Terapia de reemplazo hormonal para uso en mujeres posmenopáusicas para el alivio de los sofocos y los síntomas urogenitales.
15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado y aleatorizado para comparar la eficacia en el alivio de los sofocos en mujeres que reciben tabletas orales de acetato de estradiol, tabletas orales de estradiol o estrógenos equinos conjugados orales
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, aleatorizado para comparar el beneficio clínico de tabletas de acetato de estradiol, tabletas de estradiol y tabletas de estrógeno equino conjugado, cada uno administrado por vía oral, una vez al día, a mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Warner Chilcott Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Warner Chilcott Investigational Site
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Warner Chilcott Investigational Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años de edad; ovariectomía bilateral ≥ 35 años de edad.
Mujeres no histerectomizadas:
- Amenorrea durante ≥ 12 meses o
- Amenorrea durante ≤ 12 meses, pero más de 6 meses, y niveles séricos de FSH (hormona estimulante del folículo) > 40 unidades/L y niveles séricos de estradiol < 20 pg/mL,
Mujeres histerectomizadas:
- Ovariectomía bilateral: los sujetos pueden ingresar al estudio 6 semanas después de la cirugía o
- Los antecedentes de extirpación de ovarios pueden confirmarse mediante: niveles séricos de FSH > 40 unidades/L y niveles séricos de estradiol < 20 pg/mL o mediante informe quirúrgico/ultrasonido.
- Siete o más sofocos moderados o severos diariamente durante 1 semana o 60 o más sofocos moderados o severos en 1 semana durante el período de selección de 2 semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal administrada a través de las siguientes vías y durante los plazos especificados: oral dentro de 8 semanas, vaginal (anillos, cremas, geles) dentro de 1 semana, transdérmica dentro de 4 semanas, intramuscular dentro de 6 semanas, implantes progestacionales, estrógeno o estrógeno/fármaco progestacional inyectable terapia dentro de los 3 meses, bolita de estrógeno o progestágeno inyectable dentro de los 6 meses.
- Papanicolaou anormal que sugiere lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LGSIL) o peor. La inscripción de sujetos con una interpretación de ASCUS (células escamosas atípicas de significado incierto) debe discutirse con el patrocinador antes de la aleatorización.
- Infección del tracto urinario
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada; PA sistólica sentado ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 95 mmHg
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios
- Tratamiento con anticoagulantes (heparina o warfarina).
- Trastornos tiroideos no controlados.
- Diabetes mellitus insulinodependiente.
- Aumentar la frecuencia o la gravedad de los dolores de cabeza, incluidas las migrañas, durante la terapia previa con estrógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de estradiol (E3A)
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Comprimido que contiene 0,9 mg de E3A, administración oral diaria.
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Comparador activo: Estradiol
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Comprimido que contiene 1 mg de estradiol, administración oral diaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrógenos equinos conjugados (CEE):
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Comprimido que contiene 0,625 mg de CEE, administración oral diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el número de sofocos de moderados a severos, semana 4, población ITT (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Gravedad de las definiciones de sofocos: leve - sensación de calor sin transpiración, moderado - sensación de calor con transpiración, capaz de continuar con la actividad, grave - sensación de calor con transpiración, que hace que el sujeto detenga la actividad o se despierte del sueño
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio en el número de sofocos de moderados a intensos, semana 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Gravedad de las definiciones de sofocos: leve - sensación de calor sin transpiración, moderado - sensación de calor con transpiración, capaz de continuar con la actividad, grave - sensación de calor con transpiración, que hace que el sujeto detenga la actividad o se despierte del sueño
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los sofocos de moderados a intensos, semana 4, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Resultado autoinformado por el paciente.
Gravedad de las definiciones de sofocos: leve (1) - sensación de calor sin transpiración, moderada (2) - sensación de calor con transpiración, capaz de continuar con la actividad, grave (3) - sensación de calor con transpiración, que hace que el sujeto detenga la actividad o despertar del sueño.
Mínimo 0/sin sofocos, Máximo 3/todos los sofocos intensos.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora en la reducción de los sofocos.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los sofocos de moderados a graves, semana 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Resultado autoinformado por el paciente.
Gravedad de las definiciones de sofocos: leve (1) - sensación de calor sin transpiración, moderada (2) - sensación de calor con transpiración, capaz de continuar con la actividad, grave (3) - sensación de calor con transpiración, que hace que el sujeto detenga la actividad o despertar del sueño.
Mínimo 0/sin sofocos, Máximo 3/todos los sofocos intensos.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora en la reducción de los sofocos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas urogenitales, semana 4, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La gravedad de los síntomas urogenitales se calificó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas urogenitales, semana 8, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La gravedad de los síntomas urogenitales se calificó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas urogenitales, semana 12, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La gravedad de los síntomas urogenitales se calificó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- PR-03602.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .