Raccolta di midollo osseo da volontari sani e pazienti per la produzione di prodotti clinici di cellule stromali del midollo osseo (BMSC)
24 aprile 2024 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sfondo:
- Le cellule stromali del midollo osseo (BMSC) possono essere coltivate dal midollo osseo fornito da volontari sani. I donatori volontari di midollo osseo per BMSC sono generalmente tenuti a soddisfare gli stessi criteri di screening dei marcatori di malattia infettiva e storia sana dei donatori di sangue volontari. Le BMSC vengono utilizzate per trattare una serie di disturbi del sistema immunitario e cardiovascolari, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), le malattie cardiache e le malattie vascolari. Il National Institutes of Health Clinical Center è interessato alla raccolta di aspirati e biopsie di midollo osseo da volontari sani per produrre BMSC di grado clinico per il trattamento dei pazienti del Centro clinico.
- Questo studio raccoglierà anche il midollo osseo da donatori autologhi (donatori che in seguito riceveranno i propri BMSC) per ulteriori trattamenti.
Obiettivi:
- Raccogliere aspirati e biopsie midollari da soggetti sani e da donatori autologhi per la produzione di BMSC.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni che sono volontari sani o individui che dovranno ricevere i propri BMSC.
Disegno:
- A potenziali volontari sani verrà posta una serie di domande volte a identificare l'esposizione al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o C o ad altre malattie trasmesse per trasfusione. Un campione di sangue sarà prelevato e testato per le suddette malattie e per altri problemi che potrebbero impedire la donazione di midollo osseo.
- I potenziali donatori autologhi dovranno anche sottoporsi a esami del sangue per valutare la propria idoneità alla donazione di midollo osseo.
- I partecipanti idonei dovranno fornire un aspirato/biopsia midollare, prelevato dalla parte superiore del femore, utilizzando tecniche standard di donazione di midollo osseo.
- Il midollo osseo raccolto sarà trasformato in BMSC presso il National Institutes of Health.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cellule stromali del midollo osseo (BMSC) possono essere coltivate da aspirati e biopsie del midollo osseo e vengono utilizzate per trattare una serie di disturbi tra cui: malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica e malattie autoimmuni.
Lo scopo di questo protocollo è raccogliere aspirati e biopsie di midollo osseo da volontari sani per produrre BMSC di grado clinico per trattare i pazienti del Centro clinico e sviluppare nuovi metodi per produrre e valutare la qualità dei BMSC.
In alcuni casi, i donatori saranno i destinatari delle cellule espanse ex vivo (trapianto autologo).
In altri casi, non è richiesta alcuna corrispondenza di HLA o altri antigeni tra il donatore di midollo e il ricevente BMSC, quindi i donatori dovranno soddisfare la stessa storia sana e criteri di screening dei marcatori di malattie infettive dei donatori di sangue volontari.
Le BMSC saranno prodotte nel laboratorio di elaborazione cellulare clinica GMP, situato nella sezione di elaborazione cellulare (CPS), Dipartimento di medicina trasfusionale (DTM), Centro clinico.
Dopo che le BMSC saranno state prodotte dal Cell Processing Laboratory, verranno infuse direttamente nei pazienti del Centro Clinico secondo il protocollo, o criopreservate e conservate, e utilizzate secondo necessità per trattare i pazienti del Centro Clinico.
Fino a 250 soggetti saranno arruolati in questo studio.
Questo protocollo fornirà un meccanismo per conservare prodotti BMSC freschi e congelati che possono essere utilizzati per la cura e la ricerca dei pazienti.
Questo non è un protocollo di trattamento.
I soggetti che ricevono questi prodotti BMSC saranno arruolati in specifici protocolli di trattamento BMSC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I volontari sani che desiderano donare BMSC possono essere dipendenti NIH e pazienti del Centro clinico.
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE CORRELATI O TERZI DONATORI (CELLULE ALLOGENEICHE):
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato
Parametri clinici adeguati (tutti i seguenti):
- Afebbrile (temperatura inferiore a 38 (Infinite) C)
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 100 e inferiore a 180 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 50 e inferiore a 100 mmHg
- Frequenza cardiaca tra 40-100 battiti/minuto
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e uno dei seguenti:
- Sii chirurgicamente sterile
- Sii astinente finché il midollo non sarà raccolto
- Utilizzare contraccettivi orali o altra forma di controllo delle nascite ormonale
- Utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) come controllo delle nascite
- Utilizzare (assicurandosi che i suoi partner maschi usino contraccettivi di barriera (preservativo) come controllo delle nascite
CRITERI DI INCLUSIONE DONATORI AUTOLOGHI
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e uno dei seguenti:
- Sii chirurgicamente sterile
- Sii astinente finché il midollo non sarà raccolto
- Utilizzare contraccettivi orali o altra forma di controllo delle nascite ormonale
- Utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) come controllo delle nascite
- Usa (assicurandosi che il/i suo/i partner/i maschio/i usi) la contraccezione di barriera (preservativo) come controllo delle nascite
CRITERI DI ESCLUSIONE CORRELATI O TERZI DONATORI (CELLULE ALLOGENEICHE)
Storia medica che include uno dei seguenti:
- Trombocitopenia o altre discrasie ematiche
- Diatesi sanguinante
- Uso di antibiotici nelle 48 ore precedenti
- Storia del cancro
- Anamnesi di esposizione a malattie trasmesse per trasfusione tra cui HIV ed epatite B e C come definito dagli standard per le banche del sangue e i servizi trasfusionali, American Association of Blood Banks.
- Viaggia in un'area in cui la malaria è endemica come definito dal CDC (www.cdc.gov/travel).
- A rischio di possibile trasmissione della malattia di Creuzefeldt-Jackob (CJD) e della variante della malattia di Creuzefeldt-Jackob (vCJD) come descritto nella Guida dell'FDA per l'industria, 9 gennaio 2002, Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transfusion of Creuzefeldt- Malattia di Jackob (CJD) e variante della malattia di Creuzefeldt-Jackob (vCJD) per sangue ed emoderivati
- Se femmina, incinta nelle ultime 6 settimane
- Febbrile (temperatura superiore a 38 (Infinite) C)
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 180 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 100 mmHg
- Frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 100 battiti/minuto
Anemia, trombocitopenia o leucopenia
Livello di emoglobina
Donne afroamericane < 11,5 grammi/dL
Altre donne < 12,0 grammi/dL
Uomini < 12,5 grammi/dL
HCT
Donne afroamericane < 34%
Altre donne < 36%
Uomini < 38%
- Piastrine inferiori a 150 x 10(3)/microL
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,0 x 10(3)/microL
Saggi di coagulazione prolungati
- PT superiore a 15,2 secondi
- PTT superiore a 37,3 secondi
- Test positivi per agenti patogeni trasmessi dal sangue (come richiesto dagli standard per le banche del sangue e i servizi trasfusionali, American Association of Blood Banks. I test attualmente richiesti includono anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, sifilide e test molecolari per virus del Nilo occidentale, HCV e HIV).
- Soffrire di febbre, malessere, anoressia, perdita di peso o sudorazione notturna compatibili con infezione da tubercolosi attiva
CRITERI DI ESCLUSIONE DONATORI AUTOLOGHI
-Storia medica che include uno dei seguenti:
- Attualmente incinta
- Test positivi per anti-HIV1/2, anti-HCV o HBsAg
- Infezione tubercolare attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Volontari sani
Volontari sani che desiderano donare BMSC per uso allogenico
|
|
Pazienti
Pazienti che donano BMSC per uso autologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta dei tessuti
Lasso di tempo: In visita di studio
|
Raccolta dei tessuti
|
In visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
26 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100053
- 10-CC-0053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .