Pobieranie szpiku kostnego od zdrowych ochotników i pacjentów w celu wytworzenia klinicznych produktów z komórek zrębowych szpiku kostnego (BMSC)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tło:
- Komórki zrębowe szpiku kostnego (BMSC) można hodować ze szpiku kostnego dostarczonego przez zdrowych ochotników. Ochotniczy dawcy szpiku kostnego dla BMSC są na ogół zobowiązani do spełnienia tych samych kryteriów przesiewowych dotyczących historii zdrowia i markerów chorób zakaźnych, co ochotniczy dawcy krwi. BMSC są stosowane w leczeniu wielu zaburzeń układu odpornościowego i sercowo-naczyniowego, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), chorób serca i chorób naczyniowych. Centrum Kliniczne Narodowego Instytutu Zdrowia jest zainteresowane pobieraniem aspiratów i biopsji szpiku kostnego od zdrowych ochotników w celu wytworzenia BMSC klasy klinicznej do leczenia pacjentów Centrum Klinicznego.
- W ramach tego badania zostanie również pobrany szpik kostny od dawców autologicznych (dawców, którzy później otrzymają własne BMSC) do dalszego leczenia.
Cele:
- Pobieranie aspiratów i biopsji szpiku kostnego od zdrowych osób i autologicznych dawców w celu wytworzenia BMSC.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które są zdrowymi ochotnikami lub osobami, które będą musiały otrzymać własne BMSC.
Projekt:
- Przyszli zdrowi ochotnicy otrzymają serię pytań mających na celu określenie narażenia na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne choroby przenoszone przez transfuzję. Zostanie pobrana próbka krwi i przebadana pod kątem wyżej wymienionych chorób oraz innych problemów, które mogą uniemożliwić oddanie szpiku kostnego.
- Potencjalni dawcy autologiczni będą również mieli wykonywane badania krwi w celu oceny własnej przydatności do dawstwa szpiku kostnego.
- U kwalifikujących się uczestników zaplanowano wykonanie aspiratu/biopsji szpiku kostnego pobranego z górnej części kości udowej przy użyciu standardowych technik dawstwa szpiku kostnego.
- Pobrany szpik kostny zostanie przetworzony w BMSC w Narodowych Instytutach Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Komórki zrębowe szpiku kostnego (BMSC) można hodować z aspiratów i biopsji szpiku kostnego i są one stosowane w leczeniu wielu zaburzeń, w tym: choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń obwodowych i chorób autoimmunologicznych.
Celem tego protokołu jest pobranie aspiratów i biopsji szpiku kostnego od zdrowych ochotników w celu wytworzenia BMSC klasy klinicznej do leczenia pacjentów Centrum Klinicznego oraz opracowania nowych metod wytwarzania i oceny jakości BMSC.
W niektórych przypadkach dawcami będą biorcy namnażanych komórek ex vivo (przeszczep autologiczny).
W innych przypadkach nie jest wymagane dopasowanie HLA ani innych antygenów między dawcą szpiku a biorcą BMSC, więc dawcy będą musieli spełniać te same kryteria przesiewowe w zakresie historii zdrowia i markerów chorób zakaźnych, co ochotniczy dawcy krwi.
BMSC będą produkowane w Klinicznym Laboratorium Przetwarzania Komórek GMP, zlokalizowanym w Sekcji Przetwarzania Komórek (CPS) Zakładu Transfuzjologii (DTM) Centrum Klinicznego.
Po wyprodukowaniu BMSC przez Laboratorium Przetwarzania Komórek zostaną one podane bezpośrednio pacjentom Centrum Klinicznego zgodnie z protokołem lub poddane kriokonserwacji i przechowywane oraz używane w razie potrzeby do leczenia pacjentów Centrum Klinicznego.
W badaniu weźmie udział do 250 osób.
Protokół ten zapewni mechanizm bankowania świeżych i mrożonych produktów BMSC, które można wykorzystać do opieki nad pacjentem i badań.
To nie jest protokół leczenia.
Pacjenci otrzymujący te produkty BMSC zostaną włączeni do określonych protokołów leczenia BMSC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy chcący oddać BMSC mogą być zarówno pracownikami NIH, jak i pacjentami Centrum Klinicznego.
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA POWIĄZANE LUB ZE STRON TRZECICH DAWCÓW (KOMÓRKI ALLOGENICZNE):
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Odpowiednie parametry kliniczne (wszystkie z poniższych):
- Bez gorączki (temperatura poniżej 38 (nieskończona) C)
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 i mniejsze niż 180 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 50 i mniejsze niż 100 mmHg
- Tętno między 40-100 uderzeń na minutę
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i jedno z poniższych:
- Bądź chirurgicznie sterylny
- Zachowaj abstynencję do czasu pobrania szpiku
- Używaj doustnych środków antykoncepcyjnych lub innej formy hormonalnej kontroli urodzeń
- Użyj urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) jako kontroli urodzeń
- Stosować (zapewniając, że jej partner(i) używa(ją) antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy) jako kontroli urodzeń
KRYTERIA WŁĄCZENIA DAWCY AUTOLOGICZNI
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i jedno z poniższych:
- Bądź chirurgicznie sterylny
- Zachowaj abstynencję do czasu pobrania szpiku
- Używaj doustnych środków antykoncepcyjnych lub innej formy hormonalnej kontroli urodzeń
- Użyj urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) jako kontroli urodzeń
- Stosować (upewniając się, że jej partner/partnerowie stosują) antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywę) jako środek antykoncepcyjny
KRYTERIA WYKLUCZENIA POWIĄZANE LUB DAWCY OSÓB TRZECICH (KOMÓRKI ALLOGENICZNE)
Historia medyczna, która obejmuje dowolne z poniższych:
- Małopłytkowość lub inne dyskrazje krwi
- Skaza krwotoczna
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 48 godzin
- Historia raka
- Historia narażenia na choroby przenoszone przez transfuzję, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, zgodnie z definicją Standards for Blood Banking and Transfusion Services, American Association of Blood Banks.
- Udaj się do obszaru, w którym malaria jest endemiczna, zgodnie z definicją CDC (www.cdc.gov/travel).
- Ryzyko możliwego przeniesienia choroby Creuzefeldta-Jackoba (CJD) i wariantu choroby Creuzefeldta-Jacoba (vCJD), jak opisano w Wytycznych FDA dla przemysłu, 9 stycznia 2002 r., Zmienione środki zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie możliwego ryzyka transfuzji Creuzefeldta- Choroba Jackoba (CJD) i odmiana choroby Creuzefeldta-Jakoba (vCJD) według krwi i produktów krwiopochodnych
- Jeśli kobieta, ciąża w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Gorączka (temperatura powyżej 38 (nieskończona) C)
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 lub większe niż 180 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 lub większe niż 100 mmHg
- Tętno mniejsze niż 40 lub większe niż 100 uderzeń na minutę
Niedokrwistość, małopłytkowość lub leukopenia
Poziom hemoglobiny
Afroamerykanki < 11,5 grama/dL
Inne kobiety < 12,0 gramów/dl
Mężczyźni < 12,5 grama/dl
HCT
Afroamerykanki < 34%
Inne kobiety < 36%
Mężczyźni < 38%
- Płytki krwi poniżej 150 x 10(3)/mikrol
- Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1,0 x 10(3)/mikrol
Przedłużone testy krzepnięcia
- PT większy niż 15,2 sekundy
- PTT większy niż 37,3 sekundy
- Pozytywne testy na obecność patogenów przenoszonych przez krew (zgodnie z wymaganiami Standards for Blood Banks and Transfusion Services, American Association of Blood Banks. Obecnie wymagane badania to anty-HIV1/2, anty-HCV, anty-HTVLI/II, anty-T. Cruzi, HBsAg, kiła i testy molekularne na obecność wirusa Zachodniego Nilu, HCV i HIV).
- Doświadczanie gorączki, złego samopoczucia, jadłowstrętu, utraty wagi lub nocnych potów zgodne z aktywnym zakażeniem gruźlicą
KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWCY AUTOLOGICZNI
- Historia medyczna, która obejmuje dowolne z poniższych:
- Obecnie w ciąży
- Pozytywny wynik testu na obecność anty-HIV1/2, anty-HCV lub HBsAg
- Aktywna infekcja gruźlicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy, którzy chcą przekazać BMSC do użytku allogenicznego
|
|
Pacjenci
Pacjenci przekazujący BMSC do użytku autologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolekcja tkanek
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
|
Kolekcja tkanek
|
Podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
26 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100053
- 10-CC-0053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .