Studie zur Bestimmung der verdauungsfördernden und physiologischen Wirkung eines Extrakts aus Kleie bei gesunden Männern und Frauen
22. Februar 2010 aktualisiert von: Kellogg Company
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der verdauungsfördernden und physiologischen Wirkung eines Weizenkleieextrakts bei gesunden Männern und Frauen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Dosen eines Extrakts aus Kleie eine präbiotische Wirkung auf Dickdarmbakterien zeigen (durch Modulation ausgewählter fäkaler mikrobieller Populationen, insbesondere Bifidobakterien).
Das sekundäre Ziel ist die Messung der möglichen vorteilhaften Auswirkungen des Verzehrs eines Extrakts aus Kleie auf die folgenden physiologischen Parameter: Abführverhalten, Stuhl-pH-Wert, Stuhlfeuchtigkeit und Stuhlkonsistenz, Blutzucker- und Insulinkonzentrationen, Plasmalipidprofile und freie Fettsäuren im Serum, Dickdarmbakterien Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, Ammoniakstoffwechsel und Proteinabbau sowie Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
- Provident CRC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18-75 Jahre
- Body-Mass-Index ≥18,5 und <35,0 kg/m2
- Nüchtern-LDL-C-Spiegel ≥ 100 mg/dl und < 200 mg/dl
- Ansonsten als bei guter Gesundheit beurteilt, bereit, während der gesamten Studie ihre gewohnte Nahrungs- und Getränkeaufnahme sowie körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter Magen-Darm-Zustand
- Verwendung von prä-/probiotischen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Einsatz von Antibiotika
- Schwangerschaft
- Bestimmte Muskel-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen und Medikamente
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Müsli kontrollieren
verzehrfertiges Müsli auf Getreidebasis, das keinen aktiven Weizenkleieextrakt enthält
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Vergleich von Kontrollgetreide (ohne zugesetzten Weizenkleieextrakt) mit zwei Testgetreide, die unterschiedliche Mengen an zugesetztem Weizenkleieextrakt enthalten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: geringe Dosierung
verzehrfertiges Müsli auf Getreidebasis mit einer geringen Dosis Weizenkleieextrakt
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Vergleich von Kontrollgetreide (ohne zugesetzten Weizenkleieextrakt) mit zwei Testgetreide, die unterschiedliche Mengen an zugesetztem Weizenkleieextrakt enthalten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hohe Dosis
verzehrfertiges Müsli auf Getreidebasis, das eine hohe Dosis Weizenkleieextrakt enthält
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Vergleich von Kontrollgetreide (ohne zugesetzten Weizenkleieextrakt) mit zwei Testgetreide, die unterschiedliche Mengen an zugesetztem Weizenkleieextrakt enthalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Ergebnisvariable ist der Unterschied zwischen den Behandlungen in der Anzahl der Bifidobakterien pro g Kot, ausgedrückt als log10 Zellen pro g Kot (Trockengewicht).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Baseline bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Andere fäkale Bakterienzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Abführmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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fäkaler pH-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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fäkale Feuchtigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Insulin im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Plasma-Lipid-Profile
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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fäkales Ammoniak
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Parakresol im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Harnphenol (gesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (TBARS, konjugierte Diene)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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F2alpha-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Plasma-Antioxidationskapazität (ORAC, FRAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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hs-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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TNF-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Übersicht über Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Stuhlkonsistenz (Bristol stool scale)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Fragebogen zur Lebensqualität (Quality Metrics SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung (Woche 0 bis Woche 3 jeder Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRV-08011
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