研究确定麸皮提取物对健康男性和女性的消化和生理影响
2010年2月22日 更新者：Kellogg Company
一项双盲、随机、对照交叉试验，以评估麦麸提取物对健康男性和女性的消化和生理影响
该试验的主要目的是确定两次剂量的麸皮提取物是否显示出对结肠细菌的益生元作用（通过调节选定的粪便微生物种群，特别是双歧杆菌）。
次要目标是测量食用麸皮提取物对以下生理参数的潜在有益影响：通便、粪便 pH 值、粪便水分和粪便稠度、血糖和胰岛素浓度、血脂谱和血清游离脂肪酸、结肠细菌短链脂肪酸的产生、氨代谢和蛋白质降解，以及氧化应激和炎症的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Glen Ellyn、Illinois、美国、60137
- Provident CRC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-75岁
- 体重指数 ≥18.5 且 <35.0 kg/m2
- 空腹 LDL-C 水平≥100 mg/dL 且 <200 mg/dL
- 否则被判断为身体健康，愿意在整个试验过程中保持习惯性的食物和饮料摄入和身体活动模式
排除标准：
- 严重的胃肠道疾病
- 使用益生菌/益生菌食品或补充剂
- 抗生素的使用
- 怀孕
- 某些肌肉、肝脏、肾脏、肺或胃肠道疾病和药物
- 高血压控制不佳
- 过去 2 年内治疗过的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照麦片
不含活性麦麸提取物的谷物即食谷物
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对照谷物（不含添加麦麸提取物）与含有不同添加量麦麸提取物的两种测试谷物的比较
其他名称：
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有源比较器：低剂量
以谷物为基础的即食谷物，含有低剂量的麦麸提取物
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对照谷物（不含添加麦麸提取物）与含有不同添加量麦麸提取物的两种测试谷物的比较
其他名称：
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有源比较器：高剂量
以谷物为基础的即食谷物，含有高剂量的麦麸提取物
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对照谷物（不含添加麦麸提取物）与含有不同添加量麦麸提取物的两种测试谷物的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果变量将是每克粪便中双歧杆菌计数处理之间的差异，表示为每克粪便（干重）的 log10 细胞数
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他粪便细菌计数
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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松弛
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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粪便酸碱度
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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粪便水分
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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粪便稠度
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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血糖
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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血胰岛素
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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血浆脂质谱
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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血清游离脂肪酸
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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粪便短链脂肪酸
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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粪氨
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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尿对甲酚
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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尿酚（总计）
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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尿异前列腺素
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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氧化低密度脂蛋白（TBARS，共轭二烯）
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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尿 F2alpha-异前列腺素
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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血浆抗氧化能力（ORAC、FRAP）
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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血清淀粉样蛋白A
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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hs-CRP
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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白细胞介素6
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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胃肠道症状调查
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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粪便稠度（布里斯托尔粪便量表）
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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生活质量问卷（Quality Metrics SF-36）
大体时间：每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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每次治疗结束时的基线（每次治疗的第 0 周至第 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kevin Maki, PhD、Provident Clinical Research and Consulting, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月22日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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