Entnahme von Knochenmark von gesunden Freiwilligen und Patienten zur Herstellung klinischer Produkte aus Knochenmark-Stromazellen (BMSC).
1. Oktober 2025 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Hintergrund:
- Knochenmarkstromazellen (BMSCs) können aus Knochenmark gezüchtet werden, das von gesunden Freiwilligen bereitgestellt wird. Freiwillige Knochenmarkspender für BMSCs müssen im Allgemeinen die gleichen Screening-Kriterien für eine gesunde Vorgeschichte und Infektionskrankheitsmarker erfüllen wie freiwillige Blutspender. BMSCs werden zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen des Immunsystems und des Herz-Kreislauf-Systems eingesetzt, darunter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen. Das National Institutes of Health Clinical Center ist daran interessiert, Knochenmarksaspirate und -biopsien von gesunden Freiwilligen zu sammeln, um BMSCs in klinischer Qualität zur Behandlung von Patienten des Clinical Center herzustellen.
- Diese Studie wird auch Knochenmark von autologen Spendern (Spender, die später ihre eigenen BMSCs erhalten) zur weiteren Behandlung sammeln.
Ziele:
- Entnahme von Knochenmarksaspiraten und -biopsien von gesunden Probanden und autologen Spendern zur Herstellung von BMSCs.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die entweder gesunde Freiwillige sind oder Personen, die ihre eigenen BMSCs erhalten müssen.
Entwurf:
- Potenziellen gesunden Freiwilligen wird eine Reihe von Fragen gestellt, die darauf abzielen, die Exposition gegenüber dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder C oder anderen durch Transfusion übertragenen Krankheiten zu identifizieren. Es wird eine Blutprobe entnommen und auf die oben genannten Krankheiten und andere Probleme untersucht, die eine Knochenmarkspende verhindern können.
- Potenzielle autologe Spender werden auch Blutuntersuchungen unterzogen, um ihre eigene Eignung für eine Knochenmarkspende zu beurteilen.
- Berechtigte Teilnehmer müssen eine Knochenmarkpunktion/-biopsie aus dem oberen Teil des Oberschenkelknochens unter Verwendung von Standard-Knochenmarkspendetechniken durchführen.
- Das gesammelte Knochenmark wird an den National Institutes of Health zu BMSCs verarbeitet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knochenmarkstromazellen (BMSCs) können aus Knochenmarkaspiraten und -biopsien gezüchtet werden und werden zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt, darunter: Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit und Autoimmunerkrankungen.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Knochenmarksaspirate und -biopsien von gesunden Freiwilligen zu sammeln, um BMSCs in klinischer Qualität zur Behandlung von Patienten des klinischen Zentrums herzustellen und neue Methoden zur Herstellung und Bewertung der Qualität von BMSCs zu entwickeln.
In einigen Fällen sind die Spender die Empfänger der ex vivo expandierten Zellen (autologe Transplantation).
In anderen Fällen ist kein Abgleich von HLA oder anderen Antigenen zwischen dem Knochenmarkspender und dem BMSC-Empfänger erforderlich, sodass die Spender die gleichen Screening-Kriterien für eine gesunde Vorgeschichte und Infektionskrankheitsmarker erfüllen müssen wie freiwillige Blutspender.
Die BMSCs werden im GMP Clinical Cell Processing Laboratory hergestellt, das sich in der Cell Processing Section (CPS), Department of Transfusion Medicine (DTM), Clinical Center befindet.
Nachdem die BMSCs vom Zellverarbeitungslabor hergestellt wurden, werden sie den Patienten des klinischen Zentrums gemäß Protokoll direkt infundiert oder kryokonserviert und gelagert und bei Bedarf zur Behandlung der Patienten des klinischen Zentrums verwendet.
Bis zu 250 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.
Dieses Protokoll wird einen Mechanismus für die Einlagerung frischer und gefrorener BMSC-Produkte bereitstellen, die für die Patientenversorgung und Forschung verwendet werden können.
Dies ist kein Behandlungsprotokoll.
Probanden, die diese BMSC-Produkte erhalten, werden in spezifische BMSC-Behandlungsprotokolle aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige, die BMSC spenden möchten, können sowohl NIH-Mitarbeiter als auch Patienten des klinischen Zentrums sein.
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN VERWANDTE SPENDER ODER DRITTANBIETER (ALLOGENE ZELLEN):
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Angemessene klinische Parameter (alle folgenden):
- Fieberfrei (Temperatur unter 38 (unendlich) C)
- Systolischer Blutdruck größer als 100 und kleiner als 180 mmHg
- Diastolischer Blutdruck größer als 50 und kleiner als 100 mmHg
- Herzfrequenz zwischen 40-100 Schlägen/Minute
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest und einen der folgenden Punkte haben:
- Sei chirurgisch steril
- Seien Sie abstinent, bis das Knochenmark gesammelt ist
- Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung
- Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP) als Empfängnisverhütung
- Verwenden Sie (indem Sie sicherstellen, dass ihr(e) männliche(r) Partner(s) Barriereverhütung (Kondom) als Empfängnisverhütung verwendet).
EINSCHLUSSKRITERIEN AUTOLOGE SPENDER
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest und einen der folgenden Punkte haben:
- Sei chirurgisch steril
- Seien Sie abstinent, bis das Knochenmark gesammelt ist
- Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung
- Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP) als Empfängnisverhütung
- Verwenden Sie (indem Sie sicherstellen, dass ihr(e) männliche(r) Partner(s) verwendet) Barriereverhütung (Kondom) als Empfängnisverhütung
AUSSCHLUSSKRITERIEN VERWANDTE ODER DRITTE SPENDER (ALLOGENE ZELLEN)
Anamnese, die Folgendes umfasst:
- Thrombozytopenie oder andere Blutdyskrasie
- Blutende Diathese
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 48 Stunden
- Geschichte von Krebs
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber durch Transfusion übertragenen Krankheiten, einschließlich HIV und Hepatitis B und C, wie in den Standards für Blutbanken und Transfusionsdienste der American Association of Blood Banks definiert.
- Reisen Sie in ein Gebiet, in dem Malaria endemisch ist, wie von der CDC definiert (www.cdc.gov/travel).
- Es besteht ein Risiko für die mögliche Übertragung der Creuzefeldt-Jackob-Krankheit (CJD) und der Variante der Creuzefeldt-Jackob-Krankheit (vCJD), wie in der FDA Guidance for Industry, 9. Januar 2002, Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transfusion of Creuzefeldt- Jackob-Krankheit (CJD) und Variante der Creuzefeldt-Jackob-Krankheit (vCJD) durch Blut und Blutprodukte
- Wenn weiblich, innerhalb der letzten 6 Wochen schwanger
- Fieber (Temperatur über 38 (unendlich) C)
- Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 180 mmHg
- Diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 100 mmHg
- Herzfrequenz unter 40 oder über 100 Schlägen/Minute
Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie
Hämoglobinspiegel
Afroamerikanische Frauen < 11,5 Gramm/dl
Andere Frauen < 12,0 Gramm/dl
Männer < 12,5 Gramm/dl
HKT
Afroamerikanische Frauen < 34 %
Andere Frauen < 36 %
Männer < 38 %
- Blutplättchen weniger als 150 x 10(3)/microL
- Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 1,0 x 10(3)/microL
Verlängerte Gerinnungstests
- PT größer als 15,2 Sekunden
- PTT größer als 37,3 Sekunden
- Positive Tests auf durch Blut übertragbare Krankheitserreger (wie von den Standards for Blood Banks and Transfusion Services, American Association of Blood Banks gefordert). Die derzeit erforderlichen Tests umfassen Anti-HIV1/2, Anti-HCV, Anti-HTVLI/II, Anti-T. Cruzi, HBsAg, Syphilis und molekulare Tests auf West-Nil-Virus, HCV und HIV).
- Fieber, Unwohlsein, Anorexie, Gewichtsverlust oder Nachtschweiß im Zusammenhang mit einer aktiven Tuberkuloseinfektion
AUSSCHLUSSKRITERIEN AUTOLOGE SPENDER
-Krankengeschichte, die Folgendes umfasst:
- Aktuell schwanger
- Positive Tests auf Anti-HIV1/2, Anti-HCV oder HBsAg
- Aktive Tuberkulose-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, die BMSC zur allogenen Verwendung spenden möchten
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Patienten
Patienten, die BMSC zur autologen Verwendung spenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebesammlung
Zeitfenster: Beim Studienbesuch
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Gewebesammlung
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Beim Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 100053
- 10-CC-0053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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