Étude pour déterminer les effets digestifs et physiologiques d'un extrait de son chez des hommes et des femmes en bonne santé
22 février 2010 mis à jour par: Kellogg Company
Un essai croisé à double insu, randomisé et contrôlé pour évaluer les effets digestifs et physiologiques d'un extrait de son de blé chez des hommes et des femmes en bonne santé
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si deux doses d'un extrait de son démontrent un effet prébiotique sur les bactéries du côlon (en modulant certaines populations microbiennes fécales, en particulier les bifidobactéries).
L'objectif secondaire est de mesurer les effets bénéfiques potentiels de la consommation d'un extrait de son sur les paramètres physiologiques suivants : laxation, pH fécal, humidité fécale et consistance des selles, glycémie et concentrations d'insuline, profils lipidiques plasmatiques et acides gras libres sériques, bactériémie colique production d'acides gras à chaîne courte, métabolisme de l'ammoniac et dégradation des protéines, et biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, États-Unis, 60137
- Provident CRC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-75 ans
- Indice de masse corporelle ≥18,5 et <35,0 kg/m2
- Taux de LDL-C à jeun ≥ 100 mg/dL et < 200 mg/dL
- Par ailleurs jugé en bonne santé, disposé à maintenir ses habitudes de consommation d'aliments et de boissons et ses habitudes d'activité physique tout au long de l'essai
Critère d'exclusion:
- Affection gastro-intestinale importante
- Utilisation d'aliments ou de suppléments pré/probiotiques
- Utilisation d'antibiotiques
- Grossesse
- Certains troubles musculaires, hépatiques, rénaux, pulmonaires ou gastro-intestinaux et certains médicaments
- Hypertension mal contrôlée
- Cancer traité au cours des 2 années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Céréale témoin
céréales prêtes à manger à base de céréales qui ne contiennent pas d'extrait actif de son de blé
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Comparaison d'une céréale témoin (sans extrait de son de blé ajouté) à deux céréales d'essai contenant différentes quantités d'extrait de son de blé ajouté
Autres noms:
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Comparateur actif: petite dose
céréale prête à consommer à base de céréales contenant une faible dose d'extrait de son de blé
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Comparaison d'une céréale témoin (sans extrait de son de blé ajouté) à deux céréales d'essai contenant différentes quantités d'extrait de son de blé ajouté
Autres noms:
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Comparateur actif: Haute dose
céréales prêtes à manger à base de céréales contenant une forte dose d'extrait de son de blé
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Comparaison d'une céréale témoin (sans extrait de son de blé ajouté) à deux céréales d'essai contenant différentes quantités d'extrait de son de blé ajouté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable de résultat sera la différence entre les traitements dans le nombre de bifidobactéries par g de matières fécales, exprimée en cellules log10 par g de matières fécales (poids sec)
Délai: Du début à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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Du début à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres numérations bactériennes fécales
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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laxatif
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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pH fécal
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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humidité fécale
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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consistance des selles
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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glucose sanguin
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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Insuline sanguine
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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profils lipidiques plasmatiques
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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acides gras libres sériques
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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ammoniaque fécale
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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para-crésol urinaire
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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phénol urinaire (total)
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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isoprostanes urinaires
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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lipoprotéines de basse densité oxydées (TBARS, diènes conjugués)
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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F2alpha-isoprostanes urinaires
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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Pouvoir antioxydant du plasma (ORAC, FRAP)
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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amyloïde sérique A
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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hs-CRP
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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IL-6
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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TNF-alpha
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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consistance des selles (échelle de selles Bristol)
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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Questionnaire sur la qualité de vie (Quality Metrics SF-36)
Délai: départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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départ à la fin de chaque traitement (semaine 0 à semaine 3 de chaque traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-08011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .