Tanulmány a korpakivonat emésztésre és élettani hatásainak meghatározására egészséges férfiakban és nőkben
2010. február 22. frissítette: Kellogg Company
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött keresztezési kísérlet a búzakorpa kivonat emésztési és élettani hatásainak felmérésére egészséges férfiakban és nőkben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korpakivonat két adagja mutat-e prebiotikus hatást a vastagbélbaktériumokra (a kiválasztott széklet mikrobiális populációinak, különösen a bifidobaktériumoknak a modulálásával).
A másodlagos cél a korpakivonat fogyasztásának lehetséges jótékony hatásainak mérése a következő fiziológiai paraméterekre: hasmenés, széklet pH, széklet nedvességtartalma és széklet állaga, vércukor- és inzulinkoncentráció, plazma lipidprofilok és szérum szabad zsírsavak, vastagbél baktériumok. rövid szénláncú zsírsavtermelés, ammónia-anyagcsere és fehérjelebontás, valamint az oxidatív stressz és gyulladás biomarkerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Egyesült Államok, 60137
- Provident CRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-75 éves korig
- Testtömegindex ≥18,5 és <35,0 kg/m2
- Éhgyomri LDL-C szint ≥100 mg/dl és <200 mg/dl
- Egyébként jó egészségi állapotúnak ítélték meg, hajlandó fenntartani a szokásos étel- és italfogyasztási szokásokat, valamint a fizikai aktivitási szokásokat a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Jelentős gyomor-bélrendszeri állapot
- Pre/probiotikus élelmiszerek vagy kiegészítők használata
- Antibiotikumok alkalmazása
- Terhesség
- Bizonyos izom-, máj-, vese-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek és gyógyszerek
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- 2 éven belül kezelt rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll gabona
gabona alapú fogyasztásra kész gabonapehely, amely nem tartalmaz aktív búzakorpa kivonatot
|
A (hozzáadott búzakorpa-kivonatot nem tartalmazó) kontrollgabona összehasonlítása két különböző mennyiségű hozzáadott búzakorpa-kivonatot tartalmazó tesztgabonával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kis adag
gabona alapú, fogyasztásra kész gabonapehely, amely alacsony dózisú búzakorpa kivonatot tartalmaz
|
A (hozzáadott búzakorpa-kivonatot nem tartalmazó) kontrollgabona összehasonlítása két különböző mennyiségű hozzáadott búzakorpa-kivonatot tartalmazó tesztgabonával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas dózis
gabona alapú fogyasztásra kész gabonapehely, amely nagy adag búzakorpa kivonatot tartalmaz
|
A (hozzáadott búzakorpa-kivonatot nem tartalmazó) kontrollgabona összehasonlítása két különböző mennyiségű hozzáadott búzakorpa-kivonatot tartalmazó tesztgabonával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges kimeneti változó a kezelések közötti különbség a bifidobaktériumok száma per gramm széklet, log10 sejt/g széklet (száraz tömeg) értékben kifejezve.
Időkeret: Kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
Kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb széklet baktériumszám
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
lazaság
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
széklet pH
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
széklet nedvesség
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
vércukorszint
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
Vér inzulin
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
plazma lipid profilok
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
szérum szabad zsírsavak
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
széklet rövid szénláncú zsírsavai
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
széklet ammónia
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
vizelet para-krezol
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
vizelet fenol (összesen)
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
vizelet izoprosztánok
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (TBARS, konjugált diének)
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
A vizeletből származó F2alfa-izoprosztánok
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
Plazma antioxidáns kapacitás (ORAC, FRAP)
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
szérum amiloid A
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
hs-CRP
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
IL-6
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
TNF-alfa
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
gyomor-bélrendszeri tünetek felmérése
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
széklet állaga (Bristoli széklet skála)
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
|
Életminőség kérdőív (Quality Metrics SF-36)
Időkeret: kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
kiindulási állapot az egyes kezelések végéig (minden kezelés 0-3. hetétől)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-08011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .