Csontvelőgyűjtés egészséges önkéntesektől és betegektől klinikai csontvelő-sztróma sejt (BMSC) termékek előállításához

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI KAPCSOLÓDÓ VAGY HARMADIK FÉL ADOMÁNYOZÓKHOZ (ALLOGÉN SEJTEK):
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor
• Tudatos beleegyezés adásának képessége

• Megfelelő klinikai paraméterek (a következők mindegyike):

  • Afebrilis (38 (végtelen) C alatti hőmérséklet)
  • A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 100 és kevesebb, mint 180 Hgmm
  • A diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 50 és kevesebb, mint 100 Hgmm
  • Pulzusszám 40-100 ütés/perc

• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a következők egyikével kell rendelkezniük:

  • Legyen műtétileg steril
  • Legyen absztinens, amíg a velőt össze nem szedik
  • Használjon orális fogamzásgátlót vagy más hormonális fogamzásgátlót
  • Használjon méhen belüli eszközt (IUD) fogamzásgátlásként
• Használjon fogamzásgátlásként (azáltal, hogy férfi partnere(i) fogamzásgátlásként fogamzásgátlást (óvszert) használ(nak).

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK AUTOLÓG ADOMÁNYOZÓK

• 18 éves vagy annál nagyobb életkor
• Tudatos beleegyezés adásának képessége

• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a következők egyikével kell rendelkezniük:

  • Legyen műtétileg steril
  • Legyen absztinens, amíg a velőt össze nem szedik
  • Használjon orális fogamzásgátlót vagy más hormonális fogamzásgátlót
  • Használjon méhen belüli eszközt (IUD) fogamzásgátlásként
  • Használjon fogamzásgátlásként (azáltal, hogy férfi partnere(i) használja) a fogamzásgátlást (óvszert).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK KAPCSOLATOS VAGY HARMADIK FÉL ADOMÁNYOZÓKHOZ (ALLOGÉN SEJTEK)

• Orvosi kórtörténet, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

  • Thrombocytopenia vagy egyéb vérképzavarok
  • Vérzéses diatézis
  • Antibiotikum-használat a megelőző 48 órán belül
  • A rák története
  • Transzfúzióval átvitt betegségeknek való kitettség, beleértve a HIV-t és a hepatitis B-t és C-t is, az Amerikai Vérbankok Szövetsége, a Vérbanki és Transzfúziós Szolgáltatások szabványai szerint.
  • Utazz olyan területre, ahol a malária endémiás a CDC meghatározása szerint (www.cdc.gov/travel).
  • A Creuzefeldt-Jackob-kór (CJD) és a Creuzefeldt-Jackob-betegség (vCJD) változatának lehetséges átvitele veszélyben van az FDA 2002. január 9-i Ipari útmutatójában, a Creuzefeldt-Jackob-betegség lehetséges kockázatának csökkentésére irányuló felülvizsgált megelőző intézkedésekben leírtak szerint. Jackob-kór (CJD) és Creuzefeldt-Jackob-betegség (vCJD) változata a vér és vérkészítmények által
• Ha nő, az elmúlt 6 hétben terhes
• Lázas (38 (végtelen) C feletti hőmérséklet)
• A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél kisebb vagy 180 Hgmm-nél nagyobb
• A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm-nél kisebb vagy 100 Hgmm-nél nagyobb
• A pulzusszám kevesebb, mint 40 vagy nagyobb, mint 100 ütés/perc

• Anémia, thrombocytopenia vagy leukopenia

  1. Hemoglobin szint

     Afro-amerikai nők < 11,5 gramm/dl

     Más nők < 12,0 gramm/dl

     Férfiak < 12,5 gramm/dl

  2. HCT

     afroamerikai nők <34%

     Egyéb nők < 36%

     Férfiak < 38%

  3. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 150 x 10 (3)/mikroL
  4. Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1,0 x 10(3)/mikroL

• Elhúzódó koagulációs vizsgálatok

  1. PT több mint 15,2 másodperc
  2. PTT több mint 37,3 másodperc
• Pozitív tesztek a vér útján terjedő kórokozókra (amint azt a Vérbankok és Transzfúziós Szolgáltatások szabványai, American Association of Blood Banks előírják. A jelenleg szükséges tesztek közé tartozik az anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, szifilisz és molekuláris vizsgálat a nyugat-nílusi vírus, HCV és HIV kimutatására).
• Láz, rossz közérzet, étvágytalanság, fogyás vagy éjszakai izzadás, ami az aktív tuberkulózis fertőzésnek felel meg

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AUTOLÓG ADOMÁNYOZÓK

- Orvosi kórtörténet, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

• Jelenleg Terhes
• Pozitív anti-HIV1/2, anti-HCV vagy HBsAg teszt
• Aktív tuberkulózis fertőzés