건강한 남성과 여성의 밀기울 추출물의 소화 및 생리학적 효과를 결정하기 위한 연구
2010년 2월 22일 업데이트: Kellogg Company
건강한 남성과 여성의 밀기울 추출물의 소화 및 생리학적 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 제어 교차 시험
이 시험의 주요 목적은 밀기울 추출물의 두 가지 용량이 결장 박테리아에 대한 프리바이오틱 효과를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다(선택된 배설물 미생물 개체군, 특히 비피도박테리아를 조절함으로써).
두 번째 목표는 다음 생리적 매개변수에 대한 밀기울 추출물 섭취의 잠재적인 유익한 효과를 측정하는 것입니다: 이완, 대변 pH, 대변 수분 및 대변 일관성, 혈당 및 인슐린 농도, 혈장 지질 프로필 및 혈청 유리 지방산, 결장 세균 단쇄 지방산 생산, 암모니아 대사 및 단백질 분해, 산화 스트레스 및 염증의 바이오마커.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, 미국, 60137
- Provident CRC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-75세
- 체질량 지수 ≥18.5 및 <35.0 kg/m2
- 공복 LDL-C 수치 ≥100mg/dL 및 <200mg/dL
- 그렇지 않으면 건강 상태가 양호하다고 판단되고 시험 기간 동안 습관적인 음식 및 음료 섭취와 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 중대한 위장 상태
- 프리/프로바이오틱 식품 또는 보충제 사용
- 항생제 사용
- 임신
- 특정 근육, 간, 신장, 폐 또는 위장 상태 및 약물
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 이전 2년 이내에 암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 시리얼
활성 밀기울 추출물이 포함되지 않은 곡물 기반 즉석 섭취 시리얼
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대조군 시리얼(밀겨 추출물이 첨가되지 않음)과 밀기울 추출물이 첨가된 두 가지 테스트 시리얼의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량
소량의 밀기울 추출물을 함유한 곡물 기반 즉석 섭취 시리얼
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대조군 시리얼(밀겨 추출물이 첨가되지 않음)과 밀겨 추출물이 첨가된 두 가지 테스트 시리얼의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량
고용량의 밀기울 추출물을 함유한 곡물 기반 즉석 섭취 시리얼
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대조군 시리얼(밀겨 추출물이 첨가되지 않음)과 밀겨 추출물이 첨가된 두 가지 테스트 시리얼의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 변수는 대변 g당 log10 세포(건조 중량)로 표현되는 대변 g당 비피도박테리아 수의 처리 간 차이입니다.
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 분변 세균수
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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이완
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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대변 pH
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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분변 수분
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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대변 일관성
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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혈당
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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혈중 인슐린
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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혈장 지질 프로필
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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혈청 유리 지방산
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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대변 단쇄 지방산
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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분변 암모니아
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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소변 파라 크레졸
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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소변 페놀(총)
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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소변 이소프로스테인
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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산화 저밀도 지단백질(TBARS, 공액 디엔)
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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소변 F2alpha-isoprostanes
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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혈장 항산화 능력(ORAC, FRAP)
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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혈청 아밀로이드 A
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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hs-CRP
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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IL-6
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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TNF-알파
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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위장 증상 조사
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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대변 일관성(브리스톨 대변 척도)
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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삶의 질 질문(Quality Metrics SF-36)
기간: 기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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기준선에서 각 치료 종료까지(각 치료의 0주에서 3주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRV-08011
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