Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling av benmärg från friska frivilliga och patienter för produktion av BMSC-produkter (kliniska benmärgsstromaceller)

1 oktober 2025 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrund:

  • Benmärgsstromaceller (BMSC) kan odlas från benmärg som tillhandahålls av friska frivilliga. Frivilliga benmärgsdonatorer för BMSCs måste i allmänhet uppfylla samma kriterier för screening av friska historia och infektionssjukdomsmarkörer som frivilliga blodgivare. BMSCs används för att behandla ett antal immunsystem och kardiovaskulära sjukdomar, inklusive graft-versus-host-sjukdom (GVHD), hjärtsjukdomar och kärlsjukdomar. National Institutes of Health Clinical Center är intresserade av att samla in benmärgsaspirater och biopsier från friska frivilliga för att producera BMSCs av klinisk kvalitet för att behandla patienter i Clinical Center.
  • Denna studie kommer också att samla in benmärg från autologa donatorer (donatorer som senare kommer att få sina egna BMSCs) för vidare behandling.

Mål:

- Att samla in benmärgsaspirater och biopsier från friska försökspersoner och autologa donatorer för att producera BMSC.

Behörighet:

- Individer som är minst 18 år gamla som antingen är friska frivilliga eller individer som kommer att behöva få sina egna BMSCs.

Design:

  • Prospektiva friska frivilliga kommer att ställas en rad frågor som utformats för att identifiera exponering för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C eller andra transfusionsöverförda sjukdomar. Ett blodprov kommer att tas och testas för ovan nämnda sjukdomar och för andra problem som kan förhindra benmärgsdonation.
  • Prospektiva autologa donatorer kommer också att ta blodprov för att utvärdera sin egen lämplighet för benmärgsdonation.
  • Berättigade deltagare kommer att schemaläggas att ge en märgsaspirat/biopsi, tagen från den övre delen av lårbenet, med hjälp av vanliga benmärgsdonationstekniker.
  • Den insamlade benmärgen kommer att bearbetas till BMSCs vid National Institutes of Health.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Benmärgsstromaceller (BMSCs) kan odlas från benmärgsaspirater och biopsier och används för att behandla ett antal störningar inklusive: graft-versus-host-sjukdom (GVHD), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och autoimmuna sjukdomar. Syftet med detta protokoll är att samla in benmärgsaspirater och biopsier från friska frivilliga för att producera BMSCs av klinisk kvalitet för att behandla Clinical Center-patienter och att utveckla nya metoder för att producera och bedöma kvaliteten på BMSC. I vissa fall kommer donatorerna att vara mottagarna av ex vivo expanderade celler (autolog transplantation). I andra fall krävs ingen matchning av HLA eller andra antigener mellan märgdonatorn och BMSC-mottagaren, så donatorerna kommer att behöva uppfylla samma friska historia och screeningkriterier för markörer för infektionssjukdomar som frivilliga blodgivare. BMSC:erna kommer att produceras i GMP Clinical Cell Processing Laboratory, beläget i Cell Processing Section (CPS), Department of Transfusion Medicine (DTM), Clinical Center. Efter att BMSC:erna har producerats av Cell Processing Laboratory, kommer de att infunderas direkt i Clinical Center-patienter enligt protokoll, eller kryokonserveras och lagras och användas som de behövs för att behandla Clinical Center-patienter. Upp till 250 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Detta protokoll kommer att tillhandahålla en mekanism för banking av färska och frysta BMSC-produkter som kan användas för patientvård och forskning. Detta är inte ett behandlingsprotokoll. Försökspersoner som får dessa BMSC-produkter kommer att registreras i specifika BMSC-behandlingsprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer som vill donera BMSC kan vara NIH-anställda såväl som patienter i Clinical Center.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER RELATERADE ELLER TREDJE PARTS GIVARE (ALLOGENE CELLER):
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

  • Adekvata kliniska parametrar (alla av följande):

    • Afebril (temperatur lägre än 38 (oändlig) C)
    • Systoliskt blodtryck högre än 100 och mindre än 180 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck högre än 50 och mindre än 100 mmHg
    • Puls mellan 40-100 slag/minut

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och något av följande:

    • Var kirurgiskt steril
    • Var abstinent tills märgen är samlad
    • Använd orala preventivmedel eller annan form av hormonell preventivmedel
    • Använd en intrauterin enhet (IUD) som preventivmedel
  • Använda (genom att se till att hennes manliga partner använder barriärpreventivmedel (kondom) som preventivmedel

INKLUSIONSKRITERIER AUTOLOGA GIVARE

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och något av följande:

    • Var kirurgiskt steril
    • Var abstinent tills märgen är samlad
    • Använd orala preventivmedel eller annan form av hormonell preventivmedel
    • Använd en intrauterin enhet (IUD) som preventivmedel
    • Använd (genom att se till att hennes manliga partner använder) preventivmedel (kondom) som preventivmedel

EXKLUSIONSKRITERIER RELATERADE ELLER TREDJE PARTS GIVARE (ALLOGENE CELLER)

  • Medicinsk historia som inkluderar något av följande:

    • Trombocytopeni eller andra bloddyskrasier
    • Blödande diates
    • Antibiotikaanvändning inom de senaste 48 timmarna
    • Historia om cancer
    • Historik av exponering för transfusionsöverförda sjukdomar inklusive HIV och hepatit B och C enligt definitionen av Standards for Blood Banking and Transfusion Services, American Association of Blood Banks.
    • Res till ett område där malaria är endemisk enligt definitionen av CDC (www.cdc.gov/travel).
    • I riskzonen för eventuell överföring av Creuzefeldt-Jackobs sjukdom (CJD) och Variant Creuzefeldt-Jackobs sjukdom (vCJD) enligt beskrivningen i FDA Guidance for Industry, 9 januari 2002, Reviderade förebyggande åtgärder för att minska den möjliga risken för transfusion av Creuzefeldt- Jackob Disease (CJD) och Variant Creuzefeldt-Jackob Disease (vCJD) av Blood and Blood Products
  • Om hona, gravid inom de senaste 6 veckorna
  • Febril (temperatur högre än 38 (oändlig) C)
  • Systoliskt blodtryck lägre än 100 eller högre än 180 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller högre än 100 mmHg
  • Puls mindre än 40 eller mer än 100 slag/minut

  • Anemi, trombocytopeni eller leukopeni

    1. Hemoglobinnivå

      Afroamerikanska kvinnor < 11,5 gram/dL

      Övriga kvinnor < 12,0 gram/dL

      Män < 12,5 gram/dL

    2. HCT

      Afroamerikanska kvinnor < 34 %

      Övriga kvinnor < 36 %

      Män < 38 %

    3. Blodplättar mindre än 150 x 10(3)/mikroL
    4. Absolut neutrofilantal mindre än 1,0 x 10(3)/mikroL

  • Förlängda koagulationsanalyser

    1. PT mer än 15,2 sekunder
    2. PTT mer än 37,3 sekunder
  • Positiva tester för blodburna patogener (enligt kravet i standarderna för blodbanker och transfusionstjänster, American Association of Blood Banks. De aktuella testerna inkluderar anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, syfilis och molekylär testning för West Nile-virus, HCV och HIV).
  • Upplever feber, sjukdomskänsla, anorexi, viktminskning eller nattliga svettningar förenligt med aktiv tuberkulosinfektion

EXKLUSIONSKRITERIER AUTOLOGA GIVARE

- Medicinsk historia som inkluderar något av följande:

  • För närvarande gravid
  • Positiva tester för anti-HIV1/2, anti-HCV eller HBsAg
  • Aktiv tuberkulosinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Friska frivilliga som vill donera BMSC för allogent bruk
Patienter
Patienter som donerar BMSC för autolog användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadssamling
Tidsram: Vid studiebesök
Vävnadssamling
Vid studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Beräknad)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 100053
  • 10-CC-0053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera