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用于绝经后妇女的激素替代疗法，用于缓解潮热和泌尿生殖系统症状。

2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott

一项多中心、双盲、对照、随机研究，比较接受口服醋酸雌二醇片、口服雌二醇片或口服结合马雌激素的女性缓解潮热的功效

多中心、双盲、对照、平行组、随机研究，比较醋酸雌二醇片剂、雌二醇片剂和结合马雌激素片剂对绝经后妇女的临床益处，每种口服给药，每日一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs、Florida、美国、33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁；双侧卵巢切除术 ≥ 35 岁。

  2. 非子宫切除女性：

    • 闭经≥12个月或
    • 闭经 ≤ 12 个月，但超过 6 个月，血清 FSH（促卵泡激素）水平 > 40 单位/L 和血清雌​​二醇水平 < 20 pg /mL，

    子宫切除的妇女：

    • 双侧卵巢切除术——受试者可以在手术后 6 周或
    • 卵巢切除史可通过以下方式确认： - 血清 FSH 水平 > 40 单位/L 和血清雌​​二醇水平 < 20 pg/mL 或通过手术报告/超声。
  3. 在进入研究前的 2 周筛选期间，每天 7 次或更多次中度或重度潮热持续 1 周，或 60 次或更多次中度或重度潮红在 1 周内。

排除标准：

  1. 通过以下途径并在指定的时间范围内进行激素治疗：8 周内口服、1 周内阴道（环、乳膏、凝胶）、4 周内透皮、6 周内肌肉注射、孕激素植入物、雌激素或雌激素/孕激素注射药物3个月内治疗，6个月内雌激素颗粒或孕激素注射剂。
  2. 子宫颈抹片检查异常提示低级别鳞状上皮内病变 (LGSIL) 或更严重。 必须在随机化之前与主办方讨论具有 ASCUS（意义未定的非典型鳞状细胞）解释的受试者的招募。
  3. 尿路感染
  4. 充血性心力衰竭
  5. 不受控制的高血压；坐位收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg
  6. 中风或短暂性脑缺血发作史
  7. 用抗凝剂（肝素或华法林）治疗。
  8. 不受控制的甲状腺疾病。
  9. 胰岛素依赖型糖尿病。
  10. 在先前的雌激素治疗期间增加头痛（包括偏头痛）的频率或严重程度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸雌二醇 (E3A)
药品：醋酸雌二醇
片剂含 0.9 mg E3A，每日口服。
有源比较器：雌二醇
药品：雌二醇
含1毫克雌二醇的片剂，每日口服。
其他名称：
  • 埃斯特拉斯
有源比较器：共轭马雌激素 (CEE)：
药品：共轭马雌激素
含 0.625 mg CEE 的片剂，每日口服给药。
其他名称：
  • 倍美力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周 ITT（意向治疗）人群中度至重度潮热次数从基线的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
潮热的严重程度定义：轻度 - 没有出汗的热感，中度 - 出汗的热感，能够继续活动，重度 - 出汗的热感，导致受试者停止活动或从睡眠中醒来
第 4 周的基线
第 12 周 ITT 人群中度至重度潮热次数从基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
潮热的严重程度定义：轻度 - 没有出汗的热感，中度 - 出汗的热感，能够继续活动，重度 - 出汗的热感，导致受试者停止活动或从睡眠中醒来
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度至重度潮热严重程度从基线的平均变化，第 4 周，ITT 人群
大体时间：第 4 周的基线
患者自我报告的结果。 潮热的严重程度定义：轻度 (1) - 没有出汗的热感，中度 (2) - 出汗的热感，能够继续活动，重度 (3) - 出汗的热感，导致受试者停止活动或从睡眠中醒来。 最少 0 次/无潮热，最多 3 次/所有严重潮热。 得分越低，减少潮热的改善越大。
第 4 周的基线
ITT 人群第 12 周中度至重度潮热严重程度从基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
患者自我报告的结果。 潮热的严重程度定义：轻度 (1) - 没有出汗的热感，中度 (2) - 出汗的热感，能够继续活动，重度 (3) - 出汗的热感，导致受试者停止活动或从睡眠中醒来。 最少 0 次/无潮热，最多 3 次/所有严重潮热。 得分越低，减少潮热的改善越大。
第 12 周的基线
ITT 人群第 4 周总泌尿生殖系统症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
泌尿生殖系统症状严重程度评分无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
第 4 周的基线
第 8 周 ITT 人群泌尿生殖系统总症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
泌尿生殖系统症状严重程度评分无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
第 8 周的基线
ITT 人群第 12 周总泌尿生殖系统症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
泌尿生殖系统症状严重程度评分无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

  • 研究主任：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-03602.1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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