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Traitement hormonal substitutif à utiliser chez les femmes ménopausées pour le soulagement des bouffées de chaleur et des symptômes urogénitaux.

15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott

Une étude multicentrique, à double insu, contrôlée et randomisée pour comparer l'efficacité du soulagement des bouffées de chaleur chez les femmes recevant des comprimés oraux d'acétate d'estradiol, des comprimés oraux d'estradiol ou des œstrogènes équins conjugués oraux

Étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée, à groupes parallèles et randomisée pour comparer le bénéfice clinique des comprimés d'acétate d'estradiol, des comprimés d'estradiol et des comprimés d'œstrogènes conjugués équins, chacun administré par voie orale, une fois par jour, aux femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans ; ovariectomie bilatérale ≥ 35 ans.

  2. Femmes non hystérectomisées :

    • Aménorrhée depuis ≥ 12 mois ou
    • Aménorrhée depuis ≤ 12 mois, mais plus de 6 mois, et taux sérique de FSH (hormone folliculo-stimulante) > 40 unités/L et taux sérique d'estradiol < 20 pg/mL,

    Femmes hystérectomisées :

    • Ovariectomie bilatérale - les sujets peuvent entrer dans l'étude 6 semaines après la chirurgie ou
    • Les antécédents d'ablation des ovaires peuvent être confirmés par - des taux sériques de FSH > 40 unités/L et des taux sériques d'œstradiol < 20 pg/mL ou via un rapport chirurgical/une échographie.
  3. Sept bouffées de chaleur modérées ou sévères ou plus par jour pendant 1 semaine ou 60 bouffées de chaleur modérées ou sévères ou plus en 1 semaine au cours de la période de dépistage de 2 semaines avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hormonothérapie administrée par les voies suivantes et dans les délais indiqués : orale dans les 8 semaines, vaginale (anneaux, crèmes, gels) dans la 1 semaine, transdermique dans les 4 semaines, intramusculaire dans les 6 semaines, implants progestatifs, œstrogène ou médicament injectable œstrogène/progestatif thérapie dans les 3 mois, pastille d'oestrogène ou injectable progestatif dans les 6 mois.
  2. Frottis de Pap anormal suggérant une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LGSIL) ou pire. L'inscription de sujets avec une interprétation ASCUS (cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée) doit être discutée avec le promoteur avant la randomisation.
  3. Infection urinaire
  4. Insuffisance cardiaque congestive
  5. Hypertension non contrôlée ; assis TA systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 95 mmHg
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires
  7. Traitement par anticoagulants (héparine ou warfarine).
  8. Troubles thyroïdiens non contrôlés.
  9. Diabète sucré insulino-dépendant.
  10. Augmenter la fréquence ou la sévérité des maux de tête, y compris les migraines, lors d'un précédent traitement par œstrogènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'estradiol (E3A)
Médicament: Acétate d'estradiol
Comprimé contenant 0,9 mg d'E3A, administration orale quotidienne.
Comparateur actif: Estradiol
Médicament: Estradiol
Comprimé à 1 mg d'estradiol, administration orale quotidienne.
Autres noms:
  • Estrace
Comparateur actif: Estrogènes conjugués équins (CEE) :
Médicament: Oestrogènes équins conjugués
Comprimé contenant 0,625 mg de CEE, administration orale quotidienne.
Autres noms:
  • Prémarin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères, semaine 4, population ITT (intention de traiter)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Définitions de la sévérité des bouffées de chaleur : légère - sensation de chaleur sans transpiration, modérée - sensation de chaleur avec transpiration, capable de poursuivre l'activité, sévère - sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité ou le réveil du sujet
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen par rapport au départ du nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères, semaine 12, population ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Définitions de la sévérité des bouffées de chaleur : légère - sensation de chaleur sans transpiration, modérée - sensation de chaleur avec transpiration, capable de poursuivre l'activité, sévère - sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité ou le réveil du sujet
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères, semaine 4, population ITT
Délai: Base de référence à la semaine 4
Résultat autodéclaré par le patient. Définitions de la sévérité des bouffées de chaleur : légère (1) - sensation de chaleur sans transpiration, modérée (2) - sensation de chaleur avec transpiration, capable de poursuivre l'activité, sévère (3) - sensation de chaleur avec transpiration, obligeant le sujet à arrêter l'activité ou se réveiller du sommeil. Minimum 0/pas de bouffées de chaleur, Maximum 3/toutes les bouffées de chaleur sévères. Plus le score est bas, plus l'amélioration de la réduction des bouffées de chaleur est importante.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen par rapport au départ de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères, semaine 12, population ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Résultat autodéclaré par le patient. Définitions de la sévérité des bouffées de chaleur : légère (1) - sensation de chaleur sans transpiration, modérée (2) - sensation de chaleur avec transpiration, capable de poursuivre l'activité, sévère (3) - sensation de chaleur avec transpiration, obligeant le sujet à arrêter l'activité ou se réveiller du sommeil. Minimum 0/pas de bouffées de chaleur, Maximum 3/toutes les bouffées de chaleur sévères. Plus le score est bas, plus l'amélioration de la réduction des bouffées de chaleur est importante.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes urogénitaux, semaine 4, population ITT
Délai: Base de référence à la semaine 4
Sévérité des symptômes urogénitaux noté aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Base de référence à la semaine 4
Changement par rapport au départ du score total des symptômes urogénitaux, semaine 8, population ITT
Délai: Base de référence à la semaine 8
Sévérité des symptômes urogénitaux noté aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ du score total des symptômes urogénitaux, semaine 12, population ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Sévérité des symptômes urogénitaux noté aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-03602.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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