Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van beenmerg van gezonde vrijwilligers en patiënten voor de productie van klinische beenmerg-stromale celproducten (BMSC)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Achtergrond:

  • Stromale cellen van het beenmerg (BMSC's) kunnen worden gekweekt uit beenmerg dat wordt geleverd door gezonde vrijwilligers. Vrijwillige beenmergdonoren voor BMSC's moeten over het algemeen voldoen aan dezelfde criteria voor het screenen van gezonde voorgeschiedenis en infectieziektemarkers als vrijwillige bloeddonoren. BMSC's worden gebruikt voor de behandeling van een aantal aandoeningen van het immuunsysteem en cardiovasculaire aandoeningen, waaronder graft-versus-hostziekte (GVHD), hartaandoeningen en vaatziekten. Het National Institutes of Health Clinical Center is geïnteresseerd in het verzamelen van beenmergaspiraten en biopsieën van gezonde vrijwilligers om BMSC's van klinische kwaliteit te produceren om patiënten van het Clinical Center te behandelen.
  • Deze studie zal ook beenmerg verzamelen van autologe donoren (donoren die later hun eigen BMSC's zullen ontvangen) voor verdere behandeling.

Doelstellingen:

- Om beenmergaspiraten en biopsieën van gezonde proefpersonen en autologe donoren te verzamelen om BMSC's te produceren.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die ofwel gezonde vrijwilligers zijn ofwel personen die hun eigen BMSC's moeten ontvangen.

Ontwerp:

  • Toekomstige gezonde vrijwilligers zullen een reeks vragen worden gesteld om blootstelling aan het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C of andere door transfusie overgedragen ziekten te identificeren. Er wordt bloed afgenomen en getest op bovengenoemde ziekten en op andere problemen die beenmergdonatie in de weg kunnen staan.
  • Potentiële autologe donoren zullen ook bloedtesten ondergaan om hun eigen geschiktheid voor beenmergdonatie te evalueren.
  • In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingepland voor het uitvoeren van een beenmergaspiraat/biopsie, genomen uit het bovenste deel van het dijbeen, met behulp van standaard beenmergdonatietechnieken.
  • Het verzamelde beenmerg zal worden verwerkt tot BMSC's bij de National Institutes of Health.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beenmerg stromale cellen (BMSC's) kunnen worden gekweekt uit beenmergaspiraten en biopsieën, en worden gebruikt voor de behandeling van een aantal aandoeningen, waaronder: graft-versus-host-ziekte (GVHD), ischemische hartziekte, perifere vasculaire ziekte en auto-immuunziekten. Het doel van dit protocol is het verzamelen van beenmergaspiraten en biopsieën van gezonde vrijwilligers om BMSC's van klinische kwaliteit te produceren om patiënten van het Clinical Center te behandelen en om nieuwe methoden te ontwikkelen voor het produceren en beoordelen van de kwaliteit van BMSC's. In sommige gevallen zullen de donoren de ontvangers zijn van de ex vivo geëxpandeerde cellen (autologe transplantatie). In andere gevallen is er geen afstemming van HLA of andere antigenen vereist tussen de mergdonor en de BMSC-ontvanger, dus de donoren moeten voldoen aan dezelfde criteria voor gezonde voorgeschiedenis en infectieziektemarkerscreening als vrijwillige bloeddonoren. De BMSC's worden geproduceerd in het GMP Clinical Cell Processing Laboratory, gevestigd in de Cell Processing Section (CPS), Department of Transfusion Medicine (DTM), Clinical Center. Nadat de BMSC's zijn geproduceerd door het Cell Processing Laboratory, worden ze volgens het protocol rechtstreeks in de patiënten van het Klinisch Centrum geïnfundeerd, of gecryopreserveerd en opgeslagen, en gebruikt wanneer ze nodig zijn om patiënten in het Klinisch Centrum te behandelen. Er zullen maximaal 250 proefpersonen in deze studie worden opgenomen. Dit protocol zal een mechanisme bieden voor het bewaren van verse en diepgevroren BMSC-producten die kunnen worden gebruikt voor patiëntenzorg en onderzoek. Dit is geen behandelprotocol. Proefpersonen die deze BMSC-producten ontvangen, zullen worden opgenomen in specifieke BMSC-behandelingsprotocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers die BMSC willen doneren, kunnen zowel NIH-medewerkers als patiënten van het Klinisch Centrum zijn.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA GERELATEERDE OF DERDE DONORS (ALLOGENEËLE CELLEN):
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Adequate klinische parameters (alle van de volgende):

    • Afebriel (temperatuur lager dan 38 (oneindig) C)
    • Systolische bloeddruk hoger dan 100 en lager dan 180 mmHg
    • Diastolische bloeddruk hoger dan 50 en lager dan 100 mmHg
    • Hartslag tussen 40-100 slagen/minuut

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een van de volgende:

    • Wees chirurgisch steriel
    • Wees onthoudend totdat het merg is verzameld
    • Gebruik orale anticonceptiva of andere vormen van hormonale anticonceptie
    • Gebruik een intra-uterien apparaat (IUD) als anticonceptie
  • Gebruik (door ervoor te zorgen dat haar mannelijke partner(s) barrière-anticonceptie (condoom) gebruiken als anticonceptie

INSLUITINGSCRITERIA AUTOLOGE DONATEURS

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een van de volgende:

    • Wees chirurgisch steriel
    • Wees onthoudend totdat het merg is verzameld
    • Gebruik orale anticonceptiva of andere vormen van hormonale anticonceptie
    • Gebruik een intra-uterien apparaat (IUD) als anticonceptie
    • Gebruik (door ervoor te zorgen dat haar mannelijke partner(s) gebruiken) barrière-anticonceptie (condoom) als anticonceptie

UITSLUITINGSCRITERIA GERELATEERDE OF DERDE DONORS (ALLOGENEËLE CELLEN)

  • Medische geschiedenis die een van de volgende omvat:

    • Trombocytopenie of andere bloeddyscrasieën
    • Bloedingsdiathese
    • Antibioticagebruik binnen de voorafgaande 48 uur
    • Geschiedenis van kanker
    • Geschiedenis van blootstelling aan door transfusie overgedragen ziekten, waaronder HIV en hepatitis B en C, zoals gedefinieerd door de Standards for Blood Banking and Transfusion Services, American Association of Blood Banks.
    • Reis naar een gebied waar malaria endemisch is, zoals gedefinieerd door de CDC (www.cdc.gov/travel).
    • Risico lopen op mogelijke overdracht van de ziekte van Creuzefeldt-Jackob (CJD) en variant van de ziekte van Creuzefeldt-Jackob (vCJD) zoals beschreven in de FDA Guidance for Industry, 9 januari 2002, Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transfusion of Creuzefeldt- Ziekte van Jackob (CJD) en variant van de ziekte van Creuzefeldt-Jackob (vCJD) door bloed en bloedproducten
  • Indien vrouw, zwanger in de afgelopen 6 weken
  • Koorts (temperatuur hoger dan 38 (oneindig) C)
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 100 mmHg
  • Hartslag minder dan 40 of meer dan 100 slagen/minuut

  • Bloedarmoede, trombocytopenie of leukopenie

    1. Hemoglobine niveau

      Afro-Amerikaanse vrouwen < 11,5 gram/dL

      Overige vrouwen < 12,0 gram/dL

      Mannen < 12,5 gram/dL

    2. HCT

      Afro-Amerikaanse vrouwen < 34%

      Andere vrouwen < 36%

      Mannen < 38%

    3. Bloedplaatjes minder dan 150 x 10(3)/microL
    4. Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1,0 x 10(3)/microL

  • Langdurige stollingstesten

    1. PT langer dan 15,2 seconden
    2. PTT langer dan 37,3 seconden
  • Positieve tests voor door bloed overgedragen ziekteverwekkers (zoals vereist door de Standards for Blood Banks and Transfusion Services, American Association of Blood Banks. De momenteel vereiste tests omvatten anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syfilis en moleculaire tests voor West-Nijlvirus, HCV en HIV).
  • Koorts, malaise, anorexia, gewichtsverlies of nachtelijk zweten ervaren, consistent met actieve tuberculose-infectie

UITSLUITINGSCRITERIA AUTOLOGE DONATEURS

- Medische geschiedenis die een van de volgende zaken bevat:

  • Momenteel zwanger
  • Positieve tests voor anti-HIV1/2, anti-HCV of HBsAg
  • Actieve tuberculose-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die BMSC willen doneren voor allogeen gebruik
Patiënten
Patiënten die BMSC doneren voor autoloog gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel collectie
Tijdsspanne: Op studiebezoek
Weefsel collectie
Op studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 100053
  • 10-CC-0053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren