Studie om de spijsvertering en fysiologische effecten van een extract van zemelen bij gezonde mannen en vrouwen te bepalen
22 februari 2010 bijgewerkt door: Kellogg Company
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie om de spijsverterings- en fysiologische effecten van een tarwezemelenextract bij gezonde mannen en vrouwen te beoordelen
Het primaire doel van deze proef is om te bepalen of twee doses van een extract van zemelen een prebiotisch effect op darmbacteriën vertonen (door modulering van geselecteerde fecale microbiële populaties, met name bifidobacteriën).
Het secundaire doel is het meten van de mogelijke gunstige effecten van het consumeren van een extract van zemelen op de volgende fysiologische parameters: laxatie, fecale pH, fecaal vocht en ontlastingconsistentie, bloedglucose- en insulineconcentraties, plasmalipidenprofielen en serumvrije vetzuren, colonbacteriële productie van vetzuren met een korte keten, ammoniakmetabolisme en eiwitafbraak, en biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Verenigde Staten, 60137
- Provident CRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18-75 jaar
- Body mass index ≥18,5 en <35,0 kg/m2
- Nuchter LDL-C-niveau ≥100 mg/dL en <200 mg/dL
- Anders geacht in goede gezondheid te verkeren, bereid om tijdens de proef de gebruikelijke eet- en drinkinname en lichaamsbewegingspatronen vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gastro-intestinale aandoening
- Gebruik van pre-/probiotische voedingsmiddelen of supplementen
- Gebruik van antibiotica
- Zwangerschap
- Bepaalde spier-, lever-, nier-, long- of gastro-intestinale aandoeningen en medicijnen
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Kanker behandeld in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle graan
Op graan gebaseerde kant-en-klare ontbijtgranen die geen actief extract van tarwezemelen bevatten
|
Vergelijking van controlegranen (zonder toegevoegd tarwezemelenextract) met twee testgranen met verschillende hoeveelheden toegevoegd tarwezemelenextract
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lage dosering
Kant-en-klare ontbijtgranen op basis van granen met een lage dosis tarwezemelenextract
|
Vergelijking van controlegranen (zonder toegevoegd tarwezemelenextract) met twee testgranen met verschillende hoeveelheden toegevoegd tarwezemelenextract
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Op graan gebaseerde kant-en-klare ontbijtgranen die een hoge dosis tarwezemelenextract bevatten
|
Vergelijking van controlegranen (zonder toegevoegd tarwezemelenextract) met twee testgranen met verschillende hoeveelheden toegevoegd tarwezemelenextract
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstvariabele is het verschil tussen behandelingen in het aantal bifidobacteriën per g ontlasting, uitgedrukt als log10 cellen per g ontlasting (droog gewicht)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
Basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere fecale bacterietellingen
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
laxatie
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
fecale pH
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
ontlasting vocht
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
plasmalipidenprofielen
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
serumvrije vetzuren
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
fecale korte keten vetzuren
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
fecale ammoniak
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
baseline tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
urine para-cresol
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
urinaire fenol (totaal)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
urinaire isoprostanen
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (TBARS, geconjugeerde dienen)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
Urine F2alpha-isoprostanen
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
Plasma antioxidant capaciteit (ORAC, FRAP)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
serumamyloïde A
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
IL-6
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
gastro-intestinaal symptoomonderzoek
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
consistentie van ontlasting (ontlastingsschaal van Bristol)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (Quality Metrics SF-36)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
basislijn tot einde van elke behandeling (week 0 tot week 3 van elke behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRV-08011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op controle tarwezemelen extract
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN); Tunitas Therapeutics, Inc.Beëindigd