Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení trávicích a fyziologických účinků extraktu z otrub u zdravých mužů a žen

22. února 2010 aktualizováno: Kellogg Company

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná křížová studie k posouzení trávicích a fyziologických účinků extraktu z pšeničných otrub u zdravých mužů a žen

Primárním cílem této studie je zjistit, zda dvě dávky extraktu z otrub prokazují prebiotický účinek na bakterie tlustého střeva (modulací vybraných fekálních mikrobiálních populací, zejména bifidobakterií). Sekundárním cílem je měřit potenciální příznivé účinky konzumace extraktu z otrub na následující fyziologické parametry: laxace, pH stolice, vlhkost stolice a konzistence stolice, koncentrace glukózy a inzulínu v krvi, profily lipidů v plazmě a volné mastné kyseliny v séru, bakteriální produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, metabolismus amoniaku a degradace proteinů a biomarkery oxidačního stresu a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Spojené státy, 60137
        • Provident CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-75 let věku
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <35,0 kg/m2
  • Hladina LDL-C nalačno ≥100 mg/dl a <200 mg/dl
  • Jinak byl posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, ochotný udržovat obvyklý příjem jídla a nápojů a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Významný gastrointestinální stav
  • Užívání pre/probiotických potravin nebo doplňků
  • Užívání antibiotik
  • Těhotenství
  • Některé svalové, jaterní, ledvinové, plicní nebo gastrointestinální stavy a léky
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Rakovina léčená během předchozích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní cereálie
obiloviny připravené k přímé konzumaci na bázi obilnin, které neobsahují aktivní extrakt z pšeničných otrub
Jiný: kontrolní extrakt z pšeničných otrub
Srovnání kontrolní cereálie (neobsahující žádný přidaný extrakt z pšeničných otrub) se dvěma testovacími obilovinami obsahujícími různá množství přidaného extraktu z pšeničných otrub
Ostatní jména:
  • oligosacharidy z pšeničných otrub
  • prebiotické oligosacharidy
Aktivní komparátor: nízká dávka
obiloviny připravené k přímé konzumaci na bázi obilnin obsahující nízkou dávku extraktu z pšeničných otrub
Jiný: extrakt z pšeničných otrub
Porovnání kontrolní cereálie (neobsahující žádný přidaný extrakt z pšeničných otrub) se dvěma testovacími obilovinami obsahujícími různá množství přidaného extraktu z pšeničných otrub
Ostatní jména:
  • oligosacharidy z pšeničných otrub
  • prebiotické oligosacharidy
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
obiloviny připravené k přímé konzumaci na bázi obilnin, které obsahují vysokou dávku extraktu z pšeničných otrub
Jiný: extrakt z pšeničných otrub
Porovnání kontrolní cereálie (neobsahující žádný přidaný extrakt z pšeničných otrub) se dvěma testovacími obilovinami obsahujícími různá množství přidaného extraktu z pšeničných otrub
Ostatní jména:
  • oligosacharidy z pšeničných otrub
  • prebiotické oligosacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výslednou proměnnou bude rozdíl mezi ošetřeními v počtu bifidobakterií na g stolice, vyjádřený jako log10 buněk na g stolice (suchá hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další počty bakterií ve stolici
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
laxace
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
pH stolice
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fekální vlhkost
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
konzistence stolice
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
glukóza v krvi
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Krevní inzulín
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
plazmatické lipidové profily
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
sérové ​​volné mastné kyseliny
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fekální amoniak
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
močový para-kresol
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
fenol v moči (celkem)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
isoprostany v moči
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě (TBARS, konjugované dieny)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
F2alfa-isoprostany v moči
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Antioxidační kapacita plazmy (ORAC, FRAP)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
sérový amyloid A
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
hs-CRP
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
IL-6
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
TNF-alfa
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
průzkum gastrointestinálních příznaků
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
konzistence stolice (stupnice stolice Bristol)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
Dotazník kvality života (Quality Metrics SF-36)
Časové okno: výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)
výchozí stav do konce každé léčby (týden 0 až týden 3 každé léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kellogg Company

Spolupracovníci

Tufts University
University of Toronto
University of Saskatchewan
University of Reading
Provident Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRV-08011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na kontrolní extrakt z pšeničných otrub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit