Coleta de Medula Óssea de Voluntários e Pacientes Saudáveis ​​para a Produção de Produtos Clínicos de Células Estromais de Medula Óssea (BMSC)

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE DOADORES RELACIONADOS OU DE TERCEIROS (CÉLULAS ALOGÊNICAS):
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Capacidade de dar consentimento informado

• Parâmetros clínicos adequados (todos os seguintes):

  • Afebril (temperatura inferior a 38 (infinito) C)
  • Pressão arterial sistólica maior que 100 e menor que 180 mmHg
  • Pressão arterial diastólica maior que 50 e menor que 100 mmHg
  • Frequência cardíaca entre 40-100 batimentos/minuto

• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e um dos seguintes:

  • Ser cirurgicamente estéril
  • Seja abstinente até que a medula seja coletada
  • Use contraceptivos orais ou outra forma de controle de natalidade hormonal
  • Use um dispositivo intra-uterino (DIU) como controle de natalidade
• Uso (garantindo que seu(s) parceiro(s) use(m) contracepção de barreira (preservativo) como controle de natalidade

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DOADORES AUTÓLOGOS

• Idade maior ou igual a 18 anos
• Capacidade de dar consentimento informado

• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e um dos seguintes:

  • Ser cirurgicamente estéril
  • Seja abstinente até que a medula seja coletada
  • Use contraceptivos orais ou outra forma de controle de natalidade hormonal
  • Use um dispositivo intra-uterino (DIU) como controle de natalidade
  • Use (garantindo que seu(s) parceiro(s) use(m) contracepção de barreira (preservativo) como controle de natalidade

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO RELACIONADOS OU DOADORES DE TERCEIROS (CÉLULAS ALOGÊNICAS)

• História médica que inclui qualquer um dos seguintes:

  • Trombocitopenia ou outras discrasias sanguíneas
  • Diátese hemorrágica
  • Uso de antibiótico nas últimas 48 horas
  • História de câncer
  • Histórico de exposição a doenças transmitidas por transfusão, incluindo HIV e hepatite B e C, conforme definido pelos Padrões para Bancos de Sangue e Serviços de Transfusão, Associação Americana de Bancos de Sangue.
  • Viaje para uma área onde a malária é endêmica conforme definido pelo CDC (www.cdc.gov/travel).
  • Em risco de possível transmissão da doença de Creuzefeldt-Jackob (CJD) e da variante da doença de Creuzefeldt-Jackob (vCJD), conforme descrito na Orientação da FDA para a indústria, 9 de janeiro de 2002, Medidas preventivas revisadas para reduzir o possível risco de transfusão de Creuzefeldt- Doença de Jackob (CJD) e Variante da Doença de Creuzefeldt-Jackob (vCJD) por Sangue e Produtos Sanguíneos
• Se mulher, grávida nas últimas 6 semanas
• Febril (temperatura superior a 38 (infinito) C)
• Pressão arterial sistólica inferior a 100 ou superior a 180 mmHg
• Pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 100 mmHg
• Frequência cardíaca inferior a 40 ou superior a 100 batimentos/minuto

• Anemia, trombocitopenia ou leucopenia

  1. nível de hemoglobina

     Mulheres afro-americanas < 11,5 gramas/dL

     Outras mulheres < 12,0 gramas/dL

     Homens < 12,5 gramas/dL

  2. CHT

     Mulheres afro-americanas < 34%

     Outras mulheres < 36%

     Homens < 38%

  3. Plaquetas menores que 150 x 10(3)/microL
  4. Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,0 x 10(3)/microL

• Ensaios de coagulação prolongada

  1. PT superior a 15,2 segundos
  2. PTT superior a 37,3 segundos
• Testes positivos para patógenos transmitidos pelo sangue (conforme exigido pelos Padrões para Bancos de Sangue e Serviços de Transfusão, Associação Americana de Bancos de Sangue. Os testes atualmente exigidos incluem anti-HIV1/2, anti-HCV, Anti-HTVLI/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, sífilis e testes moleculares para vírus do Nilo Ocidental, HCV e HIV).
• Apresentando febre, mal-estar, anorexia, perda de peso ou suores noturnos consistentes com infecção ativa por tuberculose

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DOADORES AUTÓLOGOS

-Histórico médico que inclui qualquer um dos seguintes:

• Atualmente grávida
• Testes positivos para anti-HIV1/2, anti-HCV ou HBsAg
• Infecção por tuberculose ativa