Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению пищеварительных и физиологических эффектов экстракта отрубей у здоровых мужчин и женщин

22 февраля 2010 г. обновлено: Kellogg Company

Двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки пищеварительных и физиологических эффектов экстракта пшеничных отрубей у здоровых мужчин и женщин

Основная цель этого испытания — определить, демонстрируют ли две дозы экстракта из отрубей пребиотический эффект на бактерии толстой кишки (путем модулирования выбранных фекальных микробных популяций, особенно бифидобактерий). Вторичная цель состоит в том, чтобы измерить потенциальное благотворное влияние потребления экстракта из отрубей на следующие физиологические параметры: послабление, pH кала, влажность и консистенцию стула, концентрацию глюкозы и инсулина в крови, профили липидов плазмы и свободные жирные кислоты сыворотки, бактериальную обсемененность толстой кишки. производство короткоцепочечных жирных кислот, метаболизм аммиака и расщепление белков, а также биомаркеры окислительного стресса и воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18-75 лет
  • Индекс массы тела ≥18,5 и <35,0 кг/м2
  • Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥100 мг/дл и <200 мг/дл
  • В остальном оценивается как хорошее здоровье, готовое поддерживать привычное потребление пищи и напитков и модели физической активности на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  • Значительное желудочно-кишечное заболевание
  • Использование пре/пробиотических продуктов или добавок
  • Использование антибиотиков
  • Беременность
  • Определенные заболевания мышц, печени, почек, легких или желудочно-кишечного тракта и лекарства
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Лечение рака в течение предшествующих 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Зерновые культуры
готовые к употреблению каши на зерновой основе, не содержащие активного экстракта пшеничных отрубей
Другой: экстракт пшеничных отрубей контроль
Сравнение контрольной каши (без добавления экстракта пшеничных отрубей) с двумя тестируемыми кашами, содержащими разное количество добавленного экстракта пшеничных отрубей.
Другие имена:
  • олигосахариды пшеничных отрубей
  • пребиотические олигосахариды
Активный компаратор: малая доза
готовые к употреблению каши на зерновой основе, содержащие низкую дозу экстракта пшеничных отрубей
Другой: экстракт пшеничных отрубей
Сравнение контрольной каши (без добавления экстракта пшеничных отрубей) с двумя тестируемыми кашами, содержащими различное количество добавленного экстракта пшеничных отрубей.
Другие имена:
  • олигосахариды пшеничных отрубей
  • пребиотические олигосахариды
Активный компаратор: Высокая доза
готовые к употреблению хлопья на зерновой основе, содержащие высокую дозу экстракта пшеничных отрубей
Другой: экстракт пшеничных отрубей
Сравнение контрольной каши (без добавления экстракта пшеничных отрубей) с двумя тестируемыми кашами, содержащими различное количество добавленного экстракта пшеничных отрубей.
Другие имена:
  • олигосахариды пшеничных отрубей
  • пребиотические олигосахариды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной переменной будет разница между видами лечения в количестве бифидобактерий на грамм фекалий, выраженная как log10 клеток на грамм фекалий (сухой вес).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
От исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие фекальные бактериальные подсчеты
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
послабление
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
фекальный рН
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
фекальная влага
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
консистенция стула
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
Инсулин крови
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
липидный профиль плазмы
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
свободные жирные кислоты сыворотки
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
фекальный аммиак
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
мочевой паракрезол
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
фенол в моче (общий)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
мочевые изопростаны
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
окисленные липопротеины низкой плотности (TBARS, конъюгированные диены)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
Мочевой F2альфа-изопростаны
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
Антиоксидантная способность плазмы (ORAC, FRAP)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
сывороточный амилоид А
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
вч-СРБ
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
Ил-6
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
ФНО-альфа
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
обследование желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
консистенция стула (Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
Анкета качества жизни (Показатели качества SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)
от исходного уровня до конца каждого лечения (от недели 0 до недели 3 каждого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kellogg Company

Соавторы

Tufts University
University of Toronto
University of Saskatchewan
University of Reading
Provident Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-08011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться