Сбор костного мозга здоровых добровольцев и пациентов для производства клинических продуктов стромальных клеток костного мозга (СККМ)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РОДСТВЕННЫЕ ИЛИ СТОРОННИЕ ДОНОРЫ (АЛЛОГЕННЫЕ КЛЕТКИ):
• Возраст больше или равен 18 годам
• Возможность дать информированное согласие

• Адекватные клинические параметры (все перечисленные):

  • Афебрильная (температура ниже 38 (бесконечно) С)
  • Систолическое артериальное давление выше 100 и ниже 180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление выше 50 и ниже 100 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений от 40 до 100 ударов в минуту

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и одно из следующих условий:

  • Быть хирургически стерильным
  • Воздерживаться до тех пор, пока костный мозг не будет собран
  • Используйте оральные контрацептивы или другие формы гормональной контрацепции.
  • Используйте внутриматочную спираль (ВМС) в качестве контроля над рождаемостью
• Использование (путем обеспечения того, чтобы ее партнер(ы) мужского пола использовал(а) барьерную контрацепцию (презерватив) в качестве контроля над рождаемостью

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ АУТОЛОГИЧНЫЕ ДОНОРЫ

• Возраст больше или равен 18 годам
• Возможность дать информированное согласие

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и одно из следующих условий:

  • Быть хирургически стерильным
  • Воздерживаться до тех пор, пока костный мозг не будет собран
  • Используйте оральные контрацептивы или другие формы гормональной контрацепции.
  • Используйте внутриматочную спираль (ВМС) в качестве контроля над рождаемостью
  • Использование (убедившись, что ее партнер(ы) мужского пола использует) барьерную контрацепцию (презерватив) в качестве контроля над рождаемостью

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РОДСТВЕННЫЕ ИЛИ СТОРОННИЕ ДОНОРЫ (АЛЛОГЕННЫЕ КЛЕТКИ)

• Медицинский анамнез, который включает любое из следующего:

  • Тромбоцитопения или другие изменения крови
  • Кровоточащий диатез
  • Использование антибиотиков в течение предшествующих 48 часов
  • История рака
  • История подверженности заболеваниям, передающимся при переливании крови, включая ВИЧ и гепатит B и C, как это определено Стандартами для банков крови и служб переливания крови Американской ассоциации банков крови.
  • Поезжайте в район, где малярия является эндемичной по определению CDC (www.cdc.gov/travel).
  • Риск возможной передачи болезни Крейцефельдта-Джекоба (БКЯ) и варианта болезни Крейцефельдта-Джекоба (ВБКЯ), как описано в Руководстве FDA для промышленности, 9 января 2002 г., Пересмотренные профилактические меры по снижению возможного риска переливания крови Крейцефельдта-Джекоба. Болезнь Джекоба (БКЯ) и вариантная болезнь Крейзефельдта-Джекоба (ВБКЯ) с использованием крови и продуктов крови
• Если женщина, беременная в течение последних 6 недель
• Фебрильная (температура выше 38 (бесконечно) C)
• Систолическое артериальное давление менее 100 или более 180 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление менее 50 или более 100 мм рт.ст.
• ЧСС менее 40 или более 100 ударов в минуту

• Анемия, тромбоцитопения или лейкопения

  1. Уровень гемоглобина

     Афроамериканки < 11,5 г/дл

     Другие женщины < 12,0 г/дл

     Мужчины < 12,5 г/дл

  2. HCT

     Афроамериканки <34%

     Другие женщины < 36%

     Мужчины < 38%

  3. Тромбоциты менее 150 x 10(3)/мкл
  4. Абсолютное количество нейтрофилов менее 1,0 x 10(3)/мкл

• Длительные анализы коагуляции

  1. PT больше 15,2 секунды
  2. PTT больше 37,3 секунд
• Положительные тесты на патогены, передающиеся через кровь (согласно требованиям Стандартов для банков крови и служб переливания крови Американской ассоциации банков крови. Требуемые в настоящее время тесты включают анти-ВИЧ1/2, анти-ВГС, анти-HTVLI/II, анти-Т. Cruzi, HBsAg, сифилис и молекулярное тестирование на вирус Западного Нила, ВГС и ВИЧ).
• Лихорадка, недомогание, анорексия, потеря веса или ночная потливость, характерные для активной туберкулезной инфекции.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ АУТОЛОГИЧНЫЕ ДОНОРЫ

- История болезни, которая включает любое из следующего:

• В настоящее время беременна
• Положительные тесты на анти-ВИЧ1/2, анти-ВГС или HBsAg
• Активная туберкулезная инфекция