Collecte de moelle osseuse de volontaires sains et de patients pour la production de produits cliniques de cellules stromales de moelle osseuse (BMSC)
1 octobre 2025 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Arrière plan:
- Les cellules stromales de la moelle osseuse (BMSC) peuvent être cultivées à partir de la moelle osseuse fournie par des volontaires sains. Les donneurs volontaires de moelle osseuse pour les BMSC doivent généralement répondre aux mêmes critères de dépistage des antécédents sains et des marqueurs de maladies infectieuses que les donneurs de sang volontaires. Les BMSC sont utilisés pour traiter un certain nombre de troubles du système immunitaire et cardiovasculaires, notamment la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), les maladies cardiaques et les maladies vasculaires. Le centre clinique des National Institutes of Health s'intéresse à la collecte d'aspirats et de biopsies de moelle osseuse de volontaires sains afin de produire des BMSC de qualité clinique pour traiter les patients du centre clinique.
- Cette étude recueillera également de la moelle osseuse de donneurs autologues (donneurs qui recevront plus tard leurs propres BMSC) pour un traitement ultérieur.
Objectifs:
- Recueillir des ponctions et des biopsies de moelle osseuse de sujets sains et de donneurs autologues afin de produire des BMSC.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui sont soit des volontaires en bonne santé, soit des personnes qui devront recevoir leurs propres BMSC.
Concevoir:
- Les volontaires sains potentiels se verront poser une série de questions conçues pour identifier l'exposition au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou C ou à d'autres maladies transmises par transfusion. Un échantillon de sang sera prélevé et testé pour les maladies susmentionnées et pour d'autres problèmes pouvant empêcher le don de moelle osseuse.
- Les donneurs autologues potentiels subiront également des tests sanguins pour évaluer leur propre aptitude au don de moelle osseuse.
- Les participants éligibles devront fournir une aspiration/biopsie de moelle, prélevée dans la partie supérieure de l'os de la cuisse, en utilisant les techniques standard de don de moelle osseuse.
- La moelle osseuse collectée sera transformée en BMSC aux National Institutes of Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les cellules stromales de la moelle osseuse (BMSC) peuvent être cultivées à partir d'aspirations et de biopsies de moelle osseuse et sont utilisées pour traiter un certain nombre de troubles, notamment : la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), les cardiopathies ischémiques, les maladies vasculaires périphériques et les maladies auto-immunes.
Le but de ce protocole est de collecter des aspirats de moelle osseuse et des biopsies de volontaires sains pour produire des BMSC de qualité clinique pour traiter les patients du centre clinique et développer de nouvelles méthodes pour produire et évaluer la qualité des BMSC.
Dans certains cas, les donneurs seront les receveurs des cellules expansées ex vivo (transplantation autologue).
Dans d'autres cas, aucune correspondance de HLA ou d'autres antigènes n'est requise entre le donneur de moelle et le receveur de BMSC, de sorte que les donneurs devront répondre aux mêmes critères de dépistage des antécédents sains et des marqueurs de maladies infectieuses que les donneurs de sang volontaires.
Les BMSC seront produits dans le Laboratoire de traitement cellulaire clinique GMP, situé dans la Section de traitement cellulaire (CPS), Département de médecine transfusionnelle (DTM), Centre clinique.
Une fois les BMSC produites par le laboratoire de traitement cellulaire, elles seront infusées directement aux patients du centre clinique selon le protocole, ou cryoconservées et stockées, et utilisées selon les besoins pour traiter les patients du centre clinique.
Jusqu'à 250 sujets seront inscrits à cette étude.
Ce protocole fournira un mécanisme de mise en banque de produits BMSC frais et congelés pouvant être utilisés pour les soins aux patients et la recherche.
Ceci n'est pas un protocole de traitement.
Les sujets recevant ces produits BMSC seront inscrits dans des protocoles de traitement BMSC spécifiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les volontaires en bonne santé souhaitant faire un don de BMSC peuvent être des employés des NIH ainsi que des patients du centre clinique.
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION DONATEURS LIÉS OU TIERS (CELLULES ALLOGÉNIQUES) :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Paramètres cliniques adéquats (tous les éléments suivants) :
- Afébrile (température inférieure à 38 (infini) C)
- Pression artérielle systolique supérieure à 100 et inférieure à 180 mmHg
- Pression artérielle diastolique supérieure à 50 et inférieure à 100 mmHg
- Fréquence cardiaque entre 40 et 100 battements/minute
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et l'un des éléments suivants :
- Être chirurgicalement stérile
- S'abstenir jusqu'à ce que la moelle soit collectée
- Utiliser des contraceptifs oraux ou une autre forme de contraception hormonale
- Utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) comme moyen de contraception
- Utiliser (en s'assurant que son/ses partenaire(s) masculin(s) utilise(nt) une contraception de barrière (préservatif) comme moyen de contraception
CRITÈRES D'INCLUSION DONNEURS AUTOLOGUES
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et l'un des éléments suivants :
- Être chirurgicalement stérile
- S'abstenir jusqu'à ce que la moelle soit collectée
- Utiliser des contraceptifs oraux ou une autre forme de contraception hormonale
- Utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) comme moyen de contraception
- Utiliser (en s'assurant que son/ses partenaire(s) masculin(s) utilise(nt)) une contraception barrière (préservatif) comme moyen de contraception
CRITÈRES D'EXCLUSION DONNEURS APPARENTÉS OU TIERS (CELLULES ALLOGÉNIQUES)
Antécédents médicaux comprenant l'un des éléments suivants :
- Thrombocytopénie ou autres dyscrasies sanguines
- Diathèse hémorragique
- Utilisation d'antibiotiques dans les 48 heures précédentes
- Antécédents de cancer
- Antécédents d'exposition à des maladies transmissibles par transfusion, y compris le VIH et l'hépatite B et C, telles que définies par les Standards for Blood Banking and Transfusion Services, American Association of Blood Banks.
- Voyagez dans une zone où le paludisme est endémique tel que défini par le CDC (www.cdc.gov/travel).
- À risque de transmission possible de la maladie de Creuzefeldt-Jackob (MCJ) et de la variante de la maladie de Creuzefeldt-Jackob (vMCJ) comme décrit dans les directives de la FDA à l'intention de l'industrie, 9 janvier 2002, Mesures préventives révisées pour réduire le risque possible de transfusion de Creuzefeldt-Jackob Maladie de Jackob (MCJ) et variante de la maladie de Creuzefeldt-Jackob (vMCJ) par le sang et les produits sanguins
- Si femme, enceinte au cours des 6 dernières semaines
- Fébrile (température supérieure à 38 (infini) C)
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 180 mmHg
- Pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 100 mmHg
- Fréquence cardiaque inférieure à 40 ou supérieure à 100 battements/minute
Anémie, thrombocytopénie ou leucopénie
Taux d'hémoglobine
Femmes afro-américaines < 11,5 grammes/dL
Autres femmes < 12,0 grammes/dL
Hommes < 12,5 grammes/dL
HCT
Femmes afro-américaines < 34 %
Autres femmes < 36 %
Hommes < 38%
- Plaquettes inférieures à 150 x 10(3)/microL
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,0 x 10(3)/microL
Essais de coagulation prolongée
- PT supérieur à 15,2 secondes
- PTT supérieur à 37,3 secondes
- Tests positifs pour les agents pathogènes à diffusion hématogène (tel que requis par les Standards for Blood Banks and Transfusion Services, American Association of Blood Banks. Les tests actuellement requis incluent anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syphilis et tests moléculaires pour le virus du Nil occidental, le VHC et le VIH).
- Fièvre, malaise, anorexie, perte de poids ou sueurs nocturnes compatibles avec une infection tuberculeuse active
CRITÈRES D'EXCLUSION DONNEURS AUTOLOGUES
- Antécédents médicaux comprenant l'un des éléments suivants :
- Actuellement enceinte
- Tests positifs pour anti-HIV1/2, anti-HCV ou HBsAg
- Infection tuberculeuse active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé souhaitant faire un don de BMSC à usage allogénique
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Les patients
Patients faisant don de BMSC pour usage autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection de tissus
Délai: Lors d'une visite d'étude
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Collection de tissus
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Lors d'une visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimé)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 100053
- 10-CC-0053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .