagligen i 1 vecka eller 60 eller fler måttliga eller svåra vallningar under 1 vecka under den 2 veckor långa screeningperioden före studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Hormonbehandling administreras via följande vägar och under de angivna tidsramar: oralt inom 8 veckor, vaginalt (ringar, krämer, geler) inom 1 vecka, transdermalt inom 4 veckor, intramuskulärt inom 6 veckor, progestationella implantat, östrogen eller östrogen/progestationellt injicerbart läkemedel behandling inom 3 månader, östrogenpellets eller progestational injicerbar inom 6 månader.
  2. Onormalt cellprov tyder på låggradig skivepitelskada (LGSIL) eller värre. Inskrivning av försökspersoner med en tolkning av ASCUS (atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse) måste diskuteras med sponsorn innan randomisering.
  3. Urinvägsinfektion
  4. Hjärtsvikt
  5. Okontrollerad hypertoni; sittande systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt ≥ 95 mmHg
  6. Historik av stroke eller övergående ischemiska attacker
  7. Behandling med antikoagulantia (heparin eller warfarin).
  8. Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
  9. Insulinberoende diabetes mellitus.
  10. Öka frekvensen eller svårighetsgraden av huvudvärk inklusive migrän under tidigare östrogenbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estradiolacetat (E3A)
Läkemedel: Estradiolacetat
Tablett innehållande 0,9 mg E3A, daglig oral administrering.
Aktiv komparator: Östradiol
Läkemedel: Östradiol
Tablett innehållande 1 mg östradiol, daglig oral administrering.
Andra namn:
  • Estrace
Aktiv komparator: Konjugerade ekvina östrogener (CEE):
Läkemedel: Konjugerade ekvina östrogener
Tablett innehållande 0,625 mg CEE, daglig oral administrering.
Andra namn:
  • Premarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet måttliga till svåra värmevallningar, vecka 4, ITT (Intention to Treat) population
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Svårighetsgrad av värmevallningsdefinitioner: mild - värmekänsla utan svett, måttlig - värmekänsla med svett, kan fortsätta aktiviteten, svår - värmekänsla med svett, vilket gör att patienten slutar sin aktivitet eller vaknar ur sömnen
Baslinje till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet måttliga till svåra värmevallningar, vecka 12, ITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Svårighetsgrad av värmevallningsdefinitioner: mild - värmekänsla utan svett, måttlig - värmekänsla med svett, kan fortsätta aktiviteten, svår - värmekänsla med svett, vilket gör att patienten slutar sin aktivitet eller vaknar ur sömnen
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar, vecka 4, ITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Patient självrapporterat utfall. Svårighetsgraden av värmevallningsdefinitioner: mild (1) - värmekänsla utan svett, måttlig (2) - värmekänsla med svett, kan fortsätta aktiviteten, svår (3) - känsla av värme med svett, vilket gör att patienten slutar sin aktivitet eller vakna ur sömnen. Minst 0/inga värmevallningar, max 3/alla kraftiga värmevallningar. Sänk poängen desto större är förbättringen av att minska värmevallningar.
Baslinje till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinje i svårighetsgraden av måttliga till svåra värmevallningar, vecka 12, ITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Patient självrapporterat utfall. Svårighetsgraden av värmevallningsdefinitioner: mild (1) - värmekänsla utan svett, måttlig (2) - värmekänsla med svett, kan fortsätta aktiviteten, svår (3) - känsla av värme med svett, vilket gör att patienten slutar sin aktivitet eller vakna ur sömnen. Minst 0/inga värmevallningar, max 3/alla kraftiga värmevallningar. Sänk poängen desto större är förbättringen av att minska värmevallningar.
Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt urogenitalt symtompoäng, vecka 4, ITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Urogenitala symtom Svårighetsgrad ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3.
Baslinje till vecka 4
Förändring från baslinjen i totalt urogenitalt symtompoäng, vecka 8, ITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Urogenitala symtom Svårighetsgrad ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3.
Baslinje till vecka 8
Förändring från baslinjen i totalt urogenitalt symtompoäng, vecka 12, ITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Urogenitala symtom Svårighetsgrad ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-03602.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormon ersättnings terapi

Kliniska prövningar på Estradiolacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera