Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av benmarg fra friske frivillige og pasienter for produksjon av kliniske benmargsstromalcelleprodukter (BMSC)

1. oktober 2025 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrunn:

  • Benmargsstromale celler (BMSCs) kan dyrkes fra benmarg levert av friske frivillige. Frivillige benmargsgivere for BMSC-er er generelt pålagt å oppfylle de samme kriteriene for screening av friske historier og infeksjonssykdomsmarkører som frivillige blodgivere. BMSC-er brukes til å behandle en rekke immunsystem og kardiovaskulære lidelser, inkludert graft-versus-host disease (GVHD), hjertesykdom og vaskulær sykdom. National Institutes of Health Clinical Center er interessert i å samle inn benmargsaspirater og biopsier fra friske frivillige for å produsere BMSC-er av klinisk kvalitet for å behandle Clinical Center-pasienter.
  • Denne studien vil også samle inn benmarg fra autologe donorer (donorer som senere vil motta egne BMSCer) for videre behandling.

Mål:

- Å samle inn benmargsaspirater og biopsier fra friske forsøkspersoner og autologe donorer for å produsere BMSC-er.

Kvalifisering:

- Personer på minst 18 år som enten er friske frivillige eller individer som trenger å motta sine egne BMSC-er.

Design:

  • Potensielle friske frivillige vil bli stilt en rekke spørsmål designet for å identifisere eksponering for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller andre transfusjonsoverførte sykdommer. En blodprøve vil bli tatt og testet for de ovennevnte sykdommene og for andre problemer som kan hindre benmargsdonasjon.
  • Potensielle autologe givere vil også ha blodprøver for å vurdere sin egen egnethet for benmargsdonasjon.
  • Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt å gi en margaspirat/biopsi, tatt fra den øvre delen av lårbenet, ved bruk av standard benmargsdonasjonsteknikker.
  • Den innsamlede benmargen vil bli behandlet til BMSCs ved National Institutes of Health.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Benmargsstromaceller (BMSCs) kan dyrkes fra benmargsaspirater og biopsier, og brukes til å behandle en rekke lidelser, inkludert: graft-versus-host disease (GVHD), iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom og autoimmune sykdommer. Formålet med denne protokollen er å samle inn benmargsaspirater og biopsier fra friske frivillige for å produsere BMSC-er av klinisk kvalitet for å behandle Clinical Center-pasienter og utvikle nye metoder for å produsere og vurdere kvaliteten på BMSC-er. I noen tilfeller vil giverne være mottakere av de ex vivo utvidede cellene (autolog transplantasjon). I andre tilfeller er det ikke nødvendig med matching av HLA eller andre antigener mellom margdonor og BMSC-mottaker, så donorene vil bli pålagt å oppfylle samme sunne anamnese og screeningkriterier for infeksjonssykdom som frivillige blodgivere. BMSC-ene vil bli produsert i GMP Clinical Cell Processing Laboratory, lokalisert i Cell Processing Section (CPS), Department of Transfusion Medicine (DTM), Clinical Center. Etter at BMSC-ene er produsert av Cell Processing Laboratory, vil de bli infundert direkte i Clinical Center-pasienter etter protokoll, eller kryokonservert og lagret, og brukt etter behov for å behandle Clinical Center-pasienter. Opptil 250 personer vil bli registrert i denne studien. Denne protokollen vil gi en mekanisme for banking av ferske og frosne BMSC-produkter som kan brukes til pasientbehandling og forskning. Dette er ikke en behandlingsprotokoll. Personer som mottar disse BMSC-produktene vil bli registrert i spesifikke BMSC-behandlingsprotokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige som ønsker å donere BMSC, kan være NIH-ansatte så vel som pasienter i Clinical Center.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER RELATERTE ELLER TREDJEPARTSGIVER (ALLOGENE CELLER):
  • Alder over eller lik 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

  • Tilstrekkelige kliniske parametere (alle følgende):

    • Afebril (temperatur under 38 (uendelig) C)
    • Systolisk blodtrykk større enn 100 og mindre enn 180 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk større enn 50 og mindre enn 100 mmHg
    • Hjertefrekvens mellom 40-100 slag/minutt

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og ett av følgende:

    • Vær kirurgisk steril
    • Vær avholdende til margen er samlet
    • Bruk p-piller, eller annen form for hormonell prevensjon
    • Bruk en intrauterin enhet (IUD) som prevensjon
  • Bruk (ved å sikre at hennes mannlige partner(e) bruker barriereprevensjon (kondom) som prevensjon

INKLUSJONSKRITERIER AUTOLOGE GIVERE

  • Alder over eller lik 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og ett av følgende:

    • Vær kirurgisk steril
    • Vær avholdende til margen er samlet
    • Bruk p-piller, eller annen form for hormonell prevensjon
    • Bruk en intrauterin enhet (IUD) som prevensjon
    • Bruk (ved å sikre at hennes mannlige partner(e) bruker) barriereprevensjon (kondom) som prevensjon

UTSLUTTELSESKRITERIER RELATERTE ELLER TREDJEPARTSGIVER (ALLOGENE CELLER)

  • Medisinsk historie som inkluderer noe av følgende:

    • Trombocytopeni eller andre bloddyskrasier
    • Blødende diatese
    • Antibiotikabruk innen 48 timer
    • Historie om kreft
    • Historie med eksponering for transfusjonsoverførte sykdommer inkludert HIV og hepatitt B og C som definert av Standards for Blood Banking and Transfusion Services, American Association of Blood Banks.
    • Reis til et område der malaria er endemisk som definert av CDC (www.cdc.gov/travel).
    • I fare for mulig overføring av Creuzefeldt-Jackob Disease (CJD) og Variant Creuzefeldt-Jackob Disease (vCJD) som beskrevet i FDA Guidance for Industry, 9. januar 2002, reviderte forebyggende tiltak for å redusere den mulige risikoen for transfusjon av Creuzefeldt- Jackob Disease (CJD) og Variant Creuzefeldt-Jackob Disease (vCJD) av Blood and Blood Products
  • Hvis kvinne, gravid i løpet av de siste 6 ukene
  • Febril (temperatur høyere enn 38 (uendelig) C)
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 100 eller høyere enn 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 50 eller mer enn 100 mmHg
  • Hjertefrekvens mindre enn 40 eller mer enn 100 slag/minutt

  • Anemi, trombocytopeni eller leukopeni

    1. Hemoglobinnivå

      Afroamerikanske kvinner < 11,5 gram/dL

      Andre kvinner < 12,0 gram/dL

      Menn < 12,5 gram/dL

    2. HCT

      Afroamerikanske kvinner < 34 %

      Andre kvinner < 36 %

      Menn < 38 %

    3. Blodplater mindre enn 150 x 10(3)/mikroL
    4. Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1,0 x 10(3)/mikroL

  • Forlengede koagulasjonsanalyser

    1. PT større enn 15,2 sekunder
    2. PTT større enn 37,3 sekunder
  • Positive tester for blodbårne patogener (som kreves av Standards for Blood Banks and Transfusion Services, American Association of Blood Banks. De for øyeblikket nødvendige testene inkluderer anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syfilis og molekylær testing for West Nile-virus, HCV og HIV).
  • Opplever feber, ubehag, anoreksi, vekttap eller nattesvette forenlig med aktiv tuberkuloseinfeksjon

UTSLUTTELSESKRITERIER AUTOLOGE GIVER

- Medisinsk historie som inkluderer noen av følgende:

  • For tiden gravid
  • Positive tester for anti-HIV1/2, anti-HCV eller HBsAg
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Friske frivillige som ønsker å donere BMSC for allogen bruk
Pasienter
Pasienter som donerer BMSC for autolog bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevssamling
Tidsramme: Ved studiebesøk
Vevssamling
Ved studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 100053
  • 10-CC-0053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere