Estudio para determinar los efectos digestivos y fisiológicos de un extracto de salvado en hombres y mujeres sanos
22 de febrero de 2010 actualizado por: Kellogg Company
Un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos digestivos y fisiológicos de un extracto de salvado de trigo en hombres y mujeres sanos
El objetivo principal de este ensayo es determinar si dos dosis de un extracto de salvado demuestran un efecto prebiótico en las bacterias del colon (mediante la modulación de poblaciones microbianas fecales seleccionadas, en particular las bifidobacterias).
El objetivo secundario es medir los posibles efectos beneficiosos del consumo de un extracto de salvado sobre los siguientes parámetros fisiológicos: laxación, pH fecal, humedad fecal y consistencia de las heces, concentraciones de glucosa e insulina en sangre, perfiles de lípidos plasmáticos y ácidos grasos libres séricos, bacterias colónicas. producción de ácidos grasos de cadena corta, metabolismo de amoníaco y degradación de proteínas, y biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
- Provident CRC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-75 años de edad
- Índice de masa corporal ≥18,5 y <35,0 kg/m2
- Nivel de C-LDL en ayunas ≥100 mg/dL y <200 mg/dL
- De lo contrario, se considera que goza de buena salud, dispuesto a mantener la ingesta habitual de alimentos y bebidas y los patrones de actividad física durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Condición gastrointestinal significativa
- Uso de alimentos o suplementos pre/probióticos
- Uso de antibióticos
- El embarazo
- Ciertas afecciones y medicamentos musculares, hepáticos, renales, pulmonares o gastrointestinales
- Hipertensión mal controlada
- Cáncer tratado en los 2 años anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cereales de control
cereal listo para comer a base de granos que no contiene extracto activo de salvado de trigo
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Comparación de cereales de control (sin extracto de salvado de trigo añadido) con dos cereales de prueba que contienen diferentes cantidades de extracto de salvado de trigo añadido
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis baja
cereal listo para comer a base de granos que contiene una dosis baja de extracto de salvado de trigo
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Comparación de cereales de control (sin extracto de salvado de trigo añadido) con dos cereales de prueba que contienen diferentes cantidades de extracto de salvado de trigo añadido
Otros nombres:
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Comparador activo: Alta dosis
cereal listo para comer a base de granos que contiene una alta dosis de extracto de salvado de trigo
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Comparación de cereales de control (sin extracto de salvado de trigo añadido) con dos cereales de prueba que contienen diferentes cantidades de extracto de salvado de trigo añadido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado principal será la diferencia entre los tratamientos en los recuentos de bifidobacterias por g de heces, expresado como log10 células por g de heces (peso seco)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros recuentos de bacterias fecales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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laxación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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pH fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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humedad fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Insulina en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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perfiles de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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ácidos grasos libres séricos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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amoníaco fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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paracresol urinario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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fenol urinario (total)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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lipoproteína de baja densidad oxidada (TBARS, dienos conjugados)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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F2alfa-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Capacidad antioxidante del plasma (ORAC, FRAP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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amiloide sérico A
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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hs-CRP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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IL-6
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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encuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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consistencia de las heces (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Cuestionario de Calidad de Vida (Quality Metrics SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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desde el inicio hasta el final de cada tratamiento (semana 0 a semana 3 de cada tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRV-08011
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