Studie for å bestemme fordøyelses- og fysiologiske effekter av et ekstrakt fra kli hos friske menn og kvinner
22. februar 2010 oppdatert av: Kellogg Company
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert crossover-forsøk for å vurdere fordøyelses- og fysiologiske effekter av et hvetekliekstrakt hos friske menn og kvinner
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om to doser av et ekstrakt fra kli viser en prebiotisk effekt på tykktarmsbakterier (ved å modulere utvalgte fekale mikrobielle populasjoner, spesielt bifidobakterier).
Det sekundære målet er å måle de potensielle fordelaktige effektene av å konsumere et ekstrakt fra kli på følgende fysiologiske parametere: avføring, fekal pH, fekal fuktighet og avføringskonsistens, blodsukker og insulinkonsentrasjoner, plasmalipidprofiler og serumfrie fettsyrer, tarmbakterier kortkjedet fettsyreproduksjon, ammoniakkmetabolisme og proteinnedbrytning, og biomarkører for oksidativt stress og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Forente stater, 60137
- Provident CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18-75 år
- Kroppsmasseindeks ≥18,5 og <35,0 kg/m2
- Fastende LDL-C-nivå ≥100 mg/dL og <200 mg/dL
- Ellers bedømt til å ha god helse, villig til å opprettholde vanlig mat- og drikkeinntak og fysisk aktivitetsmønster gjennom hele forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig gastrointestinal tilstand
- Bruk av pre/probiotisk mat eller kosttilskudd
- Bruk av antibiotika
- Svangerskap
- Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstander og medisiner
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Kreft behandlet innen 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll kornblanding
kornbasert spiseklar frokostblanding som ikke inneholder aktivt hvetekliekstrakt
|
Sammenligning av kontrollkorn (som ikke inneholder tilsatt hvetekliekstrakt) med to testkorn som inneholder forskjellige mengder tilsatt hvetekliekstrakt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lav dose
kornbasert spiseklar frokostblanding som inneholder en lav dose hvetekliekstrakt
|
Sammenligning av kontrollkorn (uten tilsatt hvetekliekstrakt) med to testkorn som inneholder forskjellige mengder tilsatt hvetekliekstrakt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy dose
kornbasert spiseklar frokostblanding som inneholder en høy dose hvetekliekstrakt
|
Sammenligning av kontrollkorn (uten tilsatt hvetekliekstrakt) med to testkorn som inneholder forskjellige mengder tilsatt hvetekliekstrakt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære utfallsvariabelen vil være forskjellen mellom behandlinger i antall bifidobakterier per g avføring, uttrykt som log10 celler per g avføring (tørrvekt)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
Grunnlinje til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre fekale bakterietellinger
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
avføring
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
fekal pH
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
fekal fuktighet
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
blodsukker
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
Blodinsulin
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
plasmalipidprofiler
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
serumfrie fettsyrer
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
fekal ammoniakk
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
urin para-kresol
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
urin fenol (totalt)
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
urinisoprostaner
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
oksidert lipoprotein med lav tetthet (TBARS, konjugerte diener)
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
F2alfa-isoprostaner i urin
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
Plasmaantioksidantkapasitet (ORAC, FRAP)
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
serum amyloid A
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
hs-CRP
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
IL-6
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
gastrointestinale symptomundersøkelse
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
avføringskonsistens (Bristol avføringsvekt)
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (Quality Metrics SF-36)
Tidsramme: baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
baseline til slutten av hver behandling (uke 0 til uke 3 av hver behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRV-08011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .