Luuytimen kokoelma terveiltä vapaaehtoisilta ja potilailta kliinisten luuytimen stroomasolutuotteiden (BMSC) tuotantoa varten
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tausta:
- Luuytimen stroomasoluja (BMSC) voidaan kasvattaa terveiden vapaaehtoisten tarjoamasta luuytimestä. Vapaaehtoisten BMSC-luuytimen luovuttajien edellytetään yleensä täyttävän samat terveen historian ja tartuntatautimarkkerin seulontakriteerit kuin vapaaehtoisten verenluovuttajien. BMSC:itä käytetään useiden immuunijärjestelmän ja sydän- ja verisuonitautien hoitoon, mukaan lukien graft-versus-host -tauti (GVHD), sydänsairaus ja verisuonisairaus. National Institutes of Health Clinical Center on kiinnostunut keräämään luuytimen aspiraatteja ja biopsioita terveiltä vapaaehtoisilta tuottaakseen kliinisen luokan BMSC:itä kliinisen keskuksen potilaiden hoitoon.
- Tässä tutkimuksessa kerätään myös luuydintä autologisilta luovuttajilta (luovuttajilta, jotka saavat myöhemmin omat BMSC:t) jatkohoitoa varten.
Tavoitteet:
- Kerää luuytimen aspiraatteja ja biopsioita terveiltä henkilöiltä ja autologisilta luovuttajilta BMSC:n tuottamiseksi.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat joko terveitä vapaaehtoisia tai henkilöitä, joiden on saatava omat BMSC:t.
Design:
- Mahdollisille terveille vapaaehtoisille kysytään joukko kysymyksiä, joiden tarkoituksena on tunnistaa altistuminen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B- tai C-hepatiitille tai muille verensiirron välityksellä tarttuville sairauksille. Verinäyte kerätään ja tutkitaan edellä mainittujen sairauksien ja muiden luuytimen luovutusta ehkäisevien ongelmien varalta.
- Mahdollisille autologisille luovuttajille tehdään myös verikokeita, joilla arvioidaan heidän soveltuvuuttaan luuytimen luovutukseen.
- Tukikelpoisten osallistujien on määrä toimittaa luuytimen aspiraatti/biopsia, joka otetaan reiden luun yläosasta käyttäen tavallisia luuytimen luovutustekniikoita.
- Kerätty luuydin prosessoidaan BMSC:iksi National Institutes of Healthissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuytimen stroomasoluja (BMSC) voidaan kasvattaa luuytimen aspiraateista ja biopsioista, ja niitä käytetään useiden sairauksien hoitoon, mukaan lukien: siirrännäinen isäntäsairaus (GVHD), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus ja autoimmuunisairaudet.
Tämän protokollan tarkoituksena on kerätä luuytimen aspiraatteja ja biopsioita terveiltä vapaaehtoisilta kliinisen luokan BMSC:iden tuottamiseksi kliinisen keskuksen potilaiden hoitoon ja kehittää uusia menetelmiä BMSC:iden tuottamiseksi ja laadun arvioimiseksi.
Joissakin tapauksissa luovuttajat ovat ex vivo -laajentuneiden solujen vastaanottajia (autologinen transplantaatio).
Muissa tapauksissa ei vaadita HLA:n tai muiden antigeenien yhteensopivuutta luuytimen luovuttajan ja BMSC-vastaanottajan välillä, joten luovuttajien on täytettävä samat terveen historian ja tartuntatautimerkkien seulontakriteerit kuin vapaaehtoisten verenluovuttajien.
BMSC:t valmistetaan GMP Clinical Cell Processing Laboratoryssa, joka sijaitsee solunkäsittelyosastolla (CPS), verensiirtolääketieteen osastolla (DTM), Clinical Center.
Kun soluprosessointilaboratorio on tuottanut BMSC:t, ne infusoidaan suoraan kliinisen keskuksen potilaille protokollan mukaisesti tai kylmäsäilytetään ja varastoidaan ja käytetään tarpeen mukaan kliinisen keskuksen potilaiden hoitoon.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 250 henkilöä.
Tämä protokolla tarjoaa mekanismin tuoreiden ja pakastettujen BMSC-tuotteiden tallentamiseen, joita voidaan käyttää potilaiden hoitoon ja tutkimukseen.
Tämä ei ole hoitoprotokolla.
Näitä BMSC-tuotteita saavat koehenkilöt rekisteröidään erityisiin BMSC-hoitokäytäntöihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset, jotka haluavat lahjoittaa BMSC:n, voivat olla NIH:n työntekijöitä sekä kliinisen keskuksen potilaita.
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit LIITTYVÄT TAI KOLMANNEN OSAPUOLEN LUOVUTTAJAT (ALLOGEENISET SOLUT):
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Riittävät kliiniset parametrit (kaikki seuraavat):
- Afebriili (lämpötila alle 38 (ääretön) C)
- Systolinen verenpaine yli 100 ja alle 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine yli 50 ja alle 100 mmHg
- Syke 40-100 lyöntiä minuutissa
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja jokin seuraavista:
- Ole kirurgisesti steriili
- Ole raitis, kunnes luuydin on kerätty
- Käytä ehkäisyä tai muuta hormonaalista ehkäisyä
- Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD) ehkäisyyn
- Käytä (varmistamalla, että hänen miespuoliset kumppaninsa käyttävät esteehkäisyä (kondomi) ehkäisymenetelmänä
SISÄLTÖPERUSTEET AUTOLOGISET DOORIT
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja jokin seuraavista:
- Ole kirurgisesti steriili
- Ole raitis, kunnes luuydin on kerätty
- Käytä ehkäisyä tai muuta hormonaalista ehkäisyä
- Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD) ehkäisyyn
- Käytä (varmistamalla, että hänen miespuoliset kumppaninsa käyttävät) ehkäisyä (kondomi) ehkäisyyn
POISSULKEMIETOJA LIITTYVÄT TAI KOLMANNEN OSAPUOLEN LUOVUTTAJAT (ALLOGEENISET SOLUT)
Lääketieteellinen historia, joka sisältää jonkin seuraavista:
- Trombosytopenia tai muut veren dyskrasiat
- Verenvuotodiateesi
- Antibioottien käyttö viimeisten 48 tunnin aikana
- Syövän historia
- Aiempi altistuminen verensiirtotaudeille, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B ja C, jotka on määritelty American Association of Blood Banks -standardeissa.
- Matkusta alueelle, jolla malaria on endeeminen CDC:n määrittelemällä tavalla (www.cdc.gov/travel).
- Creuzefeldt-Jackobin taudin (CJD) ja Creuzefeldt-Jackobin taudin muunnelman (vCJD) tartuntariski FDA:n teollisuusohjeissa 9. tammikuuta 2002, tarkistetut ennaltaehkäisytoimenpiteet Creuzefeldt- verensiirron mahdollisen riskin vähentämiseksi. Blood and Blood Products: Jackobin tauti (CJD) ja Creuzefeldt-Jackobin taudin muunnos (vCJD)
- Jos nainen, raskaana viimeisen 6 viikon aikana
- Kuumeinen (lämpötila yli 38 (ääretön) C)
- Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 mmHg
- Syke alle 40 tai yli 100 lyöntiä minuutissa
Anemia, trombosytopenia tai leukopenia
Hemoglobiinin taso
Afroamerikkalaiset naiset < 11,5 grammaa/dl
Muut naiset < 12,0 grammaa/dl
Miehet < 12,5 grammaa/dl
HCT
Afroamerikkalaisia naisia < 34 %
Muut naiset < 36 %
Miehet < 38 %
- Verihiutaleet alle 150 x 10(3)/mikrol
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1,0 x 10(3)/mikroL
Pitkäaikaiset hyytymistutkimukset
- PT yli 15,2 sekuntia
- PTT yli 37,3 sekuntia
- Positiiviset testit veren välityksellä leviäville taudinaiheuttajille (kuten American Association of Blood Banks -standardit vaativat veripankkeja ja verensiirtopalveluja). Tällä hetkellä vaadittuja testejä ovat anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, kuppa ja Länsi-Niilin viruksen, HCV:n ja HIV:n molekyylitestit).
- Kuumetta, huonovointisuutta, ruokahaluttomuutta, painon laskua tai yöhikoilua, joka liittyy aktiiviseen tuberkuloosiinfektioon
POISKIELTÄMISKRITEERIT AUTOLOGISET DOORIT
- Lääketieteellinen historia, joka sisältää jonkin seuraavista:
- Tällä hetkellä raskaana
- Positiiviset testit anti-HIV1/2:lle, anti-HCV:lle tai HBsAg:lle
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, jotka haluavat lahjoittaa BMSC:n allogeeniseen käyttöön
|
|
Potilaat
Potilaat, jotka luovuttavat BMSC:n autologiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoskokoelma
Aikaikkuna: Opintovierailulla
|
Kudoskokoelma
|
Opintovierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100053
- 10-CC-0053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .