健康な男性と女性におけるふすまからの抽出物の消化器および生理学的効果を決定するための研究
2010年2月22日 更新者：Kellogg Company
健康な男性と女性における小麦ふすま抽出物の消化器および生理学的効果を評価するための二重盲検無作為化対照クロスオーバー試験
この試験の主な目的は、ふすま抽出物の 2 回投与が結腸細菌に対するプレバイオティクス効果を示すかどうかを判断することです (選択された糞便微生物集団、特にビフィズス菌を調節することによって)。
二次的な目的は、次の生理学的パラメーターに対するふすまからの抽出物を消費することの潜在的な有益な効果を測定することです: 緩下、糞便の pH、糞便の水分と便の硬さ、血糖とインスリン濃度、血漿脂質プロファイルと血清遊離脂肪酸、結腸細菌短鎖脂肪酸の生成、アンモニアの代謝とタンパク質の分解、酸化ストレスと炎症のバイオマーカー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn、Illinois、アメリカ、60137
- Provident CRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～75歳
- 体格指数≧18.5かつ＜35.0kg/m2
- 空腹時LDL-C値≧100mg/dLかつ＜200mg/dL
- -そうでなければ健康であると判断され、習慣的な飲食物摂取を維持する意思がある 試験中の身体活動パターン
除外基準:
- 重大な胃腸の状態
- プレ/プロバイオティクス食品またはサプリメントの使用
- 抗生物質の使用
- 妊娠
- 特定の筋肉、肝臓、腎臓、肺または胃腸の状態と薬
- コントロール不良の高血圧
- -過去2年以内に治療されたがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロールシリアル
活性小麦ふすま抽出物を含まない穀物ベースのすぐに食べられるシリアル
|
コントロールシリアル（小麦ふすまエキス無添加）と小麦ふすまエキス添加量の異なる2種類の試験シリアルの比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低用量
低用量の小麦ふすま抽出物を含む穀物ベースのすぐに食べられるシリアル
|
コントロールシリアル（小麦ふすま抽出物無添加）と小麦ふすま抽出物添加量の異なる2種類の試験シリアルの比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高用量
高用量の小麦ふすま抽出物を含む穀物ベースのすぐに食べられるシリアル
|
コントロールシリアル（小麦ふすま抽出物無添加）と小麦ふすま抽出物添加量の異なる2種類の試験シリアルの比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要な結果変数は、糞便 1 g あたりのビフィズス菌数の治療間の差であり、糞便 1 g あたりの log10 細胞 (乾燥重量) として表されます。
時間枠：ベースラインから各治療終了まで（各治療の第 0 週から第 3 週まで）
|
ベースラインから各治療終了まで（各治療の第 0 週から第 3 週まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
その他の糞便細菌数
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
緩下
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
糞便pH
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
糞便水分
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
便の硬さ
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
血糖値
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
血中インスリン
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
血漿脂質プロファイル
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
無血清脂肪酸
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
糞便短鎖脂肪酸
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
糞便アンモニア
時間枠：ベースラインから各治療の終わりまで（各治療の0週目から3週目まで）
|
ベースラインから各治療の終わりまで（各治療の0週目から3週目まで）
|
|
尿パラクレゾール
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
尿中フェノール（合計）
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
尿中イソプロスタン
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
酸化低密度リポタンパク質 (TBARS、共役ジエン)
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
尿中 F2α-イソプロスタン
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
血漿抗酸化能（ORAC、FRAP）
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
血清アミロイドA
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
hs-CRP
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
IL-6
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
TNF-α
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
胃腸症状調査
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
便の硬さ（ブリストル便スケール）
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
|
生活の質に関するアンケート (Quality Metrics SF-36)
時間枠：各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
各治療のベースラインから終了まで (各治療の第 0 週から第 3 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kevin Maki, PhD、Provident Clinical Research and Consulting, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月22日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRV-08011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。