Indsamling af knoglemarv fra raske frivillige og patienter til produktion af kliniske knoglemarvsstromalcelleprodukter (BMSC)
1. oktober 2025 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Baggrund:
- Knoglemarvsstromaceller (BMSC'er) kan dyrkes fra knoglemarv leveret af raske frivillige. Frivillige knoglemarvsdonorer til BMSC'er er generelt forpligtet til at opfylde de samme sunde historie- og markørscreeningskriterier for infektionssygdomme som frivillige bloddonorer. BMSC'er bliver brugt til at behandle en række immunsystem og kardiovaskulære lidelser, herunder graft-versus-host disease (GVHD), hjertesygdomme og vaskulære sygdomme. National Institutes of Health Clinical Center er interesseret i at indsamle knoglemarvsaspirater og biopsier fra raske frivillige for at producere BMSC'er af klinisk kvalitet til behandling af Clinical Center-patienter.
- Denne undersøgelse vil også indsamle knoglemarv fra autologe donorer (donorer, som senere vil modtage deres egne BMSC'er) til videre behandling.
Mål:
- At indsamle knoglemarvsaspirater og biopsier fra raske forsøgspersoner og autologe donorer for at producere BMSC'er.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som enten er raske frivillige eller personer, der skal modtage deres egne BMSC'er.
Design:
- Potentielle raske frivillige vil blive stillet en række spørgsmål designet til at identificere eksponering for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller andre transfusionsoverførte sygdomme. En blodprøve vil blive indsamlet og testet for de ovennævnte sygdomme og for andre problemer, der kan forhindre knoglemarvsdonation.
- Potentielle autologe donorer vil også have blodprøver for at vurdere deres egen egnethed til knoglemarvsdonation.
- Berettigede deltagere vil blive planlagt til at give en marvaspirat/biopsi, taget fra den øvre del af lårbenet, ved brug af standard knoglemarvsdonationsteknikker.
- Den indsamlede knoglemarv vil blive behandlet til BMSC'er på National Institutes of Health.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knoglemarvsstromaceller (BMSC'er) kan dyrkes fra knoglemarvsaspirater og biopsier og bliver brugt til at behandle en række lidelser, herunder: graft-versus-host-sygdom (GVHD), iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom og autoimmune sygdomme.
Formålet med denne protokol er at indsamle knoglemarvsaspirater og biopsier fra raske frivillige for at producere BMSC'er af klinisk kvalitet til behandling af Clinical Center-patienter og at udvikle nye metoder til at producere og vurdere kvaliteten af BMSC'er.
I nogle tilfælde vil donorerne være modtagerne af de ex vivo ekspanderede celler (autolog transplantation).
I andre tilfælde kræves der ingen matchning af HLA eller andre antigener mellem marvdonoren og BMSC-recipienten, så donorerne skal opfylde samme sunde anamnese og screeningskriterier for markør for infektionssygdomme som frivillige bloddonorer.
BMSC'erne vil blive produceret i GMP Clinical Cell Processing Laboratory, placeret i Cell Processing Section (CPS), Department of Transfusion Medicine (DTM), Clinical Center.
Efter at BMSC'erne er produceret af Cell Processing Laboratory, vil de blive infunderet direkte i Clinical Center-patienter efter protokol eller kryokonserveret og opbevaret og brugt, efterhånden som de er nødvendige til at behandle Clinical Center-patienter.
Op til 250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Denne protokol vil give en mekanisme til banking af friske og frosne BMSC-produkter, der kan bruges til patientbehandling og forskning.
Dette er ikke en behandlingsprotokol.
Forsøgspersoner, der modtager disse BMSC-produkter, vil blive tilmeldt specifikke BMSC-behandlingsprotokoller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske frivillige, der ønsker at donere BMSC, kan være NIH-ansatte såvel som patienter i Klinisk Center.
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER RELATEREDE ELLER TREDJEPARTSDONORER (ALLOGENE CELLER):
- Alder over eller lig med 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Tilstrækkelige kliniske parametre (alle følgende):
- Afebril (temperatur mindre end 38 (uendelig) C)
- Systolisk blodtryk større end 100 og mindre end 180 mmHg
- Diastolisk blodtryk større end 50 og mindre end 100 mmHg
- Puls mellem 40-100 slag/minut
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og en af følgende:
- Vær kirurgisk steril
- Vær afholden indtil marven er samlet
- Brug orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention
- Brug en intrauterin enhed (IUD) som prævention
- Brug (ved at sikre, at hendes mandlige partner(e) bruger barriereprævention (kondom) som prævention
INKLUSIONSKRITERIER AUTOLOGE DONORER
- Alder over eller lig med 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og en af følgende:
- Vær kirurgisk steril
- Vær afholden indtil marven er samlet
- Brug orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention
- Brug en intrauterin enhed (IUD) som prævention
- Brug (ved at sikre, at hendes mandlige partner(e) bruger) barriereprævention (kondom) som prævention
UDELUKKELSESKRITERIER RELATEREDE ELLER TREDJEPARTSDONOORER (ALLOGENE CELLER)
Sygehistorie, der inkluderer nogen af følgende:
- Trombocytopeni eller andre bloddyskrasier
- Blødende diatese
- Antibiotikabrug inden for de foregående 48 timer
- Historie om kræft
- Historie om eksponering for transfusionsoverførte sygdomme, herunder HIV og hepatitis B og C som defineret af Standards for Blood Banking and Transfusion Services, American Association of Blood Banks.
- Rejs til et område, hvor malaria er endemisk som defineret af CDC (www.cdc.gov/travel).
- Risiko for mulig overførsel af Creuzefeldt-Jackob Disease (CJD) og Variant Creuzefeldt-Jackob Disease (vCJD) som beskrevet i FDA Guidance for Industry, 9. januar 2002, Reviderede forebyggende foranstaltninger til at reducere den mulige risiko for transfusion af Creuzefeldt- Jackob Disease (CJD) og Variant Creuzefeldt-Jackob Disease (vCJD) af Blood and Blood Products
- Hvis hun er gravid inden for de seneste 6 uger
- Febril (temperatur højere end 38 (uendelig) C)
- Systolisk blodtryk mindre end 100 eller mere end 180 mmHg
- Diastolisk blodtryk mindre end 50 eller mere end 100 mmHg
- Puls mindre end 40 eller mere end 100 slag/minut
Anæmi, trombocytopeni eller leukopeni
Hæmoglobin niveau
Afroamerikanske kvinder < 11,5 gram/dL
Andre kvinder < 12,0 gram/dL
Mænd < 12,5 gram/dL
HCT
Afroamerikanske kvinder < 34 %
Andre kvinder < 36 %
Mænd < 38 %
- Blodplader mindre end 150 x 10(3)/mikroL
- Absolut neutrofiltal mindre end 1,0 x 10(3)/mikroL
Langvarige koagulationsanalyser
- PT mere end 15,2 sekunder
- PTT større end 37,3 sekunder
- Positive tests for blodbårne patogener (som krævet af Standards for Blood Banks and Transfusion Services, American Association of Blood Banks. De aktuelt nødvendige test omfatter anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syfilis og molekylær testning for West Nile-virus, HCV og HIV).
- Oplever feber, utilpashed, anoreksi, vægttab eller nattesved i overensstemmelse med aktiv tuberkuloseinfektion
EXKLUSIONSKRITERIER AUTOLOGE DONORER
- Sygehistorie, der inkluderer et af følgende:
- I øjeblikket gravid
- Positive tests for anti-HIV1/2, anti-HCV eller HBsAg
- Aktiv tuberkuloseinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige, der ønsker at donere BMSC til allogen brug
|
|
Patienter
Patienter, der donerer BMSC til autolog brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævssamling
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Vævssamling
|
Ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2010
Først opslået (Anslået)
19. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 100053
- 10-CC-0053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .