임상 골수 간질 세포(BMSC) 제품 생산을 위한 건강한 지원자와 환자의 골수 수집
2025년 10월 1일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
배경:
- 골수 간질 세포(BMSC)는 건강한 지원자가 제공한 골수에서 성장할 수 있습니다. BMSC를 위한 자원봉사 골수 기증자는 일반적으로 자원 헌혈자와 동일한 건강 이력 및 감염성 질병 표지자 선별 기준을 충족해야 합니다. BMSC는 이식편대숙주병(GVHD), 심장병 및 혈관 질환을 비롯한 다양한 면역 체계 및 심혈관 질환을 치료하는 데 사용되고 있습니다. National Institutes of Health Clinical Center는 임상 센터 환자를 치료하기 위한 임상 등급 BMSC를 생산하기 위해 건강한 지원자로부터 골수 흡인물 및 생검을 수집하는 데 관심이 있습니다.
- 이 연구는 또한 추가 치료를 위해 자가 기증자(나중에 자신의 BMSC를 받을 기증자)로부터 골수를 수집할 것입니다.
목표:
- BMSC를 생산하기 위해 건강한 피험자와 자가 기증자로부터 골수 흡인물 및 생검을 수집합니다.
적임:
- 건강한 자원봉사자이거나 자신의 BMSC를 받아야 하는 18세 이상의 개인.
설계:
- 예비 건강한 지원자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 기타 수혈로 전염되는 질병에 대한 노출을 확인하기 위해 고안된 일련의 질문을 받게 됩니다. 위에서 언급한 질병 및 골수 기증을 방해할 수 있는 다른 문제에 대해 혈액 샘플을 수집하고 검사합니다.
- 예비 자가 기증자는 또한 골수 기증에 대한 자신의 적합성을 평가하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
- 적격 참가자는 표준 골수 기증 기술을 사용하여 허벅지 뼈의 상부에서 채취한 골수 흡인/생검을 제공할 예정입니다.
- 수집된 골수는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 BMSC로 처리됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
골수 간질 세포(BMSC)는 골수 흡인물 및 생검에서 성장할 수 있으며 이식편대숙주병(GVHD), 허혈성 심장 질환, 말초혈관 질환 및 자가면역 질환을 비롯한 여러 질환을 치료하는 데 사용되고 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 건강한 지원자로부터 골수 흡인 및 생검을 수집하여 임상 센터 환자를 치료하기 위한 임상 등급 BMSC를 생산하고 BMSC의 품질을 생산하고 평가하는 새로운 방법을 개발하는 것입니다.
경우에 따라 기증자는 생체 외 확장된 세포(자가 이식)의 수용자가 될 것입니다.
다른 경우에는 골수 기증자와 BMSC 수혜자 사이에 HLA 또는 기타 항원의 일치가 필요하지 않으므로 기증자는 자원 헌혈자와 동일한 건강 이력 및 전염병 표지자 선별 기준을 충족해야 합니다.
BMSC는 임상 센터의 수혈 의학부(DTM), 세포 처리 섹션(CPS)에 위치한 GMP 임상 세포 처리 실험실에서 생산됩니다.
BMSC는 세포가공연구소에서 생산한 후 프로토콜에 따라 임상센터 환자에게 직접 주입하거나 동결보존 보관했다가 임상센터 환자 치료에 필요할 때 사용할 예정이다.
최대 250명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
이 프로토콜은 환자 관리 및 연구에 사용할 수 있는 신선 및 냉동 BMSC 제품을 보관하는 메커니즘을 제공합니다.
이것은 치료 프로토콜이 아닙니다.
이러한 BMSC 제품을 받는 피험자는 특정 BMSC 치료 프로토콜에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BMSC 기증을 원하는 건강한 자원봉사자는 임상 센터 환자뿐만 아니라 NIH 직원일 수 있습니다.
설명
- 포함 기준 관련 또는 제3자 기증자(동종이계 세포):
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
적절한 임상 매개변수(다음 모두):
- Afebrile(38(Infinite) C 미만의 온도)
- 수축기 혈압 100 초과 및 180 mmHg 미만
- 확장기 혈압 50 초과 및 100 mmHg 미만
- 분당 40~100회 심박수
가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 골수가 채취될 때까지 금욕하라
- 경구 피임약 또는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용하십시오.
- 자궁 내 장치(IUD)를 피임 수단으로 사용
- 사용(남성 파트너(들)이 장벽 피임법(콘돔)을 피임법으로 사용하도록 함으로써)
포함 기준 자가 기증자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 골수가 채취될 때까지 금욕하라
- 경구 피임약 또는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용하십시오.
- 자궁 내 장치(IUD)를 피임 수단으로 사용
- 피임법으로 장벽 피임법(콘돔)을 사용(남성 파트너가 사용하도록 함으로써)
제외 기준 관련 또는 제3자 기증자(동종이계 세포)
다음 중 하나를 포함하는 병력:
- 혈소판 감소증 또는 기타 혈액 질환
- 출혈 체질
- 이전 48시간 이내 항생제 사용
- 암의 역사
- 미국혈액은행협회의 혈액은행 및 수혈 서비스 표준에서 정의한 HIV, B형 및 C형 간염을 포함한 수혈 전염성 질병에 노출된 이력.
- CDC(www.cdc.gov/travel)에서 정의한 말라리아 풍토병 지역으로 여행하십시오.
- 2002년 1월 9일 FDA 산업 지침, Creuzefeldt 수혈의 가능한 위험을 줄이기 위한 개정된 예방 조치에 설명된 바와 같이 크로이제펠트-야콥병(CJD) 및 변형 크로이제펠트-야콥병(vCJD)의 전염 가능성에 대한 위험 혈액 및 혈액 제제에 의한 잭콥병(CJD) 및 변형 크로이제펠트-잭콥병(vCJD)
- 여성의 경우 지난 6주 이내에 임신
- 발열(온도가 38(Infinite) C보다 높음)
- 수축기 혈압이 100 미만 또는 180 mmHg 이상
- 확장기 혈압이 50 미만 또는 100 mmHg 이상
- 심박수가 분당 40회 미만이거나 100회 이상
빈혈, 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증
헤모글로빈 수준
아프리카계 미국인 여성 < 11.5g/dL
기타 여성 < 12.0g/dL
남성 < 12.5g/dL
HCT
아프리카계 미국인 여성 < 34%
기타 여성 < 36%
남성 < 38%
- 150 x 10(3)/microL 미만의 혈소판
- 1.0 x 10(3)/microL 미만의 절대 호중구 수
장기간 응고 분석
- PT 15.2초 초과
- 37.3초보다 큰 PTT
- 혈액 매개 병원체에 대한 양성 검사(미국 혈액 은행 협회의 혈액 은행 및 수혈 서비스 표준에서 요구하는 바에 따름). 현재 요구되는 테스트에는 항 HIV1/2, 항 HCV, 항 HTVLI/II, 항 T가 포함됩니다. Cruzi, HBsAg, 매독, 웨스트 나일 바이러스, HCV 및 HIV에 대한 분자 검사).
- 활동성 결핵 감염과 일치하는 발열, 불쾌감, 식욕 부진, 체중 감소 또는 야간 발한을 경험
제외 기준 자가 기증자
-다음 중 하나를 포함하는 병력:
- 현재 임신
- 항 HIV1/2, 항 HCV 또는 HBsAg에 대한 양성 검사
- 활동성 결핵 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
동종이계 사용을 위해 BMSC를 기증하고자 하는 건강한 자원봉사자
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환자
자가 사용을 위해 BMSC를 기증하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 수집
기간: 연구 방문 시
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조직 수집
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연구 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .