Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная гормональная терапия для использования у женщин в постменопаузе для облегчения приливов и урогенитальных симптомов.

15 апреля 2013 г. обновлено: Warner Chilcott

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности облегчения приливов у женщин, получающих пероральные таблетки ацетата эстрадиола, пероральные таблетки эстрадиола или пероральные конъюгированные лошадиные эстрогены

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое, рандомизированное исследование с параллельными группами для сравнения клинической пользы таблеток ацетата эстрадиола, таблеток эстрадиола и таблеток конъюгированного лошадиного эстрогена, принимаемых перорально один раз в день, у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 40 лет; двусторонняя овариэктомия в возрасте ≥ 35 лет.

  2. Женщины без гистерэктомии:

    • Аменорея в течение ≥ 12 месяцев или
    • Аменорея в течение ≤ 12 месяцев, но дольше 6 месяцев и уровень ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в сыворотке > 40 ЕД/л и уровень эстрадиола в сыворотке < 20 пг/мл,

    Женщины после гистерэктомии:

    • Двусторонняя овариэктомия — субъекты могут быть включены в исследование через 6 недель после операции или
    • Удаление яичников в анамнезе может быть подтверждено: - уровнем ФСГ в сыворотке > 40 единиц/л и уровнем эстрадиола в сыворотке < 20 пг/мл или хирургическим отчетом/УЗИ.
  3. Семь или более умеренных или сильных приливов в день в течение 1 недели или 60 или более умеренных или сильных приливов за 1 неделю в течение 2-недельного периода скрининга до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Гормональная терапия проводится следующими путями и в указанные сроки: перорально в течение 8 недель, вагинально (кольца, кремы, гели) в течение 1 недели, трансдермально в течение 4 недель, внутримышечно в течение 6 недель, прогестагенные имплантаты, эстроген или эстроген/гестагенный инъекционный препарат терапия в течение 3 месяцев, эстроген в таблетках или прогестаген в виде инъекций в течение 6 месяцев.
  2. Аномальный мазок Папаниколау, наводящий на мысль о плоскоклеточном внутриэпителиальном поражении низкой степени (LGSIL) или хуже. Зачисление субъектов с интерпретацией ASCUS (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения) необходимо обсудить со спонсором до рандомизации.
  3. Инфекция мочевыводящих путей
  4. Хроническая сердечная недостаточность
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия; систолическое АД сидя ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 95 мм рт.ст.
  6. История инсульта или транзиторных ишемических атак
  7. Лечение антикоагулянтами (гепарином или варфарином).
  8. Неконтролируемые нарушения щитовидной железы.
  9. Инсулинозависимый сахарный диабет.
  10. Увеличьте частоту или тяжесть головных болей, включая мигрень, во время предыдущей терапии эстрогенами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрадиола ацетат (E3A)
Лекарство: Эстрадиола ацетат
Таблетка, содержащая 0,9 мг E3A, для ежедневного приема внутрь.
Активный компаратор: Эстрадиол
Лекарство: Эстрадиол
Таблетка, содержащая 1 мг эстрадиола, ежедневно перорально.
Другие имена:
  • Изгнать
Активный компаратор: Конъюгированные лошадиные эстрогены (CEE):
Лекарство: Конъюгированные лошадиные эстрогены
Таблетка, содержащая 0,625 мг CEE, для ежедневного приема внутрь.
Другие имена:
  • Премарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества умеренных и тяжелых приливов, 4-я неделя, ITT (намерение лечить) популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Определения тяжести приливов: легкая - ощущение жара без пота, умеренная - ощущение жара с потом, способность продолжать деятельность, тяжелая - ощущение жара с потом, вызывающее прекращение активности или пробуждение субъекта ото сна
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества умеренных и тяжелых приливов, 12-я неделя, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Определения тяжести приливов: легкая - ощущение жара без пота, умеренная - ощущение жара с потом, способность продолжать деятельность, тяжелая - ощущение жара с потом, вызывающее прекращение активности или пробуждение субъекта ото сна
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени, неделя 4, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Результат, о котором сообщает пациент. Определения тяжести приливов: легкая (1) - ощущение жара без пота, умеренная (2) - ощущение жара с потом, способность продолжать деятельность, тяжелая (3) - ощущение жара с потом, заставляющее субъекта прекратить деятельность или пробудиться ото сна. Минимум 0/нет приливов, максимум 3/все сильные приливы. Чем ниже балл, тем больше улучшение в уменьшении приливов.
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени, 12-я неделя, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Результат, о котором сообщает пациент. Определения тяжести приливов: легкая (1) - ощущение жара без пота, умеренная (2) - ощущение жара с потом, способность продолжать деятельность, тяжелая (3) - ощущение жара с потом, заставляющее субъекта прекратить деятельность или пробудиться ото сна. Минимум 0/нет приливов, максимум 3/все сильные приливы. Чем ниже балл, тем больше улучшение в уменьшении приливов.
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение общей оценки урогенитальных симптомов по сравнению с исходным уровнем, 4-я неделя, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Урогенитальный симптом Тяжесть баллов: нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Исходный уровень до недели 4
Изменение общей оценки урогенитальных симптомов по сравнению с исходным уровнем, 8-я неделя, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Урогенитальный симптом Тяжесть баллов: нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Исходный уровень до недели 8
Изменение общей оценки урогенитальных симптомов по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Урогенитальный симптом Тяжесть баллов: нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-03602.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться