Recolección de médula ósea de voluntarios sanos y pacientes para la producción de productos clínicos de células estromales de médula ósea (BMSC)
1 de octubre de 2025 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Fondo:
- Las células del estroma de la médula ósea (BMSC) se pueden cultivar a partir de la médula ósea proporcionada por voluntarios sanos. Los donantes voluntarios de médula ósea para BMSC generalmente deben cumplir con los mismos criterios de detección de antecedentes saludables y marcadores de enfermedades infecciosas que los donantes de sangre voluntarios. Las BMSC se utilizan para tratar una serie de trastornos cardiovasculares y del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), enfermedades cardíacas y enfermedades vasculares. El Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud está interesado en recolectar aspirados de médula ósea y biopsias de voluntarios sanos para producir BMSC de grado clínico para tratar a los pacientes del Centro Clínico.
- Este estudio también recolectará médula ósea de donantes autólogos (donantes que luego recibirán sus propias BMSC) para un tratamiento posterior.
Objetivos:
- Recoger aspirados y biopsias de médula ósea de sujetos sanos y donantes autólogos para producir BMSC.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que sean voluntarios sanos o individuos que necesitarán recibir sus propios BMSC.
Diseño:
- A los posibles voluntarios sanos se les hará una serie de preguntas diseñadas para identificar la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B o C u otras enfermedades transmitidas por transfusiones. Se recolectará una muestra de sangre y se analizará para detectar las enfermedades mencionadas anteriormente y otros problemas que puedan impedir la donación de médula ósea.
- A los posibles donantes autólogos también se les realizarán análisis de sangre para evaluar su propia idoneidad para la donación de médula ósea.
- Se programará que los participantes elegibles proporcionen un aspirado/biopsia de médula, tomado de la parte superior del fémur, utilizando técnicas estándar de donación de médula ósea.
- La médula ósea recolectada se procesará en BMSC en los Institutos Nacionales de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las células del estroma de la médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) se pueden cultivar a partir de aspirados y biopsias de la médula ósea, y se utilizan para tratar una serie de trastornos que incluyen: enfermedad de injerto contra huésped (EICH), cardiopatía isquémica, enfermedad vascular periférica y enfermedades autoinmunes.
El propósito de este protocolo es recolectar aspirados de médula ósea y biopsias de voluntarios sanos para producir BMSC de grado clínico para tratar a los pacientes del Centro Clínico y desarrollar nuevos métodos para producir y evaluar la calidad de las BMSC.
En algunos casos, los donantes serán los receptores de las células expandidas ex vivo (trasplante autólogo).
En otros casos, no se requiere compatibilidad de HLA u otros antígenos entre el donante de médula y el receptor de BMSC, por lo que se requerirá que los donantes cumplan con los mismos criterios de detección de antecedentes saludables y marcadores de enfermedades infecciosas que los donantes de sangre voluntarios.
Los BMSC se producirán en el Laboratorio de Procesamiento de Células Clínicas de GMP, ubicado en la Sección de Procesamiento de Células (CPS), Departamento de Medicina Transfusional (DTM), Centro Clínico.
Después de que el Laboratorio de Procesamiento Celular produzca las BMSC, se infundirán directamente en los pacientes del Centro Clínico según el protocolo, o se crioconservarán y almacenarán, y se usarán según sea necesario para tratar a los pacientes del Centro Clínico.
En este estudio se inscribirán hasta 250 sujetos.
Este protocolo proporcionará un mecanismo para almacenar productos BMSC frescos y congelados que se pueden utilizar para la investigación y la atención al paciente.
Este no es un protocolo de tratamiento.
Los sujetos que reciban estos productos BMSC se inscribirán en protocolos de tratamiento específicos de BMSC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los voluntarios sanos que deseen donar BMSC pueden ser empleados de los NIH y pacientes del Centro Clínico.
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN DONANTES RELACIONADOS O TERCEROS (CÉLULAS ALOGÉNICAS):
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Parámetros clínicos adecuados (todos los siguientes):
- Afebril (temperatura inferior a 38 (Infinito) C)
- Presión arterial sistólica mayor de 100 y menor de 180 mmHg
- Presión arterial diastólica mayor de 50 y menor de 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca entre 40-100 latidos/minuto
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y uno de los siguientes:
- Ser quirúrgicamente estéril
- Ser abstinente hasta que se recolecte la médula.
- Usar anticonceptivos orales u otra forma de control de la natalidad hormonal
- Usar un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo
- Usar (asegurándose de que su(s) pareja(s) masculina(s) use(n) un método anticonceptivo de barrera (preservativo) como método anticonceptivo
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DONANTES AUTÓLOGOS
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y uno de los siguientes:
- Ser quirúrgicamente estéril
- Ser abstinente hasta que se recolecte la médula.
- Usar anticonceptivos orales u otra forma de control de la natalidad hormonal
- Usar un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo
- Usar (asegurándose de que su(s) pareja(s) masculina(s) use(n)) la anticoncepción de barrera (condón) como control de la natalidad
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DONANTES RELACIONADOS O TERCEROS (CÉLULAS ALOGÉNICAS)
Historial médico que incluya cualquiera de los siguientes:
- Trombocitopenia u otras discrasias sanguíneas
- diátesis hemorrágica
- Uso de antibióticos en las 48 horas previas
- Historia del cáncer
- Antecedentes de exposición a enfermedades transmitidas por transfusiones, incluido el VIH y la hepatitis B y C, según lo definido por los Estándares para servicios de transfusión y bancos de sangre, Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre.
- Viajar a un área donde la malaria es endémica según lo define el CDC (www.cdc.gov/travel).
- En riesgo de posible transmisión de la enfermedad de Creuzefeldt-Jackob (CJD) y la variante de la enfermedad de Creuzefeldt-Jackob (vCJD) como se describe en la Guía para la industria de la FDA, 9 de enero de 2002, Medidas preventivas revisadas para reducir el posible riesgo de transfusión de Creuzefeldt-Jackob. Enfermedad de Jackob (CJD) y variante de la enfermedad de Creuzefeldt-Jackob (vCJD) por sangre y hemoderivados
- Si es mujer, embarazada en las últimas 6 semanas
- Febril (temperatura superior a 38 (Infinito) C)
- Presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 180 mmHg
- Presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 100 latidos/minuto
Anemia, trombocitopenia o leucopenia
nivel de hemoglobina
Mujeres afroamericanas < 11,5 gramos/dL
Otras mujeres < 12,0 gramos/dL
Hombres < 12,5 gramos/dL
HCT
Mujeres afroamericanas < 34%
Otras mujeres < 36%
Hombres < 38%
- Plaquetas menos de 150 x 10(3)/microL
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,0 x 10(3)/microL
Ensayos de coagulación prolongada
- PT superior a 15,2 segundos
- PTT superior a 37,3 segundos
- Pruebas positivas para patógenos transmitidos por la sangre (como lo requieren los Estándares para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión, Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre). Las pruebas requeridas actualmente incluyen anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, sífilis y pruebas moleculares para el virus del Nilo Occidental, VHC y VIH).
- Experimentar fiebre, malestar general, anorexia, pérdida de peso o sudores nocturnos compatibles con una infección tuberculosa activa
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DONANTES AUTÓLOGOS
-Historial médico que incluya cualquiera de los siguientes:
- actualmente embarazada
- Pruebas positivas para anti-HIV1/2, anti-HCV o HBsAg
- Infección tuberculosa activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos que desean donar BMSC para uso alogénico
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Pacientes
Pacientes que donan BMSC para uso autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de Tejidos
Periodo de tiempo: En visita de estudio
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Recolección de Tejidos
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En visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Stroncek, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 100053
- 10-CC-0053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .