Badanie mające na celu określenie trawiennego i fizjologicznego wpływu ekstraktu z otrębów na zdrowych mężczyzn i kobiety
22 lutego 2010 zaktualizowane przez: Kellogg Company
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa w celu oceny trawiennych i fizjologicznych skutków ekstraktu z otrębów pszennych u zdrowych mężczyzn i kobiet
Głównym celem tego badania jest określenie, czy dwie dawki ekstraktu z otrębów wykazują działanie prebiotyczne na bakterie okrężnicy (poprzez modulację wybranych populacji mikroorganizmów kałowych, w szczególności bifidobakterii).
Celem drugorzędnym jest zmierzenie potencjalnego korzystnego wpływu spożycia ekstraktu z otrębów na następujące parametry fizjologiczne: wypróżnianie, pH kału, wilgotność i konsystencję kału, stężenie glukozy i insuliny we krwi, profile lipidowe osocza i wolne kwasy tłuszczowe w surowicy, bakterie jelitowe produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, metabolizm amoniaku i degradacja białek oraz biomarkery stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60137
- Provident CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18-75 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i <35,0 kg/m2
- Stężenie LDL-C na czczo ≥100 mg/dl i <200 mg/dl
- Poza tym uznano, że są w dobrym zdrowiu, chętni do utrzymania nawykowego spożycia żywności i napojów oraz wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Znaczny stan przewodu pokarmowego
- Stosowanie pre/probiotycznych pokarmów lub suplementów
- Stosowanie antybiotyków
- Ciąża
- Niektóre schorzenia i leki dotyczące mięśni, wątroby, nerek, płuc lub przewodu pokarmowego
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Rak leczony w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj zboża
gotowe do spożycia zbożowe płatki zbożowe, które nie zawierają aktywnego ekstraktu z otrębów pszennych
|
Porównanie zboża kontrolnego (bez dodatku ekstraktu z otrębów pszennych) z dwoma testowymi zbożami zawierającymi różne ilości dodatku ekstraktu z otrębów pszennych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: niska dawka
gotowe do spożycia zbożowe płatki zbożowe zawierające niską dawkę ekstraktu z otrębów pszennych
|
Porównanie zboża kontrolnego (bez dodatku ekstraktu z otrębów pszennych) z dwoma testowymi zbożami zawierającymi różne ilości dodatku ekstraktu z otrębów pszennych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Gotowe do spożycia zbożowe płatki zbożowe zawierające dużą dawkę ekstraktu z otrębów pszennych
|
Porównanie zboża kontrolnego (bez dodatku ekstraktu z otrębów pszennych) z dwoma testowymi zbożami zawierającymi różne ilości dodatku ekstraktu z otrębów pszennych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główną zmienną wynikową będzie różnica między grupami leczenia w liczbie bifidobakterii na g kału, wyrażona jako log10 komórek na g kału (sucha masa)
Ramy czasowe: Od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
Od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne liczby bakterii kałowych
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
przeczyszczenie
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
pH kału
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
wilgoć w kale
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
Insulina we krwi
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
profile lipidów w osoczu
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
amoniak kałowy
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
para-krezol w moczu
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
fenol w moczu (całkowity)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
izoprostany w moczu
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
utlenione lipoproteiny o niskiej gęstości (TBARS, sprzężone dieny)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
Moczowe F2alfa-izoprostany
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
Zdolność antyoksydacyjna osocza (ORAC, FRAP)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
surowiczy amyloid A
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
badanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
konsystencja stolca (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (Quality Metrics SF-36)
Ramy czasowe: od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
od początku do końca każdego leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 3 każdego leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-08011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .