Undersøgelse for at bestemme fordøjelses- og fysiologiske virkninger af et ekstrakt fra klid hos raske mænd og kvinder
22. februar 2010 opdateret af: Kellogg Company
Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg for at vurdere de fordøjelses- og fysiologiske virkninger af en hvedeklidekstrakt hos raske mænd og kvinder
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om to doser af et ekstrakt fra klid viser en præbiotisk effekt på tarmbakterier (ved at modulere udvalgte fækale mikrobielle populationer, især bifidobakterier).
Det sekundære mål er at måle de potentielle gavnlige virkninger af at indtage et ekstrakt fra klid på følgende fysiologiske parametre: afføring, fækal pH, fækal fugt og afføringskonsistens, blodsukker og insulinkoncentrationer, plasmalipidprofiler og serumfrie fedtsyrer, tarmbakterier kortkædet fedtsyreproduktion, ammoniakmetabolisme og proteinnedbrydning og biomarkører for oxidativt stress og inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Forenede Stater, 60137
- Provident CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18-75 år
- Body mass index ≥18,5 og <35,0 kg/m2
- Fastende LDL-C-niveau ≥100 mg/dL og <200 mg/dL
- Ellers vurderet til at være ved godt helbred, villig til at opretholde sædvanligt mad- og drikkevareindtag og fysiske aktivitetsmønstre under hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig gastrointestinal tilstand
- Brug af præ/probiotiske fødevarer eller kosttilskud
- Brug af antibiotika
- Graviditet
- Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstande og medicin
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Kræft behandlet inden for 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol korn
kornbaseret spiseklar korn, der ikke indeholder aktivt hvedeklidekstrakt
|
Sammenligning af kontrolkorn (uden tilsat hvedeklidekstrakt) med to testkorn, der indeholder forskellige mængder tilsat hvedeklidekstrakt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lav dosis
kornbaseret klar til at spise korn med en lav dosis hvedeklidekstrakt
|
Sammenligning af kontrolkorn (uden tilsat hvedeklidekstrakt) med to testkorn, der indeholder forskellige mængder tilsat hvedeklidekstrakt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis
kornbaseret spiseklar korn, der indeholder en høj dosis hvedeklidekstrakt
|
Sammenligning af kontrolkorn (uden tilsat hvedeklidekstrakt) med to testkorn, der indeholder forskellige mængder tilsat hvedeklidekstrakt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel vil være forskellen mellem behandlinger i antallet af bifidobakterier pr. g fæces, udtrykt som log10 celler pr. g fæces (tørvægt)
Tidsramme: Baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
Baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre fækale bakterietal
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
afføring
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
fækal pH
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
fækal fugt
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
afføringens konsistens
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
blodsukker
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
Blod insulin
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
plasma lipid profiler
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
serumfrie fedtsyrer
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
fækal ammoniak
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
urin para-cresol
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
urin phenol (i alt)
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
isoprostaner i urinen
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
oxideret lavdensitetslipoprotein (TBARS, konjugerede diener)
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
Urin F2alpha-isoprostaner
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
Plasma antioxidantkapacitet (ORAC, FRAP)
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
serum amyloid A
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
hs-CRP
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
IL-6
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
gastrointestinale symptomundersøgelse
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
afføringens konsistens (Bristol afføringsvægt)
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (Quality Metrics SF-36)
Tidsramme: baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
baseline til slutningen af hver behandling (uge 0 til uge 3 af hver behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2010
Først opslået (Skøn)
23. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRV-08011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontrol hvedeklid ekstrakt
-
University of GuelphAfsluttet