Estudo para determinar os efeitos digestivos e fisiológicos de um extrato de farelo em homens e mulheres saudáveis
22 de fevereiro de 2010 atualizado por: Kellogg Company
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar os efeitos digestivos e fisiológicos de um extrato de farelo de trigo em homens e mulheres saudáveis
O objetivo principal deste ensaio é determinar se duas doses de um extrato de farelo demonstram um efeito prebiótico nas bactérias colônicas (pela modulação de populações microbianas fecais selecionadas, particularmente bifidobactérias).
O objetivo secundário é medir os potenciais efeitos benéficos do consumo de um extrato de farelo nos seguintes parâmetros fisiológicos: laxação, pH fecal, umidade fecal e consistência das fezes, glicose no sangue e concentrações de insulina, perfis lipídicos plasmáticos e ácidos graxos livres séricos, bactérias colônicas produção de ácidos graxos de cadeia curta, metabolismo de amônia e degradação de proteínas e biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
- Provident CRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-75 anos de idade
- Índice de massa corporal ≥18,5 e <35,0 kg/m2
- Nível de LDL-C em jejum ≥100 mg/dL e <200 mg/dL
- Caso contrário, considerado de boa saúde, disposto a manter a ingestão habitual de alimentos e bebidas e os padrões de atividade física durante o estudo
Critério de exclusão:
- Condição gastrointestinal significativa
- Uso de alimentos ou suplementos pré/probióticos
- Uso de antibióticos
- Gravidez
- Certos problemas musculares, hepáticos, renais, pulmonares ou gastrointestinais e medicamentos
- Hipertensão mal controlada
- Câncer tratado nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cereais de controle
cereal pronto para comer à base de grãos que não contém extrato de farelo de trigo ativo
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Comparação de cereais de controle (não contendo extrato de farelo de trigo adicionado) com dois cereais de teste contendo diferentes quantidades de extrato de farelo de trigo adicionado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose baixa
cereais prontos para consumo à base de grãos contendo uma dose baixa de extrato de farelo de trigo
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Comparação de cereais de controle (não contendo extrato de farelo de trigo adicionado) com dois cereais de teste contendo diferentes quantidades de extrato de farelo de trigo adicionado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose alta
cereal à base de grãos pronto para comer que contém uma alta dose de extrato de farelo de trigo
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Comparação de cereais de controle (não contendo extrato de farelo de trigo adicionado) com dois cereais de teste contendo diferentes quantidades de extrato de farelo de trigo adicionado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável de resultado primário será a diferença entre os tratamentos na contagem de bifidobactérias por g de fezes, expressa como log10 células por g de fezes (peso seco)
Prazo: Linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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Linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Outras contagens bacterianas fecais
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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relaxamento
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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pH fecal
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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umidade fecal
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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consistência das fezes
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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glicose no sangue
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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Insulina sanguínea
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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perfis lipídicos plasmáticos
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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ácidos graxos livres séricos
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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amônia fecal
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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para-cresol urinário
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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fenol urinário (total)
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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isoprostanos urinários
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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lipoproteína de baixa densidade oxidada (TBARS, dienos conjugados)
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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F2alfa-isoprostanos urinários
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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Capacidade antioxidante do plasma (ORAC, FRAP)
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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soro amilóide A
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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hs-CRP
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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IL-6
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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TNF-alfa
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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pesquisa de sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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consistência das fezes (escala de fezes de Bristol)
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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Questionário de Qualidade de Vida (Métricas de Qualidade SF-36)
Prazo: linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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linha de base até o final de cada tratamento (semana 0 a semana 3 de cada tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRV-08011
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